Porównanie trzech różnych pozycji siedzących do wykonywania złożonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pozycjonowanie pacjentów odgrywa główną rolę w dokładnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowych i/lub rdzeniowych dla blokad nerwowo-osiowych. Zgięcie pleców jest uważane za obowiązkowe w celu poszerzenia przestrzeni międzykolcowej w tradycyjnych pozycjach bocznych i siedzących. W tradycyjnej pozycji siedzącej (TSP) pacjent układany jest na stole operacyjnym w pozycji siedzącej. Stołek jest umieszczony z boku stołu operacyjnego, aby podeprzeć nogi. Oba biodra i kolana są maksymalnie zgięte.
W ostatnich latach kilka badań sugerowało, że zmniejszenie lordozy lędźwiowej może zwiększyć odsetek powodzenia blokady rdzeniowej lub zewnątrzoponowej i zmniejszyć kontakt igły z kością. W tym celu opisano różne zmodyfikowane pozycje siedzące: pozycję rozciągania mięśnia uda (HSP), pozycję kucającą (SP) i pozycję ze skrzyżowanymi nogami (CLP).
W zmodyfikowanych pozycjach siedzących pacjenci siadają z pozycji leżącej z nogami leżącymi na stole operacyjnym, maksymalnie wyprostowanymi kolanami (pozycja rozciągania mięśnia uda) lub maksymalnie zgiętymi biodrami i kolanami (pozycja kucająca) lub biodrami i kolanami są zgięte ze skrzyżowanymi nogami (pozycja skrzyżowanych nóg). Wszystkie badania porównujące zmodyfikowane pozycje siedzące z TSP wykazały, że wskaźnik powodzenia i liczba kontaktów igły z kością były podobne, z wyjątkiem jednego badania, w którym odnotowano niższy kontakt kości igły z pozycją kucającą. Innymi czynnikami wpływającymi na powodzenie blokady nerwowo-osiowej były: anatomiczne punkty orientacyjne (wyczuwalność wyrostków kolczystych, identyfikacja linii pośrodkowej), unieruchomienie pacjenta podczas iniekcji oraz poziom doświadczenia świadczeniodawcy.
Od ponad trzydziestu lat coraz częściej stosuje się kombinowaną technikę rdzeniowo-zewnątrzoponową (CSE), która polega na celowym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni podpajęczynówkowej i wprowadzeniu cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu przedłużenia lub modyfikacji blokady.
Chociaż technika CSE łączy w sobie najlepsze cechy blokady rdzeniowej i zewnątrzoponowej, jest bardziej skomplikowana w wykonaniu. Badania porównujące CSE z techniką zewnątrzoponową i/lub rdzeniową wykazały podobny odsetek niepowodzeń, ale większość z nich nie skupiała się na wpływie ułożenia pacjenta.
Celem tego prospektywnego i randomizowanego badania było porównanie wpływu trzech pozycji siedzących (tradycyjnej pozycji siedzącej (TSP), pozycji rozciągania mięśnia sercowego (HSP) i pozycji kucznej (SP) na wskaźnik powodzenia znieczulenia CSE w pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). CLSP nie zostało uwzględnione w projekcie badania, ponieważ krzyżowanie nóg podczas zabiegu wydawało się bolesne i trudne u pacjentów ze zwyrodnieniami stawów kolanowych.
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba punktów kontaktu igły z kością, a drugorzędowym punktem końcowym była łatwość wprowadzenia igły/identyfikacja przestrzeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Indyk, 06100
- University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: ASA I-II, 18-70 lat, połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe do planowych zabiegów ortopedycznych
Kryteria wykluczenia: nadciśnienie tętnicze, małopłytkowość, wysokie ciśnienie śródczaszkowe, choroba Alzheimera, miejscowe znieczulenie alergiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna pozycja siedząca
Pacjent jest ułożony z kolanami zgiętymi pod kątem 90o, obie stopy zwisają z łóżka i są oparte o krzesło, obie ręce obejmują poduszkę, miednica przywiedziona, maksymalne zgięcie miednicy zostało wykonane w celu uzyskania maksymalnego strzałkowego zgięcia lędźwiowego przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego. Interwencja: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE) zostanie zastosowane przy użyciu igły CSE Tuohy Needle (18 G) i igły podpajęczynówkowej Whitacre 27 G za pomocą techniki igła - przez igłę. Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana z utratą odporności na sól fizjologiczną. Do znieczulenia podpajęczynówkowego podaje się 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg). |
Pacjenci w grupach zostaną umieszczeni zgodnie z grupami badawczymi do wykonania złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego.
Po ustawieniu zostanie zastosowane połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) przy użyciu igły CSE Tuohy Needle (18 G) i igły podpajęczynówkowej Whitacre 27 G za pomocą techniki „igła przez igłę”.
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana z utratą odporności na sól fizjologiczną.
3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg) zostanie podane do znieczulenia podpajęczynówkowego po identyfikacji przestrzeni podpajęczynówkowej.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja rozciągania ścięgien
chorzy siadają z pozycji leżącej z nogami opartymi o stół operacyjny, kolana maksymalnie wyprostowane. Interwencja: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE) zostanie zastosowane przy użyciu igły CSE Tuohy Needle (18 G) i igły podpajęczynówkowej Whitacre 27 G za pomocą techniki igła - przez igłę. Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana z utratą odporności na sól fizjologiczną. Do znieczulenia podpajęczynówkowego podaje się 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg). |
Pacjenci w grupach zostaną umieszczeni zgodnie z grupami badawczymi do wykonania złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego.
Po ustawieniu zostanie zastosowane połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) przy użyciu igły CSE Tuohy Needle (18 G) i igły podpajęczynówkowej Whitacre 27 G za pomocą techniki „igła przez igłę”.
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana z utratą odporności na sól fizjologiczną.
3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg) zostanie podane do znieczulenia podpajęczynówkowego po identyfikacji przestrzeni podpajęczynówkowej.
|
|
Eksperymentalny: Pozycja kucająca
chorzy siadają z pozycji leżącej z nogami opartymi o stół operacyjny, biodra i kolana maksymalnie zgięte. Interwencja: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE) zostanie zastosowane przy użyciu igły CSE Tuohy Needle (18 G) i igły podpajęczynówkowej Whitacre 27 G za pomocą techniki igła - przez igłę. Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana z utratą odporności na sól fizjologiczną. Do znieczulenia podpajęczynówkowego podaje się 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg). |
Pacjenci w grupach zostaną umieszczeni zgodnie z grupami badawczymi do wykonania złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego.
Po ustawieniu zostanie zastosowane połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) przy użyciu igły CSE Tuohy Needle (18 G) i igły podpajęczynówkowej Whitacre 27 G za pomocą techniki „igła przez igłę”.
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana z utratą odporności na sól fizjologiczną.
3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (15 mg) zostanie podane do znieczulenia podpajęczynówkowego po identyfikacji przestrzeni podpajęczynówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej i podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po ustawieniu pacjentów do CSE według grup, wykonujący blok będzie badał palpacyjnie grzebień biodrowy po obu stronach.
Pozioma linia między grzebieniem biodrowym posłuży do określenia poziomu kręgów lędźwiowych.
Wyrostki kolczyste odcinka lędźwiowego kręgów L2, L3, L4 i L5 zostaną zbadane palpacyjnie, a wyczuwalność wyrostków kolczystych zostanie oceniona przez wykonawcę w celu znalezienia najlepszej i drugiej najlepszej przestrzeni międzykolcowej między wyrostkami kolczystymi w następujący sposób: łatwo wyczuwalne (wynik=2), trudno wyczuwalny (wynik=1) i niewyczuwalny (wynik=0).
Przestrzeń międzykolcowa z dwoma łatwo wyczuwalnymi wyrostkami kolczystymi zostanie zdefiniowana jako najlepsza przestrzeń międzykolcowa. Przestrzeń międzykolcowa z jednym łatwo wyczuwalnym wyrostkiem kolczystym i trudno wyczuwalnym wyrostkiem kolczystym zostanie zdefiniowana jako druga najlepsza przestrzeń międzykolcowa.
Kiedy wszystkie wyrostki kolczyste są niewyczuwalne, wykonawca powinien wybrać przestrzeń międzykolcową do wykonania CSE.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zewnątrzoponowego kontaktu igły z kością
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zewnątrzoponowych kontaktów igły z kością dla każdej pozycji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
- Krzesło do nauki: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Soltani Mohammadi S, Piri M, Khajehnasiri A. Comparing Three Different Modified Sitting Positions for Ease of Spinal Needle Insertion in Patients Undergoing Spinal Anesthesia. Anesth Pain Med. 2017 Oct 23;7(5):e55932. doi: 10.5812/aapm.55932. eCollection 2017 Oct.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Ozhan MO, Caparlar CO, Suzer MA, Eskin MB, Atik B. Comparison of three sitting positions for combined spinal - epidural anesthesia: a multicenter randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Mar-Apr;71(2):129-136. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.012. Epub 2020 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .