- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03541798
Comparação de três posições sentadas diferentes para a realização de anestesia combinada espinhal-peridural
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O posicionamento dos pacientes desempenha um papel importante para identificar com precisão os espaços peridurais e/ou espinhais para bloqueios neuraxiais. A flexão das costas é considerada obrigatória para ampliar o espaço interespinhoso nas tradicionais posições lateral e sentada. Na posição sentada tradicional (TSP), o paciente é posicionado em uma postura sentada na mesa de operação. Um banquinho é colocado ao lado da mesa de operação para apoiar as pernas. Ambos os quadris e joelhos são flexionados ao máximo.
Nos últimos anos, vários estudos sugeriram que a redução da lordose lombar pode aumentar a taxa de sucesso do bloqueio espinhal ou peridural e reduzir o contato agulha-osso. Diferentes posições sentadas modificadas foram descritas para este objetivo: a posição de estiramento dos tendões (HSP), a posição de agachamento (SP) e a posição de perna cruzada (CLP).
Nas posições sentadas modificadas, os pacientes sentam-se a partir da posição supina com as pernas permanecendo na mesa de operação, ou os joelhos são estendidos ao máximo (a posição de alongamento do tendão), ou quadris e joelhos são flexionados ao máximo (a posição de agachamento), ou quadris e joelhos são flexionados com as pernas cruzadas (a posição da perna cruzada). Todos os estudos comparando posições sentadas modificadas com TSP descobriram que a taxa de sucesso e o número de contatos ósseos da agulha foram semelhantes, exceto um estudo que relatou um contato ósseo inferior da agulha com a posição de cócoras. Outros fatores que contribuíram para o sucesso do bloqueio neuraxial foram: marcos anatômicos (palpabilidade dos processos espinhosos, identificação da linha média), imobilização do paciente durante a injeção e nível de experiência do provedor.
A técnica combinada raqui-peridural (CSE) tem sido cada vez mais utilizada há mais de trinta anos e consiste na injeção intencional de um anestésico local no espaço subaracnóideo e na colocação de um cateter no espaço peridural para prolongar ou modificar o bloqueio.
Embora a técnica CSE combine as melhores características do bloqueio raquidiano e peridural, é mais complicada de executar. Estudos comparando CSE com técnica epidural e/ou espinhal relataram taxas de falha semelhantes, mas a maioria deles não se concentrou no efeito do posicionamento do paciente.
Neste estudo prospectivo e randomizado, nosso objetivo foi comparar o efeito de três posições sentadas (a posição sentada tradicional (TSP), a posição alongada dos tendões (HSP) e a posição agachada (SP) na taxa de sucesso da anestesia CSE em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) ou artroplastia total do quadril (ATQ). O CLSP não foi incluído no desenho do estudo porque cruzar as pernas durante o procedimento parecia ser doloroso e difícil em pacientes com articulações do joelho degeneradas.
Nosso endpoint primário foi o número de contato da agulha com o osso e o endpoint secundário foi a facilidade de inserção da agulha/identificação do espaço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altındag
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Ankara, Altındag, Peru, 06100
- University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: ASA I-II, 18-70 anos, combinar anestesia raqui-peridural para cirurgia ortopédica eletiva
Critérios de exclusão: hipertensão, trombocitopenia, pressão intracraniana elevada, doença de Alzheimer, anestésico local alérgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posição sentada tradicional
A paciente é posicionada com os joelhos flexionados a 90o, ambos os pés pendurados na cama e apoiados em uma cadeira, ambos os braços abraçados a um travesseiro, pélvica aduzida, flexão pélvica máxima feita para criar flexão lombar sagital máxima antes do início da raquianestesia. Intervenção: Uma anestesia peridural espinhal combinada (CSE) será aplicada usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G via técnica de agulha - através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia. |
Os pacientes em grupos serão posicionados de acordo com os grupos de estudo para a realização da raquianestesia combinada.
Após o posicionamento, será aplicada uma raquianestesia epidural combinada (CSE) usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G através da técnica agulha-através da agulha.
O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina.
Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia após identificação do espaço subaracnóideo.
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Experimental: Posição de alongamento dos tendões
os pacientes sentam-se em decúbito dorsal com as pernas permanecendo na mesa de operação, os joelhos são estendidos ao máximo. Intervenção: Uma anestesia peridural espinhal combinada (CSE) será aplicada usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G via técnica de agulha - através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia. |
Os pacientes em grupos serão posicionados de acordo com os grupos de estudo para a realização da raquianestesia combinada.
Após o posicionamento, será aplicada uma raquianestesia epidural combinada (CSE) usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G através da técnica agulha-através da agulha.
O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina.
Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia após identificação do espaço subaracnóideo.
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Experimental: Posição de cócoras
os pacientes sentam-se em decúbito dorsal com as pernas permanecendo na mesa de operação, quadris e joelhos flexionados ao máximo. Intervenção: Uma anestesia peridural espinhal combinada (CSE) será aplicada usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G via técnica de agulha - através da agulha. O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina. Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia. |
Os pacientes em grupos serão posicionados de acordo com os grupos de estudo para a realização da raquianestesia combinada.
Após o posicionamento, será aplicada uma raquianestesia epidural combinada (CSE) usando uma agulha CSE Tuohy (18 G) e uma agulha espinhal Whitacre 27 G através da técnica agulha-através da agulha.
O espaço peridural ficará localizado com perda de resistência à solução salina.
Serão administrados 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) para raquianestesia após identificação do espaço subaracnóideo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de identificação do espaço peridural e subaracnóideo
Prazo: 3 meses
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Após o posicionamento dos pacientes para CSE de acordo com os grupos, o executante do bloco irá palpar a crista ilíaca em ambos os lados.
A linha horizontal entre as cristas ilíacas será utilizada para definir o nível das vértebras lombares.
Os processos espinhosos lombares dos níveis das vértebras L2, L3, L4 e L5 serão palpados e a palpabilidade dos processos espinhosos será graduada pelo artista para descobrir o melhor e o segundo melhor espaço interespinhoso entre os processos espinhosos da seguinte forma: facilmente palpável (escore=2), dificilmente palpáveis (escore=1) e impalpáveis (escore=0).
Um espaço interespinhoso com dois processos espinhosos palpáveis facilmente será definido como o melhor espaço interespinhoso.
Quando todos os processos espinhosos são impalpáveis, o executante deve escolher um espaço interespinhoso para realizar o CSE.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de contatos epidurais agulha-osso
Prazo: 3 meses
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O número de contatos epidurais agulha-osso para cada posição
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
- Cadeira de estudo: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Soltani Mohammadi S, Piri M, Khajehnasiri A. Comparing Three Different Modified Sitting Positions for Ease of Spinal Needle Insertion in Patients Undergoing Spinal Anesthesia. Anesth Pain Med. 2017 Oct 23;7(5):e55932. doi: 10.5812/aapm.55932. eCollection 2017 Oct.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Ozhan MO, Caparlar CO, Suzer MA, Eskin MB, Atik B. Comparison of three sitting positions for combined spinal - epidural anesthesia: a multicenter randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Mar-Apr;71(2):129-136. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.012. Epub 2020 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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