- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03541798
Sammenligning af tre forskellige siddestillinger til udførelse af kombineret spinal-epidural anæstesi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Placering af patienter spiller en stor rolle for nøjagtigt at identificere epidurale og/eller spinale rum for neuraksiale blokeringer. Bøjet ryg anses for at være obligatorisk for at udvide det inter spinous rum i traditionelle laterale og siddende stillinger. I traditionel siddestilling (TSP) placeres patienten i siddende stilling på operationsbordet. En skammel er placeret ved siden af operationsbordet for at støtte benene. Både hofter og knæ er maksimalt bøjede.
I de senere år har adskillige undersøgelser antydet, at reduktionen af lumbal lordose kan øge succesraten for spinal eller epidural blokering og reducere nåle-knoglekontakt. Forskellige modificerede siddestillinger blev beskrevet til dette formål: Harmstring stretch position (HSP), hugsiddende position (SP) og crossed-leg position (CLP).
I modificerede siddestillinger sætter patienterne sig op fra rygliggende stilling med benene tilbage på operationsbordet, enten er knæene maksimalt strakte (harmstring-strækpositionen), eller hofter og knæ er maksimalt bøjede (hugsiddende stilling), eller hofter og knæ. bøjes med at krydse benene (den krydsede benstilling). Alle undersøgelser, der sammenlignede modificerede siddestillinger med TSP, fandt, at succesraten og antallet af nåleknoglekontakter var ens, bortset fra en undersøgelse, som rapporterede en lavere nåleknoglekontakt med hugsiddende stilling. Andre faktorer, der bidrog til succesen af den neuraksiale blokering, var: anatomiske pejlemærker (palpabilitet af spinøse processer, identifikation af midterlinjen), immobilisering af patienten under injektionen og udbyderens erfaringsniveau.
Den kombinerede spinal - epidural (CSE) teknik er blevet mere og mere brugt i over tredive år, som består af bevidst injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subarachnoidale rum og anbringelse af et kateter i epiduralt rum for at forlænge eller modificere blokeringen.
Selvom CSE-teknikken kombinerer de bedste egenskaber ved spinal og epidural blokade, er det mere kompliceret at udføre. Undersøgelser, der sammenlignede CSE med epidural og/eller spinal teknik, rapporterede lignende fejlrater, men de fleste af dem fokuserede ikke på effekten af patientens positionering.
I denne prospektive og randomiserede undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effekten af tre siddestillinger (den traditionelle siddeposition (TSP), den harmstring stretch position (HSP) og den hugsiddende position (SP) på succesraten af CSE anæstesi i patienter, der gennemgår total knæartoplastik (TKA) eller total hofteproteseoperation (THA). CLSP blev ikke inkluderet i undersøgelsens design, fordi krydsningen af benene under proceduren syntes at være smertefuldt og vanskeligt hos patienter med degenererede knæled.
Vores primære endepunkt var antallet af nåleknoglekontakt, og det sekundære endepunkt var let kanyleindsættelse/mellemrumsidentifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkun, 06100
- University of Health Dıskapı Yıldırım Beyazıt Training and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: ASA I-II, 18-70 år, kombinerer spinal-epidural anæstesi til elektiv ortopædkirurgi
Eksklusionskriterier: hypertension, trombocytopeni, højt intrakranielt tryk, Alzheimers sygdom, lokalbedøvelsesmiddel allegisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel siddestilling
Patienten placeres med knæene bøjet 90o, begge fødder hængende i sengen og støttet op af en stol, begge arme omslutter en pude, adduceret bækken, maksimal bækkenfleksion blev udført for at skabe maksimal sagittal lumbalfleksion før spinalbedøvelse begyndte. Intervention: En kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gennem nål teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi. |
Patienter i grupper vil blive positioneret i henhold til undersøgelsesgrupperne til at udføre kombineret spinal epidural anæstesi.
