代替ドナーHSCT後の生着のバイオマーカーを明らかにする (REVEAL)
2026年8月17日 更新者：University of Oklahoma
同種造血幹細胞移植後の生着のイメージングおよび血液バイオマーカー評価に関する多施設前向きパイロット研究
この研究の目的は、新たに注入された骨髄細胞が骨髄移植後に十分に増殖しているかどうか、または新しい骨髄細胞が必要かどうかを判断するのに役立つ新しいテストを見つけることです.
この研究では、研究用の画像検査である FLT 画像を使用し、血液サンプルを採取して、細胞が十分に増殖しているかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きパイロット研究であり、その主な目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の移植失敗のリスクが最も高い集団において、調査中の FLT イメージングが非生着を検出し、遅延生着と区別できるかどうかを判断することです。 治験責任医師は、骨髄移植を受ける50人の患者をこの試験に登録します(臍帯血幹細胞の小児および成人レシピエント15人、ハプロ同一HSCTの小児および成人レシピエント15人、これら2つの幹細胞ソースのレシピエント20人で、日によって移植されていない患者)。 28）。 患者が登録後に FLT 評価を受けることができない場合、または最初の 30 日以内に再発した場合、患者は置き換えられます。 この試験の計画期間は 5 年間で、小児および成人の参加者を登録する 3 つのセンターで実施されます。アトランタの Emory/Children's Healthcare、オクラホマ大学、およびミシガン大学です。
臍帯血 HSCT を受けるすべての小児および成人患者について、3 つの FLT 画像が撮影されます。 ハプロ HSCT の受信者の場合、FLT 画像は HSCT の 1 日前に撮影され、HSCT の 5 日後と 28 日後に撮影されます。 臍帯またはハプロ同一 HSCT 後 24 日目までに生着していない小児および成人患者は、1 週間以内に単一の FLT PET/CT 画像を受け、このスキャンで生着の遅延と移植片の失敗を識別できるかどうかを判断します。 チミジンキナーゼ-1（TK1）を含む血液バイオマーカー分析のために、すべての患者から血液サンプルも収集されます。 各患者は、この研究に1年間参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsten M Williams, MD
- 電話番号：404-727-4253
- メール：kirsten.marie.williams@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Holter, MD
- メール：Jennifer-Holter@ouhsc.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
主任研究者：
- Kirsten M Williams, MD
-
コンタクト：
- Kirsten M Williams, MD
- メール：kirsten.marie.williams@emory.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Gregory A Yanick, MD
-
主任研究者：
- Gregory A Yanick, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- University Hospital of Cleveland UH Seidman Cancer Center
-
主任研究者：
- Leland Metheny, MD
-
コンタクト：
- Leland Metheny, MD
- メール：Leland.Metheny@UHhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
コンタクト：
- Jennifer Holter, MD
- 電話番号：405-271-8777
- メール：Jennifer-Holter@ouhsc.edu
-
コンタクト：
- IIT Office
- メール：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
主任研究者：
- Jennifer Holter, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全般的
- 鎮静なしで18F FLTイメージングを受ける能力
- 移植失敗のリスクが最も高い 4 歳以上 70 歳未満の患者: 臍帯血 HSCT、ハプロ HSCT、または 28 日目までの生着の欠如。
- -造血幹細胞移植（HSCT）が標準治療であり、HSCTが計画されている（Arm A）または発生した（Arm B）状態であると診断された
- 麻酔なしでFLT撮影が可能
- HSCT前の形態学的寛解
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者または保護者
- 過去 28 日間に治験治療を受けていない Karnofsky または Lansky のパフォーマンスステータス > 60%
アームA
- 臍帯血レシピエント：臍帯HLAに対するドナー特異的抗体の欠如
- ハプロ同一のレシピエント: ≥ 5/10 かつ < 7/8 対立遺伝子ミスマッチ ドナー
- -骨髄破壊的造血幹細胞移植（HSCT）が標準治療であり、HSCTが計画されている状態と診断されている
- 総ビリルビン < 2.5 mg/dL (文書化されたギルバート症候群を除く) およびトランスアミナーゼ (ALT および AST) < 5 x 正常上限
- クレアチニンクリアランスまたはGFR > 60ml/分/1.73 m2。 （HSCT前に実施）
- FEV1 > 80% 気管支拡張器の前または後のどちらか高い方、DLCO Adj > 70% (年齢が適切な場合はHSCT前に実施)、室内空気でSa02 > 94%
- 駆出率 > 50% (HSCT前に実施)
アームB
•任意のドナーソース（血縁または非血縁）によるHCTの非生着レシピエント：ANCによって定義される一次移植失敗は、3日間連続して500を超えず、HSCT後少なくとも24日間。
包含基準 - ドナー
- 2コードおよび>.4/6がそれぞれのレシピエントと一致し(現在のNational Marrow Donorガイドラインに従って)、各コードの用量が>2 x 10e6 CD34細胞/kgまたは> 5/10および<7/8対立遺伝子ミスマッチ関連ドナー
- ドナーの適合性について満たされている機関のガイドライン
除外基準:
- -移植プロトコルの遵守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない精神障害の病歴
- -重大な臓器機能障害の症状を伴う臨床的に重大な全身性疾患 PI、またはCo-Iの判断で、患者がプロトコル療法に耐えられそうにない、または研究を完了する可能性が低い
- -造血器以外の臓器系からの活動性悪性腫瘍の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で効果的な避妊法を使用できない、または使用したくない患者
- -フルオロチミジンアレルギーまたは不耐性の既往歴
- CIBMTR研究プロトコルへの登録を辞退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コードおよびハプロイメージングコホート
臍帯血 HSCT を受けるすべての小児および成人患者について、HSCT の 1 日前と HSCT の 9 日後および 28 日後に FLT PET/CT イメージングが行われます。
ハプロ HSCT の受信者の場合、HSCT の 1 日前と HSCT の 5 日後および 28 日後に FLT PET/CT イメージングが行われます。
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F18 標識チミジン PET/CT スキャンが実行されます。
TK1の血清測定値が得られる。
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実験的：非生着コホート
臍帯またはハプロ同一 HSCT 後 24 日目までに生着していない小児および成人の患者は、1 週間以内に 1 回の FLT PET/CT 画像を取得し、このスキャンで生着の遅延と移植片の失敗を特定できるかどうかを判断します。
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F18 標識チミジン PET/CT スキャンが実行されます。
TK1の血清測定値が得られる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FLT SUV は移植片の失敗を識別します
時間枠：24-28日
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HSCT の 24 日以内に生着していない臍帯およびハプロ HSCT のレシピエントの FLT PET/CT イメージングを使用して、SUV > 1.2 が無症状の生着を識別するかどうかを計算します。
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24-28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替ドナー HSCT における無症状生着のマッピング
時間枠：HSCT後-1日目から28日目
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代替ドナーHSCTにおけるHSCT後の骨髄沈降の最初の部位を特定するために、特定の髄腔におけるSUV増加を使用する
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HSCT後-1日目から28日目
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TK1血清レベルは移植片の失敗を特定します
時間枠：24-28日
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TK1 レベルの上昇が臨床生着と相関するかどうかを計算する
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24-28日
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CTCAE バージョン 5 のイベントがグレード 3 を超え、FLT イメージングに起因する可能性がある、おそらく、または確実に起因する患者の数
時間枠：HSCT後-1日目から28日目
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代替ドナー HSCT における FLT の安全性 - CTCAE バージョン 5 のイベントがグレード 3 を超える患者のうち、FLT イメージングに起因する可能性がある、おそらく、または確実に起因する患者の数を計算する
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HSCT後-1日目から28日目
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移植失敗の他のサイトカインおよびケモカインマーカー
時間枠：24-28日
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無症状生着の他の細胞マーカー、サイトカインマーカー、ケモカインマーカーを調べる
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24-28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Williams, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (推定)
2026年12月14日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OU-SCC-REVEAL
- 5R01HL146668-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。