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REVEAL Biomarker der Transplantation nach HSCT mit alternativem Spender (REVEAL)

12. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Multi-institutionelle prospektive Pilotforschung zur Bildgebung und Blut-Biomarker-Evaluation der Transplantation nach ALlogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, neue Tests zu finden, die helfen könnten festzustellen, ob die neu infundierten Knochenmarkzellen nach der Knochenmarktransplantation gut wachsen oder ob neue Knochenmarkzellen benötigt werden. In dieser Studie werden wir die FLT-Bildgebung verwenden, bei der es sich um einen bildgebenden Untersuchungstest handelt, und Blutproben entnehmen, um zu untersuchen, ob die Zellen gut wachsen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, deren Hauptziel es ist zu bestimmen, ob die experimentelle FLT-Bildgebung ein Nicht-Engraftment nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) in Populationen mit dem höchsten Risiko für ein Transplantatversagen erkennen und von einem verzögerten Transplantat unterscheiden kann. Die Prüfärzte werden 50 Patienten, die sich einer myeloblativen Transplantation unterziehen, in diese Studie aufnehmen (15 pädiatrische und erwachsene Empfänger von Nabelschnurblut-Stammzellen, 15 pädiatrische und erwachsene Empfänger von haploidentischen HSCT und 20 Empfänger dieser beiden Stammzellquellen, die bis zum Tag nicht transplantiert wurden 28). Sollte ein Patient nach der Aufnahme nicht in der Lage sein, sich einer FLT-Bewertung zu unterziehen oder innerhalb der ersten 30 Tage einen Rückfall erleiden, wird der Patient ersetzt. Die geplante Dauer dieser Studie beträgt 5 Jahre und sie wird an 3 Zentren durchgeführt, an denen pädiatrische und erwachsene Teilnehmer teilnehmen: Emory/Children's Healthcare of Atlanta, University of Oklahoma und University of Michigan.

Bei allen pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die sich einer HSCT aus Nabelschnurblut unterziehen, werden drei FLT-Bilder aufgenommen: das erste einen Tag vor der HSCT und das zweite und dritte an den Tagen 9 und 28 nach der HSCT. Für Empfänger von Haplo-HSCT werden die FLT-Bilder einen Tag vor der HSCT und dann an den Tagen 5 und 28 nach der HSCT aufgenommen. Pädiatrische und erwachsene Patienten, die bis zum 24. Tag nach Nabelschnur- oder haploidentischer HSCT nicht transplantiert wurden, werden innerhalb einer Woche einer einzelnen FLT-PET/CT-Aufnahme unterzogen, um festzustellen, ob dieser Scan ein Transplantatversagen gegenüber einer verzögerten Transplantation identifizieren kann. Blutproben werden auch von allen Patienten für die Analyse von Blutbiomarkern, einschließlich Thymidinkinase-1 (TK1), entnommen. Jeder Patient nimmt ein Jahr an dieser Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Gregory A Yanick, MD
        • Hauptermittler:
          • Gregory A Yanick, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Fähigkeit, sich einer 18F-FLT-Bildgebung ohne Sedierung zu unterziehen
  • Patienten im Alter von > 4 Jahren und unter 70 Jahren mit dem höchsten Risiko für ein Transplantatversagen: HSCT aus Nabelschnurblut, Haplo-HSCT oder fehlende Transplantation bis zum 28. Tag.
  • Diagnostiziert mit einer Erkrankung, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) Standardbehandlung ist und eine HSCT geplant ist (Arm A) oder stattgefunden hat (Arm B)
  • Kann FLT-Bildgebung ohne Anästhesie durchführen
  • In morphologischer Remission vor HSCT
  • Patient oder Vormund in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Prüftherapien innerhalb der letzten 28 Tage Karnofsky- oder Lansky-Performance-Status > 60 %

Arm A

  • Empfänger von Nabelschnurblut: Fehlen von spenderspezifischen Antikörpern gegen Nabelschnur-HLA
  • Haploidentische Empfänger: Spender mit ≥ 5/10 und < 7/8 Nichtübereinstimmung der Allele
  • Diagnostiziert mit einer Erkrankung, für die eine myeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) Standardbehandlung ist und eine HSCT geplant ist
  • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dL (sofern kein dokumentiertes Gilbert-Syndrom vorliegt) und Transaminasen (ALT und AST) < 5 x die obere Normgrenze
  • Kreatinin-Clearance oder GFR > 60 ml/min/1,73 m2. (durchgeführt vor HSCT)
  • FEV1 > 80 % vor oder nach Bronchiolisierung, je nachdem, welcher Wert höher ist, und DLCO Adj > 70 % (vor HSCT durchgeführt, falls altersgerecht) und Sa02 > 94 % in Raumluft
  • Ejektionsfraktion > 50 % (durchgeführt vor HSCT)

Arm B

• HCT-Empfänger ohne Transplantation mit einer beliebigen Spenderquelle (verwandte oder nicht verwandte): Primäres Transplantatversagen gemäß ANC-Definition nicht > 500 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und mindestens 24 Tage nach HSCT.

Einschlusskriterien - Spender

  • 2 Stränge und > 0,4/6 Übereinstimmung mit dem Empfänger für jeden (gemäß den aktuellen nationalen Richtlinien für Knochenmarkspender), mit einer Dosis von > 2 x 10e6 CD34-Zellen/kg für jeden Strang ODER > 5/10 und < 7/8 Allel-Mismatch-bedingt Spender
  • Institutionelle Richtlinien für Spendereignung erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Einhaltung des Transplantationsprotokolls beeinträchtigen kann oder die keine angemessene Einverständniserklärung ermöglicht
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung mit Manifestationen einer signifikanten Organdysfunktion, die es nach Einschätzung des PI oder Co-I unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient die Protokolltherapie toleriert oder die Studie abschließt
  • Vorhandensein einer aktiven Malignität aus einem anderen als dem hämatopoetischen Organsystem
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während des Studienverlaufs wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorgeschichte einer Fluorothymidin-Allergie oder -Intoleranz
  • Lehnen Sie die Registrierung für das CIBMTR-Forschungsprotokoll ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cord- und Haplo-Imaging-Kohorte
Bei allen pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die sich einer HSCT aus Nabelschnurblut unterziehen, wird eine FLT-PET/CT-Bildgebung einen Tag vor der HSCT und an den Tagen 9 und 28 nach der HSCT durchgeführt. Bei Empfängern von Haplo-HSCT wird eine FLT-PET/CT-Bildgebung einen Tag vor der HSCT und an den Tagen 5 und 28 nach der HSCT durchgeführt.
Arzneimittel: FLT-Bildgebung und TK1-Blutmessungen
F18-markierte Thymidin-PET/CT-Scans werden durchgeführt. Serummessungen von TK1 werden erhalten.
Experimental: Kohorte ohne Transplantation
Pädiatrische und erwachsene Patienten, die bis zum 24. Tag nach Nabelschnur- oder haploidentischer HSCT nicht transplantiert wurden, werden innerhalb einer Woche einer einzelnen FLT-PET/CT-Aufnahme unterzogen, um festzustellen, ob dieser Scan ein Transplantatversagen gegenüber einer verzögerten Transplantation identifizieren kann.
Arzneimittel: FLT-Bildgebung und TK1-Blutmessungen
F18-markierte Thymidin-PET/CT-Scans werden durchgeführt. Serummessungen von TK1 werden erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLT SUV identifiziert Transplantatversagen
Zeitfenster: 24-28 Tage
Um zu berechnen, ob SUV > 1,2 eine subklinische Transplantation mit FLT-PET/CT-Bildgebung für Empfänger von Nabelschnur- und Haplo-HSCT identifiziert, die nicht innerhalb von 24 Tagen nach HSCT transplantiert wurden.
24-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartieren Sie die subklinische Transplantation in HSCT mit alternativen Spendern
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28 nach HSCT
Verwenden Sie die SUV-Erhöhung in bestimmten Markräumen, um die erste Stelle der Markablagerung nach der HSCT bei der HSCT eines alternativen Spenders zu identifizieren
Tag -1 bis Tag 28 nach HSCT
TK1-Serumspiegel identifizieren Transplantatversagen
Zeitfenster: 24-28 Tage
Berechnen Sie, ob der Anstieg des TK1-Spiegels mit der klinischen Transplantation korreliert
24-28 Tage
Anzahl der Patienten mit Ereignissen der CTCAE-Version 5, die Grad 3 überschreiten und die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv der FLT-Bildgebung zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28 nach HSCT
Sicherheit von FLT bei HSCT von alternativen Spendern – Berechnen Sie die Anzahl der Patienten mit Ereignissen der CTCAE-Version 5, die Grad 3 überschreiten und die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf die FLT-Bildgebung zurückzuführen sind
Tag -1 bis Tag 28 nach HSCT
Andere Zytokin- und Chemokinmarker für Transplantatversagen
Zeitfenster: 24-28 Tage
Erkunden Sie andere zelluläre, Zytokin- und Chemokin-Marker der subklinischen Transplantation
24-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

University of Michigan
Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Williams, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-REVEAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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