Efter positionering vil en kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre-spinalnål via nål-gennem nål-teknik.
Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand.
3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi efter identifikation af subarachnoidalt rum.
|
|
Eksperimentel: Harmstring stretch position
patienterne sidder op fra rygliggende stilling med benene tilbage på operationsbordet, knæene er maksimalt strakte. Intervention: En kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gennem nål teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi. |
Patienter i grupper vil blive positioneret i henhold til undersøgelsesgrupperne til at udføre kombineret spinal epidural anæstesi.
Efter positionering vil en kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre-spinalnål via nål-gennem nål-teknik.
Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand.
3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi efter identifikation af subarachnoidalt rum.
|
|
Eksperimentel: Hugsiddende stilling
patienterne sidder op fra rygliggende stilling med benene tilbage på operationsbordet, hofter og knæ er maksimalt bøjede. Intervention: En kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy Nål (18 G) og 27 G Whitacre spinal nål via nål - gennem nål teknik. Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand. 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi. |
Patienter i grupper vil blive positioneret i henhold til undersøgelsesgrupperne til at udføre kombineret spinal epidural anæstesi.
Efter positionering vil en kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) blive påført ved hjælp af en CSE Tuohy-nål (18 G) og 27 G Whitacre-spinalnål via nål-gennem nål-teknik.
Epiduralrummet vil blive lokaliseret med tab af modstand mod saltvand.
3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (15 mg) vil blive givet til spinal anæstesi efter identifikation af subarachnoidalt rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem identifikation af epiduralt og subaraknoidalt rum
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter placering af patienter for CSE i henhold til grupper, vil blokudøveren palpere hoftekammen på begge sider.
Den vandrette linje mellem hoftekammene vil blive brugt til at definere niveauet af lændehvirvlerne.
Lænderygsøjlens processer af L2, L3, L4 og L5 hvirvelniveauer vil blive palperet, og palpabiliteten af de spinøse processer vil blive bedømt af udøveren for at finde ud af det bedste og det næstbedste interspinøse mellemrum mellem rygsøjlens processer som følger: let håndgribelig (score=2), næppe håndgribelig (score=1) og uhåndgribelig (score=0).
Et interspinøst rum med to let håndgribelige spinøse processer vil blive defineret som det bedste interspinøse rum. Et interspinøst rum med en let håndgribelig spinøs proces og en næppe håndgribelig spinøs process vil blive defineret som næstbedste interspinøse rum.
Når alle spinøse processer er uhåndgribelige, bør kunstneren vælge et interspinous space til at udføre CSE.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af epidural nåle-knoglekontakt
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af epidural nåle-knoglekontakt for hver position
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ceyda Ö caparlar, Dıskapı TRH
- Studiestol: mehmet Ozhan, private cankaya hospital, Ankara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soltani Mohammadi S, Hassani M, Marashi SM. Comparing the squatting position and traditional sitting position for ease of spinal needle placement: a randomized clinical trial. Anesth Pain Med. 2014 Apr 5;4(2):e13969. doi: 10.5812/aapm.13969. eCollection 2014 May.
- Soltani Mohammadi S, Piri M, Khajehnasiri A. Comparing Three Different Modified Sitting Positions for Ease of Spinal Needle Insertion in Patients Undergoing Spinal Anesthesia. Anesth Pain Med. 2017 Oct 23;7(5):e55932. doi: 10.5812/aapm.55932. eCollection 2017 Oct.
- Fisher KS, Arnholt AT, Douglas ME, Vandiver SL, Nguyen DH. A randomized trial of the traditional sitting position versus the hamstring stretch position for labor epidural needle placement. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):532-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac6c79. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1208.
- Ozhan MO, Caparlar CO, Suzer MA, Eskin MB, Atik B. Comparison of three sitting positions for combined spinal - epidural anesthesia: a multicenter randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Mar-Apr;71(2):129-136. doi: 10.1016/j.bjane.2020.12.012. Epub 2020 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .