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Comparação de três posições sentadas diferentes para a realização de anestesia combinada espinhal-peridural

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
Neste estudo prospectivo e randomizado, objetivamos comparar o efeito de três posições sentadas (a posição sentada tradicional (TSP), a posição alongada dos tendões (HSP) e a posição agachada na taxa de sucesso da raquianestesia combinada em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) ou artroplastia total do quadril (ATQ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O posicionamento dos pacientes desempenha um papel importante para identificar com precisão os espaços peridurais e/ou espinhais para bloqueios neuraxiais. A flexão das costas é considerada obrigatória para ampliar o espaço interespinhoso nas tradicionais posições lateral e sentada. Na posição sentada tradicional (TSP), o paciente é posicionado em uma postura sentada na mesa de operação. Um banquinho é colocado ao lado da mesa de operação para apoiar as pernas. Ambos os quadris e joelhos são flexionados ao máximo.

Nos últimos anos, vários estudos sugeriram que a redução da lordose lombar pode aumentar a taxa de sucesso do bloqueio espinhal ou peridural e reduzir o contato agulha-osso. Diferentes posições sentadas modificadas foram descritas para este objetivo: a posição de estiramento dos tendões (HSP), a posição de agachamento (SP) e a posição de perna cruzada (CLP).

Nas posições sentadas modificadas, os pacientes sentam-se a partir da posição supina com as pernas permanecendo na mesa de operação, ou os joelhos são estendidos ao máximo (a posição de alongamento do tendão), ou quadris e joelhos são flexionados ao máximo (a posição de agachamento), ou quadris e joelhos são flexionados com as pernas cruzadas (a posição da perna cruzada). Todos os estudos comparando posições sentadas modificadas com TSP descobriram que a taxa de sucesso e o número de contatos ósseos da agulha foram semelhantes, exceto um estudo que relatou um contato ósseo inferior da agulha com a posição de cócoras. Outros fatores que contribuíram para o sucesso do bloqueio neuraxial foram: marcos anatômicos (palpabilidade dos processos espinhosos, identificação da linha média), imobilização do paciente durante a injeção e nível de experiência do provedor.

A técnica combinada raqui-peridural (CSE) tem sido cada vez mais utilizada há mais de trinta anos e consiste na injeção intencional de um anestésico local no espaço subaracnóideo e na colocação de um cateter no espaço peridural para prolongar ou modificar o bloqueio.

Embora a técnica CSE combine as melhores características do bloqueio raquidiano e peridural, é mais complicada de executar. Estudos comparando CSE com técnica epidural e/ou espinhal relataram taxas de falha semelhantes, mas a maioria deles não se concentrou no efeito do posicionamento do paciente.

Neste estudo prospectivo e randomizado, nosso objetivo foi comparar o efeito de três posições sentadas (a posição sentada tradicional (TSP), a posição alongada dos tendões (HSP) e a posição agachada (SP) na taxa de sucesso da anestesia CSE em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) ou artroplastia total do quadril (ATQ). O CLSP não foi incluído no desenho do estudo porque cruzar as pernas durante o procedimento parecia ser doloroso e difícil em pacientes com articulações do joelho degeneradas.

Nosso endpoint primário foi o número de contato da agulha com o osso e o endpoint secundário foi a facilidade de inserção da agulha/identificação do espaço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Peru, 06100
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: ASA I-II, 18-70 anos, combinar anestesia raqui-peridural para cirurgia ortopédica eletiva

Critérios de exclusão: hipertensão, trombocitopenia, pressão intracraniana elevada, doença de Alzheimer, anestésico local alérgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Posição sentada tradicional

A paciente é posicionada com os joelhos flexionados a 90o, ambos os pés pendurados na cama e apoiados em uma cadeira, ambos os braços abraçados a um travesseiro, pélvica aduzida, flexão pélvica máxima feita para criar flexão lombar sagital máxima antes do início da raquianestesia.

Intervenção: Uma anestesia peridural espinhal combinada (CSE) será aplicada usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G via técnica de agulha - através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia.

Os pacientes em grupos serão posicionados de acordo com os grupos de estudo para a realização da raquianestesia combinada.
Após o posicionamento, será aplicada uma raquianestesia epidural combinada (CSE) usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G através da técnica agulha-através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia após identificação do espaço subaracnóideo.
Experimental: Posição de alongamento dos tendões

os pacientes sentam-se em decúbito dorsal com as pernas permanecendo na mesa de operação, os joelhos são estendidos ao máximo.

Intervenção: Uma anestesia peridural espinhal combinada (CSE) será aplicada usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G via técnica de agulha - através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia.

Os pacientes em grupos serão posicionados de acordo com os grupos de estudo para a realização da raquianestesia combinada.
Após o posicionamento, será aplicada uma raquianestesia epidural combinada (CSE) usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G através da técnica agulha-através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia após identificação do espaço subaracnóideo.
Experimental: Posição de cócoras

os pacientes sentam-se em decúbito dorsal com as pernas permanecendo na mesa de operação, quadris e joelhos flexionados ao máximo.

Intervenção: Uma anestesia peridural espinhal combinada (CSE) será aplicada usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G via técnica de agulha - através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia.

Os pacientes em grupos serão posicionados de acordo com os grupos de estudo para a realização da raquianestesia combinada.
Após o posicionamento, será aplicada uma raquianestesia epidural combinada (CSE) usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G através da técnica agulha-através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia após identificação do espaço subaracnóideo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de identificação do espaço peridural e subaracnóideo
Prazo: 3 meses
Após o posicionamento dos pacientes para CSE de acordo com os grupos, o executante do bloco irá palpar a crista ilíaca em ambos os lados. A linha horizontal entre as cristas ilíacas será utilizada para definir o nível das vértebras lombares. Os processos espinhosos lombares dos níveis das vértebras L2, L3, L4 e L5 serão palpados e a palpabilidade dos processos espinhosos será graduada pelo artista para descobrir o melhor e o segundo melhor espaço interespinhoso entre os processos espinhosos da seguinte forma: facilmente palpável (escore=2), dificilmente palpáveis ​​(escore=1) e impalpáveis ​​(escore=0). Um espaço interespinhoso com dois processos espinhosos palpáveis ​​facilmente será definido como o melhor espaço interespinhoso. Quando todos os processos espinhosos são impalpáveis, o executante deve escolher um espaço interespinhoso para realizar o CSE.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de contatos epidurais agulha-osso
Prazo: 3 meses
O número de contatos epidurais agulha-osso para cada posição
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
  • Cadeira de estudo: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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