대체 공여자 조혈모세포이식 후 생착 바이오마커 공개 (REVEAL)
동종 조혈모세포 이식 후 생착의 영상 및 혈액 바이오마커 평가에 대한 다기관 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 FLT 이미징이 이식 실패 위험이 가장 높은 집단에서 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 지연된 생착과 비생식을 감지하고 구별할 수 있는지 여부를 결정하는 것이 주요 목표인 전향적 파일럿 연구입니다. 연구자들은 이 시험에서 골수형성 이식을 받는 50명의 환자를 등록할 것입니다(15명의 소아 및 성인 제대혈 수혜자, 15명의 소아 및 성인 수혜자, 15명의 소아 및 성인 수혜자, 15명의 소아 및 성인 수혜자, 20명의 이 두 가지 줄기 세포 공급원에서 하루 동안 이식되지 않은 수혜자). 28). 환자가 처음 30일 동안 등록 또는 재발 후 FLT 평가를 받을 수 없는 경우 환자가 교체됩니다. 이 실험의 계획된 기간은 5년이며 소아 및 성인 참가자를 등록하는 3개 센터(Emory/Children's Healthcare of Atlanta, University of Oklahoma 및 University of Michigan)에서 실시됩니다.
제대혈 조혈모세포이식을 받는 모든 소아 및 성인 환자의 경우 세 개의 FLT 이미지가 촬영됩니다. 첫 번째는 조혈모세포이식 하루 전, 두 번째 및 세 번째는 조혈모세포이식 후 9일과 28일에 촬영됩니다. haplo-HSCT 수혜자의 경우, FLT 이미지는 HSCT 하루 전과 HSCT 후 5일 및 28일에 촬영됩니다. 탯줄 또는 일배체 동일 HSCT 후 24일까지 생착하지 않은 소아 및 성인 환자는 이 스캔이 이식 실패와 지연 생착을 식별할 수 있는지 확인하기 위해 1주일 이내에 단일 FLT PET/CT 이미지를 받게 됩니다. 티미딘 키나아제-1(TK1)을 포함한 혈액 바이오마커 분석을 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플도 수집됩니다. 각 환자는 1년 동안 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten M Williams, MD
- 전화번호: 404-727-4253
- 이메일: kirsten.marie.williams@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Holter, MD
- 이메일: Jennifer-Holter@ouhsc.edu
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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수석 연구원:
- Kirsten M Williams, MD
-
연락하다:
- Kirsten M Williams, MD
- 이메일: kirsten.marie.williams@emory.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Gregory A Yanick, MD
-
수석 연구원:
- Gregory A Yanick, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Cleveland UH Seidman Cancer Center
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수석 연구원:
- Leland Metheny, MD
-
연락하다:
- Leland Metheny, MD
- 이메일: Leland.Metheny@UHhospitals.org
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
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연락하다:
- Jennifer Holter, MD
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: Jennifer-Holter@ouhsc.edu
-
연락하다:
- IIT Office
- 이메일: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Holter, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반적인
- 진정 없이 18F FLT 이미징을 수행할 수 있는 능력
- 이식 실패 위험이 가장 높은 4세 이상 70세 미만 환자: 제대혈 조혈모세포이식, 하플로 조혈모세포이식 또는 28일까지 생착 결여.
- 조혈모세포이식(HSCT)이 치료 표준이고 조혈모세포 이식이 계획되었거나(A군) 발생한 상태(B군)로 진단됨
- 마취 없이 FLT 영상 촬영 가능
- 조혈모세포이식 전 형태학적 완화
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자 또는 보호자
- 지난 28일 이내에 조사 요법 없음 Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 > 60%
팔 A
- 제대혈 수혜자: 제대혈 HLA에 대한 기증자 특이 항체 부재
- Haplo-동일 수혜자: ≥ 5/10 및 < 7/8 대립유전자 불일치 기증자
- 골수파괴 조혈모세포이식(HSCT)이 표준 치료이고 조혈모세포이식을 계획하는 상태로 진단됨
- 총 빌리루빈 < 2.5mg/dL(길버트 증후군이 문서화되지 않은 경우) 및 트랜스아미나제(ALT 및 AST) < 정상 상한의 5배
- 크레아티닌 청소율 또는 GFR > 60ml/min/1.73 m2. (조혈모세포이식 전 수행)
- FEV1 > 80% 세기관지 이전 또는 이후 중 더 높은 값 및 DLCO Adj > 70%(적절한 연령인 경우 조혈모세포이식 전 수행) 및 Sa02 > 실내 공기에서 94%
- 박출률 > 50%(조혈모세포이식 전 수행)
팔 B
• 기증자 공급원(관련 또는 비관련)이 있는 HCT 비생착 수혜자: 연속 3일 동안 및 HSCT 후 최소 24일 동안 > 500이 아닌 ANC에서 정의한 기본 이식 실패.
포함 기준 - 기증자
- 2개의 코드 및 >.4/6 각 코드에 대해 수혜자와 일치(현재 국가 골수 기증자 지침에 따름), 각 코드에 대한 용량 >2 x 10e6 CD34 세포/kg 또는 관련 대립유전자 불일치 > 5/10 및 <7/8 기증자
- 기증자 적합성에 대한 제도적 지침 충족
제외 기준:
- 이식 프로토콜 준수를 저해할 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력
- PI 또는 Co-I의 판단에 따라 환자가 프로토콜 요법을 견딜 수 없거나 연구를 완료할 가능성이 없는 중요한 장기 기능 장애의 발현을 동반한 임상적으로 중요한 전신 질환
- 조혈계 이외의 기관계에서 발생한 활동성 악성 종양의 존재
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 과정 동안 효과적인 피임 형태(들)를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자
- 플루오로티미딘 알레르기 또는 과민증의 이전 병력
- CIBMTR 연구 프로토콜 등록 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코드 및 하플로 이미징 코호트
제대혈 HSCT를 받는 모든 소아 및 성인 환자의 경우, FLT PET/CT 영상은 HSCT 하루 전과 HSCT 후 9일 및 28일에 발생합니다.
haplo-HSCT 수혜자의 경우, FLT PET/CT 영상은 조혈모세포이식 하루 전과 조혈모세포이식 후 5일과 28일에 발생합니다.
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F18 표지된 티미딘 PET/CT 스캔이 수행됩니다.
TK1의 혈청 측정치를 얻을 것입니다.
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실험적: 이식되지 않은 코호트
탯줄 또는 일배체 동일 HSCT 후 24일까지 생착하지 않은 소아 및 성인 환자는 이 스캔이 이식 실패와 지연 생착을 식별할 수 있는지 확인하기 위해 1주일 이내에 단일 FLT PET/CT 이미지를 받게 됩니다.
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F18 표지된 티미딘 PET/CT 스캔이 수행됩니다.
TK1의 혈청 측정치를 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLT SUV는 이식 실패를 식별합니다.
기간: 24~28일
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SUV > 1.2가 HSCT 24일 이내에 생착되지 않은 탯줄 및 haplo-HSCT 수혜자에 대해 FLT PET/CT 이미징을 사용하여 무증상 생착을 식별하는지 계산합니다.
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24~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 기증자 HSCT에서 무증상 생착 매핑
기간: HSCT 후 -1일 ~ 28일
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대체 기증자 HSCT에서 HSCT 후 골수 침전의 첫 번째 부위를 식별하기 위해 특정 수질 공간에서 SUV 증가 사용
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HSCT 후 -1일 ~ 28일
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TK1 혈청 수치는 이식 실패를 식별합니다.
기간: 24~28일
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TK1 수준 증가가 임상 생착과 상관관계가 있는지 계산
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24~28일
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CTCAE 버전 5 사건이 3등급을 초과하여 FLT 영상에 기인할 가능성이 있거나 확실하거나 확실한 환자 수
기간: HSCT 후 -1일 ~ 28일
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대체 기증자 조혈모세포이식에서 FLT의 안전성 - FLT 영상에 기인할 가능성이 있는, 아마도, 또는 확실히 3등급을 초과하는 CTCAE 버전 5 사건이 있는 환자의 수를 계산합니다.
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HSCT 후 -1일 ~ 28일
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이식 실패의 다른 사이토카인 및 케모카인 마커
기간: 24~28일
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준임상 생착의 다른 세포, 사이토카인 및 케모카인 마커 탐색
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24~28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Williams, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OU-SCC-REVEAL
- 5R01HL146668-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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