Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří různých poloh v sedě pro provádění kombinované spinálně-epidurální anestezie

23. prosince 2019 aktualizováno: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
V této prospektivní a randomizované studii jsme se zaměřili na srovnání vlivu tří poloh vsedě (tradiční pozice v sedě (TSP), pozice natažení harmstringu (HSP) a pozice v podřepu na úspěšnost kombinované spinální epidurální anestezie u pacientů podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA).

Přehled studie

Detailní popis

Polohování pacientů hraje hlavní roli při přesné identifikaci epidurálních a/nebo spinálních prostorů pro neuraxiální blokády. Ohnutá záda jsou považována za nezbytnou pro rozšíření mezitŕňového prostoru v tradičních polohách na boku a vsedě. V tradiční poloze vsedě (TSP) je pacient umístěn v sedě na operačním stole. Po straně operačního stolu je umístěna stolička, která podpírá nohy. Kyčle i kolena jsou maximálně flektované.

V posledních letech několik studií naznačilo, že snížení bederní lordózy může zvýšit úspěšnost spinální nebo epidurální blokády a snížit kontakt jehla-kost. Pro tento cíl byly popsány různé modifikované polohy sedu: pozice natažení harmstringu (HSP), pozice v podřepu (SP) a pozice zkřížených nohou (CLP).

V modifikovaných polohách sedu se pacienti posadí z polohy vleže na zádech s nohama na operačním stole, buď jsou maximálně natažená kolena (pozice natahování harmstringu), nebo jsou maximálně flektovány kyčle a kolena (pozice v podřepu), nebo kyčle a kolena jsou pokrčené s překřížením nohou (pozice překřížených nohou). Všechny studie porovnávající modifikované polohy vsedě s TSP zjistily, že míra úspěšnosti a počet kontaktů s jehlovou kostí byly podobné, s výjimkou jedné studie, která uváděla nižší kontakt kosti jehlou s pozicí v podřepu. Dalšími faktory, které přispěly k úspěchu neurální blokády, byly: anatomické orientační body (hmatnost trnových výběžků, identifikace střední linie), imobilizace pacienta během injekce a úroveň zkušeností poskytovatele.

Již více než třicet let se stále více používá kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) technika, která spočívá v záměrné injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru a zavedení katétru do epidurálního prostoru k prodloužení nebo úpravě bloku.

Přestože technika CSE kombinuje nejlepší vlastnosti spinální a epidurální blokády, její provedení je složitější. Studie porovnávající CSE s epidurální a/nebo spinální technikou uváděly podobnou míru selhání, ale většina z nich se nezaměřovala na vliv polohování pacienta.

V této prospektivní a randomizované studii jsme se zaměřili na porovnání vlivu tří poloh vsedě (tradiční poloha vsedě (TSP), poloha natažení harmstringu (HSP) a poloha v podřepu (SP) na úspěšnost anestezie CSE v pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA). CLSP nebyl zahrnut do návrhu studie, protože křížení nohou během procedury se zdálo být bolestivé a obtížné u pacientů s degenerovanými kolenními klouby.

Naším primárním koncovým bodem byl počet kontaktů s jehlovou kostí a sekundárním koncovým bodem byla snadnost zavedení jehly/identifikace prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Krocan, 06100
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: ASA I-II, 18-70 let, kombinovaná spinální-epidurální anestezie pro elektivní ortopedickou operaci

Kritéria vyloučení: hypertenze, trombocytopenie, vysoký intrakraniální tlak, Alzheimerova choroba, lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční poloha vsedě

Pacientka je polohována s koleny ohnutými o 90o, obě nohy visí z lůžka a podepřeny židlí, obě paže objímají polštář, addukce pánve, maximální flexe pánve byla provedena pro vytvoření maximální sagitální bederní flexe před zahájením spinální anestezie.

Intervence: Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) bude aplikována pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Pro spinální anestezii budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg).

Pacienti ve skupinách budou rozmístěni podle studijních skupin pro provádění kombinované spinální epidurální anestezie.
Po polohování bude aplikována kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Po identifikaci subarachnoidálního prostoru budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg) pro spinální anestezii.
Experimentální: Harmstring stretch pozice

pacienti se posadí z polohy na zádech s nohama na operačním stole, kolena jsou maximálně natažená.

Intervence: Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) bude aplikována pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Pro spinální anestezii budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg).

Pacienti ve skupinách budou rozmístěni podle studijních skupin pro provádění kombinované spinální epidurální anestezie.
Po polohování bude aplikována kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Po identifikaci subarachnoidálního prostoru budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg) pro spinální anestezii.
Experimentální: Pozice v podřepu

pacienti se posadí z polohy na zádech s nohama na operačním stole, kyčle a kolena jsou maximálně flektovaná.

Intervence: Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) bude aplikována pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Pro spinální anestezii budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg).

Pacienti ve skupinách budou rozmístěni podle studijních skupin pro provádění kombinované spinální epidurální anestezie.
Po polohování bude aplikována kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) pomocí CSE Tuohy Needle (18 G) a 27 G Whitacre spinální jehly pomocí jehly - přes jehlu. Epidurální prostor bude lokalizován se ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku. Po identifikaci subarachnoidálního prostoru budou podávány 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (15 mg) pro spinální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadná identifikace epidurálního a subarachnoidálního prostoru
Časové okno: 3 měsíce
Po polohování pacientů pro CSE podle skupin provede blokátor palpaci hřebenu kyčelního kloubu na obou stranách. Horizontální čára mezi kyčelními hřebeny bude použita k definování úrovně bederních obratlů. Bederní trnové výběžky úrovní obratlů L2, L3, L4 a L5 budou palpovány a hmatnost trnových výběžků bude interpretem odstupňována, aby zjistil - nejlepší a druhý nejlepší interspinózní prostor mezi trnovými výběžky následovně: snadno hmatatelný (skóre=2), stěží hmatatelné (skóre=1) a nehmatatelné (skóre=0). Interspinózní prostor se dvěma lehce hmatatelnými trnovými výběžky bude definován jako nejlepší interspinózní prostor. Jako druhý nejlepší interspinózní prostor bude definován interspinózní prostor s jedním snadno hmatatelným trnovým výběžkem a stěží hmatatelným trnovým výběžkem. Když jsou všechny trnové výběžky nehmatatelné, měl by si umělec zvolit interspinózní prostor pro provedení CSE.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epidurálních kontaktů jehly s kostí
Časové okno: 3 měsíce
Počet epidurálních kontaktů jehly a kosti pro každou pozici
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
  • Studijní židle: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit