Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre forskellige siddestillinger til udførelse af kombineret spinal-epidural anæstesi

23. december 2019 opdateret af: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital
I denne prospektive og randomiserede undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effekten af ​​tre siddende stillinger (den traditionelle siddeposition (TSP), den harmstring stretch position (HSP) og den hugsiddende stilling på succesraten af ​​kombineret spinal epidural anæstesi hos patienter gennemgår total knæartoplastik (TKA) eller total hofteproteseoperation (THA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Placering af patienter spiller en stor rolle for nøjagtigt at identificere epidurale og/eller spinale rum for neuraksiale blokeringer. Bøjet ryg anses for at være obligatorisk for at udvide det inter spinous rum i traditionelle laterale og siddende stillinger. I traditionel siddestilling (TSP) placeres patienten i siddende stilling på operationsbordet. En skammel er placeret ved siden af ​​operationsbordet for at støtte benene. Både hofter og knæ er maksimalt bøjede.

I de senere år har adskillige undersøgelser antydet, at reduktionen af ​​lumbal lordose kan øge succesraten for spinal eller epidural blokering og reducere nåle-knoglekontakt. Forskellige modificerede siddestillinger blev beskrevet til dette formål: Harmstring stretch position (HSP), hugsiddende position (SP) og crossed-leg position (CLP).

I modificerede siddestillinger sætter patienterne sig op fra rygliggende stilling med benene tilbage på operationsbordet, enten er knæene maksimalt strakte (harmstring-strækpositionen), eller hofter og knæ er maksimalt bøjede (hugsiddende stilling), eller hofter og knæ. bøjes med at krydse benene (den krydsede benstilling). Alle undersøgelser, der sammenlignede modificerede siddestillinger med TSP, fandt, at succesraten og antallet af nåleknoglekontakter var ens, bortset fra en undersøgelse, som rapporterede en lavere nåleknoglekontakt med hugsiddende stilling. Andre faktorer, der bidrog til succesen af ​​den neuraksiale blokering, var: anatomiske pejlemærker (palpabilitet af spinøse processer, identifikation af midterlinjen), immobilisering af patienten under injektionen og udbyderens erfaringsniveau.

Den kombinerede spinal - epidural (CSE) teknik er blevet mere og mere brugt i over tredive år, som består af bevidst injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum og anbringelse af et kateter i epiduralt rum for at forlænge eller modificere blokeringen.

Selvom CSE-teknikken kombinerer de bedste egenskaber ved spinal og epidural blokade, er det mere kompliceret at udføre. Undersøgelser, der sammenlignede CSE med epidural og/eller spinal teknik, rapporterede lignende fejlrater, men de fleste af dem fokuserede ikke på effekten af ​​patientens positionering.

I denne prospektive og randomiserede undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effekten af ​​tre siddestillinger (den traditionelle siddeposition (TSP), den harmstring stretch position (HSP) og den hugsiddende position (SP) på succesraten af ​​CSE anæstesi i patienter, der gennemgår total knæartoplastik (TKA) eller total hofteproteseoperation (THA). CLSP blev ikke inkluderet i undersøgelsens design, fordi krydsningen af ​​benene under proceduren syntes at være smertefuldt og vanskeligt hos patienter med degenererede knæled.

Vores primære endepunkt var antallet af nåleknoglekontakt, og det sekundære endepunkt var let kanyleindsættelse/mellemrumsidentifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Kalkun, 06100
        • University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ASA I-II, 18-70 år, kombinerer spinal-epidural anæstesi til elektiv ortopædkirurgi

Eksklusionskriterier: hypertension, trombocytopeni, højt intrakranielt tryk, Alzheimers sygdom, lokalbedøvelsesmiddel allegisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel siddestilling

Patienten placeres med knæene bøjet 90o, begge fødder hængende i sengen og støttet op af en stol, begge arme omslutter en pude, adduceret bækken, maksimal bækkenfleksion blev udført for at skabe maksimal sagittal lumbalfleksion før spinalbedøvelse begyndte.

Intervention: En kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gennem nål teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi.

Patienter i grupper vil blive positioneret i henhold til undersøgelsesgrupperne til at udføre kombineret spinal epidural anæstesi.
Efter positionering vil en kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre-spinalnål via nål-gennem nål-teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi efter identifikation af subarachnoidalt rum.
Eksperimentel: Harmstring stretch position

patienterne sidder op fra rygliggende stilling med benene tilbage på operationsbordet, knæene er maksimalt strakte.

Intervention: En kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gennem nål teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi.

Patienter i grupper vil blive positioneret i henhold til undersøgelsesgrupperne til at udføre kombineret spinal epidural anæstesi.
Efter positionering vil en kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre-spinalnål via nål-gennem nål-teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi efter identifikation af subarachnoidalt rum.
Eksperimentel: Hugsiddende stilling

patienterne sidder op fra rygliggende stilling med benene tilbage på operationsbordet, hofter og knæ er maksimalt bøjede.

Intervention: En kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gennem nål teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi.

Patienter i grupper vil blive positioneret i henhold til undersøgelsesgrupperne til at udføre kombineret spinal epidural anæstesi.
Efter positionering vil en kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre-spinalnål via nål-gennem nål-teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi efter identifikation af subarachnoidalt rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem identifikation af epiduralt og subaraknoidalt rum
Tidsramme: 3 måneder
Efter placering af patienter for CSE i henhold til grupper, vil blokudøveren palpere hoftekammen på begge sider. Den vandrette linje mellem hoftekammene vil blive brugt til at definere niveauet af lændehvirvlerne. Lænderygsøjlens processer af L2, L3, L4 og L5 hvirvelniveauer vil blive palperet, og palpabiliteten af ​​de spinøse processer vil blive bedømt af udøveren for at finde ud af det bedste og det næstbedste interspinøse mellemrum mellem rygsøjlens processer som følger: let håndgribelig (score=2), næppe håndgribelig (score=1) og uhåndgribelig (score=0). Et interspinøst rum med to let håndgribelige spinøse processer vil blive defineret som det bedste interspinøse rum. Et interspinøst rum med en let håndgribelig spinøs proces og en næppe håndgribelig spinøs process vil blive defineret som næstbedste interspinøse rum. Når alle spinøse processer er uhåndgribelige, bør kunstneren vælge et interspinous space til at udføre CSE.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af epidural nåle-knoglekontakt
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af epidural nåle-knoglekontakt for hver position
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
  • Studiestol: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner