Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di tre diverse posizioni sedute per l'esecuzione dell'anestesia spinale-epidurale combinata

23 dicembre 2019 aggiornato da: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
In questo studio prospettico e randomizzato, abbiamo mirato a confrontare l'effetto di tre posizioni sedute (la posizione seduta tradizionale (TSP), la posizione di allungamento delle corde muscolari (HSP) e la posizione accovacciata sul tasso di successo dell'anestesia epidurale spinale combinata nei pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale del ginocchio (TKA) o di artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il posizionamento dei pazienti svolge un ruolo importante per identificare accuratamente gli spazi epidurali e/o spinali per i blocchi neuroassiali. La schiena flessa è considerata obbligatoria per allargare lo spazio interspinale nelle tradizionali posizioni laterali e sedute. Nella posizione seduta tradizionale (TSP), il paziente è posizionato in posizione seduta sul tavolo operatorio. Uno sgabello è posto a lato del tavolo operatorio per sostenere le gambe. Sia le anche che le ginocchia sono flesse al massimo.

Negli ultimi anni, diversi studi hanno suggerito che la riduzione della lordosi lombare può aumentare il tasso di successo del blocco spinale o epidurale e ridurre il contatto ago-osso. A questo scopo sono state descritte diverse posizioni sedute modificate: la posizione di allungamento delle corde muscolari (HSP), la posizione accovacciata (SP) e la posizione a gambe incrociate (CLP).

Nelle posizioni sedute modificate, i pazienti si alzano dalla posizione supina con le gambe che rimangono sul tavolo operatorio, o le ginocchia sono estese al massimo (posizione di allungamento del tendine del braccio), oppure le anche e le ginocchia sono flesse al massimo (posizione accovacciata), o le anche e le ginocchia sono flessi con le gambe incrociate (la posizione delle gambe incrociate). Tutti gli studi che hanno confrontato le posizioni sedute modificate con il TSP hanno rilevato che il tasso di successo e il numero di contatti con l'osso dell'ago erano simili, tranne uno studio che ha riportato un contatto con l'osso dell'ago inferiore con la posizione accovacciata. Altri fattori che hanno contribuito al successo del blocco neuroassiale sono stati: punti di riferimento anatomici (palpabilità dei processi spinosi, identificazione della linea mediana), immobilizzazione del paziente durante l'iniezione e livello di esperienza del medico.

Da oltre trent'anni è sempre più utilizzata la tecnica combinata spinale-epidurale (CSE) che consiste nell'iniezione intenzionale di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo e nel posizionamento di un catetere nello spazio epidurale per prolungare o modificare il blocco.

Sebbene la tecnica CSE combini le migliori caratteristiche del blocco spinale ed epidurale, è più complicata da eseguire. Gli studi che hanno confrontato il CSE con la tecnica epidurale e/o spinale hanno riportato tassi di fallimento simili, ma la maggior parte di essi non si è concentrata sull'effetto del posizionamento del paziente.

In questo studio prospettico e randomizzato, abbiamo mirato a confrontare l'effetto di tre posizioni sedute (la posizione seduta tradizionale (TSP), la posizione di allungamento delle corde muscolari (HSP) e la posizione accovacciata (SP) sul tasso di successo dell'anestesia CSE in pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) o di artroplastica totale dell'anca (THA). Il CLSP non è stato incluso nel disegno dello studio perché l'accavallamento delle gambe durante la procedura sembrava essere doloroso e difficile nei pazienti con articolazioni del ginocchio degenerate.

Il nostro endpoint primario era il numero di contatti con l'osso dell'ago e l'endpoint secondario era la facilità di inserimento dell'ago/identificazione dello spazio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tacchino, 06100
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: ASA I-II, 18-70 anni, anestesia spinale-epidurale combinata per chirurgia ortopedica elettiva

Criteri di esclusione: ipertensione, trombocitopenia, alta pressione intracranica, morbo di Alzheimer, allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione seduta tradizionale

La paziente è posizionata con le ginocchia flesse di 90o, entrambi i piedi appesi al letto e appoggiati su una sedia, entrambe le braccia che abbracciano un cuscino, bacino addotto, la massima flessione pelvica è stata eseguita per creare la massima flessione sagittale lombare prima dell'inizio dell'anestesia spinale.

Intervento: Verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale.

I pazienti in gruppi saranno posizionati secondo i gruppi di studio per l'esecuzione dell'anestesia epidurale spinale combinata.
Dopo il posizionamento, verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale dopo l'identificazione dello spazio subaracnoideo.
Sperimentale: Posizione di allungamento dei muscoli posteriori della coscia

i pazienti si siedono dalla posizione supina con le gambe che rimangono sul tavolo operatorio, le ginocchia sono estese al massimo.

Intervento: Verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale.

I pazienti in gruppi saranno posizionati secondo i gruppi di studio per l'esecuzione dell'anestesia epidurale spinale combinata.
Dopo il posizionamento, verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale dopo l'identificazione dello spazio subaracnoideo.
Sperimentale: Posizione accovacciata

i pazienti si siedono dalla posizione supina con le gambe che rimangono sul tavolo operatorio, le anche e le ginocchia sono flesse al massimo.

Intervento: Verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale.

I pazienti in gruppi saranno posizionati secondo i gruppi di studio per l'esecuzione dell'anestesia epidurale spinale combinata.
Dopo il posizionamento, verrà applicata un'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) utilizzando un ago Tuohy CSE (18 G) e un ago spinale Whitacre 27 G tramite la tecnica dell'ago - attraverso l'ago. Lo spazio epidurale sarà localizzato con perdita di resistenza alla soluzione salina. Verranno somministrati 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) per l'anestesia spinale dopo l'identificazione dello spazio subaracnoideo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di identificazione dello spazio epidurale e subaracnoideo
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo aver posizionato i pazienti per CSE in base ai gruppi, l'esecutore del blocco palperà la cresta iliaca su entrambi i lati. La linea orizzontale tra le creste iliache servirà a definire il livello delle vertebre lombari. I processi spinosi lombari dei livelli delle vertebre L2, L3, L4 e L5 saranno palpati e la palpabilità dei processi spinosi sarà classificata dall'esecutore per scoprire il migliore e il secondo miglior spazio interspinoso tra i processi spinosi come segue: facilmente palpabile (punteggio=2), appena palpabile (punteggio=1) e impalpabile (punteggio=0). Uno spazio interspinoso con due processi spinosi facilmente palpabili sarà definito come miglior spazio interspinoso. Uno spazio interspinoso con un processo spinoso facilmente palpabile e un processo spinoso poco palpabile sarà definito come secondo miglior spazio interspinoso. Quando tutti i processi spinosi sono impalpabili, l'esecutore dovrebbe scegliere uno spazio interspinoso per eseguire il CSE.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di contatti epidurali ago-osso
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di contatti epidurali ago-osso per ciascuna posizione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
  • Cattedra di studio: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi