REVEAL Biomarkkers istuttamisen jälkeen vaihtoehtoisen luovuttajan HSCT (REVEAL)
Monitoimilaitosten tuleva pilottitutkimus kuvantamisen ja veren biomarkkerien Evaluaatiosta ALLogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö tutkittava FLT-kuvaus havaitsemaan ja erottamaan ei-siirrännäisen siirron viivästymisestä hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen populaatioissa, joilla on suurin siirteen epäonnistumisen riski. Tutkijat ottavat mukaan tähän tutkimukseen 50 potilasta, joille tehdään myeloblatiivinen siirto (15 lapsen ja aikuisen napanuoraveren kantasolujen vastaanottajaa, 15 haploidenttistä HSCT:tä lasta ja aikuista, ja 20 näiden kahden kantasolulähteen vastaanottajaa, joille ei ole siirretty päivään mennessä 28). Jos potilaalle ei voida suorittaa FLT-arviointia ilmoittautumisen tai uusiutumisen jälkeen ensimmäisten 30 päivän aikana, potilas vaihdetaan. Tämän kokeen suunniteltu pituus on 5 vuotta, ja se suoritetaan kolmessa keskuksessa, joihin otetaan mukaan lapsia ja aikuisia: Emory/Children's Healthcare of Atlanta, University of Oklahoma ja University of Michigan.
Kaikista lapsi- ja aikuispotilaista, joille tehdään napanuoraveren HSCT, otetaan kolme FLT-kuvaa: ensimmäinen päivä ennen HSCT:tä ja toinen ja kolmas päivinä 9 ja 28 HSCT:n jälkeen. Haplo-HSCT:n saajille FLT-kuvat otetaan päivää ennen HSCT:tä ja sitten 5. ja 28. päivänä HSCT:n jälkeen. Lapsi- ja aikuispotilaille, jotka eivät ole siirretty päivään 24 mennessä napanuoran tai haplo-identtisen HSCT:n jälkeen, tehdään yksi FLT PET/CT -kuva viikon kuluessa sen määrittämiseksi, voidaanko tällä skannauksella tunnistaa siirteen vajaatoiminta vai viivästynyt siirrännäinen. Kaikilta potilailta otetaan myös verinäytteitä veren biomarkkerianalyysiä varten, mukaan lukien tymidiinikinaasi-1 (TK1). Jokainen potilas osallistuu tähän tutkimukseen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten M Williams, MD
- Puhelinnumero: 404-727-4253
- Sähköposti: kirsten.marie.williams@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Holter, MD
- Sähköposti: Jennifer-Holter@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Päätutkija:
- Kirsten M Williams, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten M Williams, MD
- Sähköposti: kirsten.marie.williams@emory.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory A Yanick, MD
-
Päätutkija:
- Gregory A Yanick, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Cleveland UH Seidman Cancer Center
-
Päätutkija:
- Leland Metheny, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Leland Metheny, MD
- Sähköposti: Leland.Metheny@UHhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Holter, MD
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: Jennifer-Holter@ouhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- IIT Office
- Sähköposti: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Holter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kenraali
- Mahdollisuus suorittaa 18F FLT-kuvaus ilman sedaatiota
- Yli 4-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat, joilla on suurin riski saada siirteen vajaatoiminta: napanuoraveren HSCT, haplo HSCT tai siirteen puuttuminen päivään 28 mennessä.
- Diagnosoitu tila, jossa hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on hoidon standardi ja HSCT on suunniteltu (käsivarsi A) tai jo tapahtunut (käsivarsi B)
- Pystyy suorittamaan FLT-kuvausta ilman anestesiaa
- Morfologisessa remissiossa ennen HSCT:tä
- Potilas tai huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ei tutkittavia hoitoja viimeisen 28 päivän aikana Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila > 60 %
Käsi A
- Napanuoraveren vastaanottajat: Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden puuttuminen napanuoraveren HLA:lle
- Haplo-identtiset vastaanottajat: ≥ 5/10 ja < 7/8 alleelin yhteensopimattomuusluovuttaja
- Diagnosoitu sairaus, jossa myeloablatiivinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on hoidon standardi ja HSCT on suunniteltu
- Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää) ja transaminaasit (ALT ja ASAT) < 5 x normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma tai GFR > 60 ml/min/1,73 m2. (suoritettu ennen HSCT:tä)
- FEV1 > 80 % ennen tai jälkeen keuhkoputkileikkauksen sen mukaan kumpi on korkeampi ja DLCO Adj > 70 % (suoritettu ennen HSCT:tä, jos ikään sopiva) ja Sa02 > 94 % huoneilmassa
- Ejektiofraktio > 50 % (suoritettu ennen HSCT:tä)
Käsivarsi B
• HCT:n siirtämättömät vastaanottajat, joilla on mikä tahansa luovuttajalähde (liittyvät tai eivät): primaarinen siirteen vajaatoiminta ANC:n mukaan ei yli 500 kolmena peräkkäisenä päivänä ja vähintään 24 päivää HSCT:n jälkeen.
Osallistumiskriteerit – Lahjoittajat
- 2 narua ja >,4/6 vastaavat vastaanottajaa kussakin (nykyisten kansallisten luuytimenluovuttajaohjeiden mukaisesti), annos >2 x 10e6 CD34-solua/kg kutakin napaa kohden TAI > 5/10 ja <7/8 alleeliepäsopivuus liittyy luovuttaja
- Lahjoittajien soveltuvuutta koskevat instituutioiden ohjeet täyttyivät
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka voi vaarantaa siirtoprotokollan noudattamisen tai joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, johon liittyy merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka PI:n tai Co-I:n arvion mukaan tekisivät siitä, että potilas ei todennäköisesti siedä protokollahoitoa tai suorittaa tutkimusta
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen muusta kuin hematopoieettisesta elinjärjestelmästä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Aiempi fluorotymidiiniallergia tai -intoleranssi
- Hylkää ilmoittautuminen CIBMTR-tutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johdon ja haplon kuvantamiskohortti
Kaikille lapsi- ja aikuispotilaille, joille tehdään napanuoraveren HSCT, FLT PET/CT -kuvaus tehdään päivää ennen HSCT:tä ja päivinä 9 ja 28 HSCT:n jälkeen.
Haplo-HSCT:n saajille FLT PET/CT -kuvaus tehdään päivää ennen HSCT:tä ja 5. ja 28. päivänä HSCT:n jälkeen.
|
F18-merkitty tymidiini PET/CT-skannaukset suoritetaan.
TK1:n seerumimittaukset saadaan.
|
|
Kokeellinen: Siirtämätön kohortti
Lapsi- ja aikuispotilaille, jotka eivät ole siirretty päivään 24 mennessä napanuoran tai haplo-identtisen HSCT:n jälkeen, tehdään yksi FLT PET/CT -kuva viikon kuluessa sen määrittämiseksi, voidaanko tällä skannauksella tunnistaa siirteen vajaatoiminta verrattuna viivästyneeseen siirteeseen.
|
F18-merkitty tymidiini PET/CT-skannaukset suoritetaan.
TK1:n seerumimittaukset saadaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLT SUV tunnistaa siirteen vaurion
Aikaikkuna: 24-28 päivää
|
Laske, tunnistaako SUV > 1,2 subkliinisen siirteen käyttämällä FLT PET/CT -kuvausta napanuoran ja haplo-HSCT:n vastaanottajille, jotka eivät ole siirretty 24 päivän kuluessa HSCT:stä.
|
24-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartoita subkliininen siirto vaihtoehtoisessa luovuttajan HSCT:ssä
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28 HSCT:n jälkeen
|
Käytä SUV-lisäystä tietyissä medullaaritiloissa tunnistaaksesi ensimmäinen luuytimen asettumiskohta HSCT:n jälkeen vaihtoehtoisessa luovuttaja-HSCT:ssä
|
Päivä -1 - Päivä 28 HSCT:n jälkeen
|
|
Seerumin TK1-tasot osoittavat siirteen epäonnistumisen
Aikaikkuna: 24-28 päivää
|
Laske, korreloiko TK1-tason nousu kliinisen siirteen kanssa
|
24-28 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on CTCAE-version 5 tapahtumia, jotka ylittävät asteen 3 ja jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat FLT-kuvauksesta
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28 HSCT:n jälkeen
|
FLT:n turvallisuus vaihtoehtoisessa luovuttajan HSCT:ssä - Laske niiden potilaiden määrä, joilla on CTCAE-version 5 tapahtumat, jotka ylittävät asteen 3 ja jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat FLT-kuvauksesta
|
Päivä -1 - Päivä 28 HSCT:n jälkeen
|
|
Muut siirteen epäonnistumisen sytokiini- ja kemokiinimarkkerit
Aikaikkuna: 24-28 päivää
|
Tutustu muihin subkliinisen siirteen solu-, sytokiini- ja kemokiinimarkkereihin
|
24-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Williams, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OU-SCC-REVEAL
- 5R01HL146668-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .