- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03541798
Porovnání tří různých poloh v sedě pro provádění kombinované spinálně-epidurální anestezie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Polohování pacientů hraje hlavní roli při přesné identifikaci epidurálních a/nebo spinálních prostorů pro neuraxiální blokády. Ohnutá záda jsou považována za nezbytnou pro rozšíření mezitŕňového prostoru v tradičních polohách na boku a vsedě. V tradiční poloze vsedě (TSP) je pacient umístěn v sedě na operačním stole. Po straně operačního stolu je umístěna stolička, která podpírá nohy. Kyčle i kolena jsou maximálně flektované.
V posledních letech několik studií naznačilo, že snížení bederní lordózy může zvýšit úspěšnost spinální nebo epidurální blokády a snížit kontakt jehla-kost. Pro tento cíl byly popsány různé modifikované polohy sedu: pozice natažení harmstringu (HSP), pozice v podřepu (SP) a pozice zkřížených nohou (CLP).
V modifikovaných polohách sedu se pacienti posadí z polohy vleže na zádech s nohama na operačním stole, buď jsou maximálně natažená kolena (pozice natahování harmstringu), nebo jsou maximálně flektovány kyčle a kolena (pozice v podřepu), nebo kyčle a kolena jsou pokrčené s překřížením nohou (pozice překřížených nohou). Všechny studie porovnávající modifikované polohy vsedě s TSP zjistily, že míra úspěšnosti a počet kontaktů s jehlovou kostí byly podobné, s výjimkou jedné studie, která uváděla nižší kontakt kosti jehlou s pozicí v podřepu. Dalšími faktory, které přispěly k úspěchu neurální blokády, byly: anatomické orientační body (hmatnost trnových výběžků, identifikace střední linie), imobilizace pacienta během injekce a úroveň zkušeností poskytovatele.
Již více než třicet let se stále více používá kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) technika, která spočívá v záměrné injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru a zavedení katétru do epidurálního prostoru k prodloužení nebo úpravě bloku.
Přestože technika CSE kombinuje nejlepší vlastnosti spinální a epidurální blokády, její provedení je složitější. Studie porovnávající CSE s epidurální a/nebo spinální technikou uváděly podobnou míru selhání, ale většina z nich se nezaměřovala na vliv polohování pacienta.
V této prospektivní a randomizované studii jsme se zaměřili na porovnání vlivu tří poloh vsedě (tradiční poloha vsedě (TSP), poloha natažení harmstringu (HSP) a poloha v podřepu (SP) na úspěšnost anestezie CSE v pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA). CLSP nebyl zahrnut do návrhu studie, protože křížení nohou během procedury se zdálo být bolestivé a obtížné u pacientů s degenerovanými kolenními klouby.
Naším primárním koncovým bodem byl počet kontaktů s jehlovou kostí a sekundárním koncovým bodem byla snadnost zavedení jehly/identifikace prostoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Krocan, 06100
- University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: ASA I-II, 18-70 let, kombinovaná spinální-epidurální anestezie pro elektivní ortopedickou operaci
Kritéria vyloučení: hypertenze, trombocytopenie, vysoký intrakraniální tlak, Alzheimerova choroba, lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční poloha vsedě
Pacientka je polohována s koleny ohnutými o 90o, obě nohy visí z lůžka a podepřeny židlí, obě paže objímají polštář, addukce pánve, maximální flexe pánve byla provedena pro vytvoření maximální sagitální bederní flexe před zahájením spinální anestezie. Intervence: Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) bude aplikována pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Pro spinální anestezii budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg). |
Pacienti ve skupinách budou rozmístěni podle studijních skupin pro provádění kombinované spinální epidurální anestezie.
Po polohování bude aplikována kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu.
Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku.
Po identifikaci subarachnoidálního prostoru budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg) pro spinální anestezii.
|
|
Experimentální: Harmstring stretch pozice
pacienti se posadí z polohy na zádech s nohama na operačním stole, kolena jsou maximálně natažená. Intervence: Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) bude aplikována pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Pro spinální anestezii budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg). |
Pacienti ve skupinách budou rozmístěni podle studijních skupin pro provádění kombinované spinální epidurální anestezie.
Po polohování bude aplikována kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu.
Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku.
Po identifikaci subarachnoidálního prostoru budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg) pro spinální anestezii.
|
|
Experimentální: Pozice v podřepu
pacienti se posadí z polohy na zádech s nohama na operačním stole, kyčle a kolena jsou maximálně flektovaná. Intervence: Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) bude aplikována pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Pro spinální anestezii budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg). |
Pacienti ve skupinách budou rozmístěni podle studijních skupin pro provádění kombinované spinální epidurální anestezie.
Po polohování bude aplikována kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu.
Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku.
Po identifikaci subarachnoidálního prostoru budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg) pro spinální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadná identifikace epidurálního a subarachnoidálního prostoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Po polohování pacientů pro CSE podle skupin provede blokátor palpaci hřebenu kyčelního kloubu na obou stranách.
Horizontální čára mezi kyčelními hřebeny bude použita k definování úrovně bederních obratlů.
Bederní trnové výběžky úrovní obratlů L2, L3, L4 a L5 budou palpovány a hmatnost trnových výběžků bude interpretem odstupňována, aby zjistil - nejlepší a druhý nejlepší interspinózní prostor mezi trnovými výběžky následovně: snadno hmatatelný (skóre=2), stěží hmatatelné (skóre=1) a nehmatatelné (skóre=0).
Interspinózní prostor se dvěma lehce hmatatelnými trnovými výběžky bude definován jako nejlepší interspinózní prostor. Jako druhý nejlepší interspinózní prostor bude definován interspinózní prostor s jedním snadno hmatatelným trnovým výběžkem a stěží hmatatelným trnovým výběžkem.
Když jsou všechny trnové výběžky nehmatatelné, měl by si umělec zvolit interspinózní prostor pro provedení CSE.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epidurálních kontaktů jehly s kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet epidurálních kontaktů jehly a kosti pro každou pozici
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
- Studijní židle: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Soltani Mohammadi S, Piri M, Khajehnasiri A. Comparing Three Different Modified Sitting Positions for Ease of Spinal Needle Insertion in Patients Undergoing Spinal Anesthesia. Anesth Pain Med. 2017 Oct 23;7(5):e55932. doi: 10.5812/aapm.55932. eCollection 2017 Oct.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Ozhan MO, Caparlar CO, Suzer MA, Eskin MB, Atik B. Comparison of three sitting positions for combined spinal - epidural anesthesia: a multicenter randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Mar-Apr;71(2):129-136. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.012. Epub 2020 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .