- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03541798
Confronto di tre diverse posizioni sedute per l'esecuzione dell'anestesia spinale-epidurale combinata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il posizionamento dei pazienti svolge un ruolo importante per identificare accuratamente gli spazi epidurali e/o spinali per i blocchi neuroassiali. La schiena flessa è considerata obbligatoria per allargare lo spazio interspinale nelle tradizionali posizioni laterali e sedute. Nella posizione seduta tradizionale (TSP), il paziente è posizionato in posizione seduta sul tavolo operatorio. Uno sgabello è posto a lato del tavolo operatorio per sostenere le gambe. Sia le anche che le ginocchia sono flesse al massimo.
Negli ultimi anni, diversi studi hanno suggerito che la riduzione della lordosi lombare può aumentare il tasso di successo del blocco spinale o epidurale e ridurre il contatto ago-osso. A questo scopo sono state descritte diverse posizioni sedute modificate: la posizione di allungamento delle corde muscolari (HSP), la posizione accovacciata (SP) e la posizione a gambe incrociate (CLP).
Nelle posizioni sedute modificate, i pazienti si alzano dalla posizione supina con le gambe che rimangono sul tavolo operatorio, o le ginocchia sono estese al massimo (posizione di allungamento del tendine del braccio), oppure le anche e le ginocchia sono flesse al massimo (posizione accovacciata), o le anche e le ginocchia sono flessi con le gambe incrociate (la posizione delle gambe incrociate). Tutti gli studi che hanno confrontato le posizioni sedute modificate con il TSP hanno rilevato che il tasso di successo e il numero di contatti con l'osso dell'ago erano simili, tranne uno studio che ha riportato un contatto con l'osso dell'ago inferiore con la posizione accovacciata. Altri fattori che hanno contribuito al successo del blocco neuroassiale sono stati: punti di riferimento anatomici (palpabilità dei processi spinosi, identificazione della linea mediana), immobilizzazione del paziente durante l'iniezione e livello di esperienza del medico.
Da oltre trent'anni è sempre più utilizzata la tecnica combinata spinale-epidurale (CSE) che consiste nell'iniezione intenzionale di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo e nel posizionamento di un catetere nello spazio epidurale per prolungare o modificare il blocco.
Sebbene la tecnica CSE combini le migliori caratteristiche del blocco spinale ed epidurale, è più complicata da eseguire. Gli studi che hanno confrontato il CSE con la tecnica epidurale e/o spinale hanno riportato tassi di fallimento simili, ma la maggior parte di essi non si è concentrata sull'effetto del posizionamento del paziente.
In questo studio prospettico e randomizzato, abbiamo mirato a confrontare l'effetto di tre posizioni sedute (la posizione seduta tradizionale (TSP), la posizione di allungamento delle corde muscolari (HSP) e la posizione accovacciata (SP) sul tasso di successo dell'anestesia CSE in pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) o di artroplastica totale dell'anca (THA). Il CLSP non è stato incluso nel disegno dello studio perché l'accavallamento delle gambe durante la procedura sembrava essere doloroso e difficile nei pazienti con articolazioni del ginocchio degenerate.
Il nostro endpoint primario era il numero di contatti con l'osso dell'ago e l'endpoint secondario era la facilità di inserimento dell'ago/identificazione dello spazio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altındag
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Ankara, Altındag, Tacchino, 06100
- University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: ASA I-II, 18-70 anni, anestesia spinale-epidurale combinata per chirurgia ortopedica elettiva
Criteri di esclusione: ipertensione, trombocitopenia, alta pressione intracranica, morbo di Alzheimer, allergia all'anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizione seduta tradizionale
La paziente è posizionata con le ginocchia flesse di 90o, entrambi i piedi appesi al letto e appoggiati su una sedia, entrambe le braccia che abbracciano un cuscino, bacino addotto, la massima flessione pelvica è stata eseguita per creare la massima flessione sagittale lombare prima dell'inizio dell'anestesia spinale. Intervento: Verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale. |
I pazienti in gruppi saranno posizionati secondo i gruppi di studio per l'esecuzione dell'anestesia epidurale spinale combinata.
Dopo il posizionamento, verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago.
Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina.
Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale dopo l'identificazione dello spazio subaracnoideo.
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Sperimentale: Posizione di allungamento dei muscoli posteriori della coscia
i pazienti si siedono dalla posizione supina con le gambe che rimangono sul tavolo operatorio, le ginocchia sono estese al massimo. Intervento: Verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale. |
I pazienti in gruppi saranno posizionati secondo i gruppi di studio per l'esecuzione dell'anestesia epidurale spinale combinata.
Dopo il posizionamento, verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago.
Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina.
Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale dopo l'identificazione dello spazio subaracnoideo.
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Sperimentale: Posizione accovacciata
i pazienti si siedono dalla posizione supina con le gambe che rimangono sul tavolo operatorio, le anche e le ginocchia sono flesse al massimo. Intervento: Verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale. |
I pazienti in gruppi saranno posizionati secondo i gruppi di studio per l'esecuzione dell'anestesia epidurale spinale combinata.
Dopo il posizionamento, verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago.
Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina.
Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale dopo l'identificazione dello spazio subaracnoideo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di identificazione dello spazio epidurale e subaracnoideo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo aver posizionato i pazienti per CSE in base ai gruppi, l'esecutore del blocco palperà la cresta iliaca su entrambi i lati.
La linea orizzontale tra le creste iliache servirà a definire il livello delle vertebre lombari.
I processi spinosi lombari dei livelli delle vertebre L2, L3, L4 e L5 saranno palpati e la palpabilità dei processi spinosi sarà classificata dall'esecutore per scoprire il migliore e il secondo miglior spazio interspinoso tra i processi spinosi come segue: facilmente palpabile (punteggio=2), appena palpabile (punteggio=1) e impalpabile (punteggio=0).
Uno spazio interspinoso con due processi spinosi facilmente palpabili sarà definito come miglior spazio interspinoso. Uno spazio interspinoso con un processo spinoso facilmente palpabile e un processo spinoso poco palpabile sarà definito come secondo miglior spazio interspinoso.
Quando tutti i processi spinosi sono impalpabili, l'esecutore dovrebbe scegliere uno spazio interspinoso per eseguire il CSE.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di contatti epidurali ago-osso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di contatti epidurali ago-osso per ciascuna posizione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
- Cattedra di studio: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Soltani Mohammadi S, Piri M, Khajehnasiri A. Comparing Three Different Modified Sitting Positions for Ease of Spinal Needle Insertion in Patients Undergoing Spinal Anesthesia. Anesth Pain Med. 2017 Oct 23;7(5):e55932. doi: 10.5812/aapm.55932. eCollection 2017 Oct.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Ozhan MO, Caparlar CO, Suzer MA, Eskin MB, Atik B. Comparison of three sitting positions for combined spinal - epidural anesthesia: a multicenter randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Mar-Apr;71(2):129-136. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.012. Epub 2020 Dec 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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