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REVEAL Biomarcadores de injerto después de HSCT de donante alternativo (REVEAL)

17 de agosto de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Investigación piloto prospectiva multiinstitucional de imágenes y evaluación de biomarcadores sanguíneos del injerto después del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas

El propósito de este estudio es encontrar nuevas pruebas que puedan ayudar a determinar si las células de la médula ósea recién infundidas están creciendo bien después del trasplante de médula ósea o si se necesitan nuevas células de la médula ósea. En este estudio, utilizaremos imágenes FLT, que es una prueba de imágenes en investigación, y recolectaremos muestras de sangre para investigar si las células están creciendo bien.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo cuyo objetivo principal es determinar si las imágenes de FLT en investigación pueden detectar y distinguir la falta de injerto del injerto retrasado después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) en poblaciones con mayor riesgo de fracaso del injerto. Los investigadores inscribirán a 50 pacientes que se someterán a un trasplante mieloblativo en este ensayo (15 receptores pediátricos y adultos de células madre de sangre del cordón umbilical, 15 receptores pediátricos y adultos de HSCT haploidéntico y 20 receptores de estas dos fuentes de células madre que no han injertado durante el día 28). Si un paciente no puede someterse a una evaluación FLT después de la inscripción o recaída en los primeros 30 días, el paciente será reemplazado. La duración prevista de este ensayo es de 5 años y se llevará a cabo en 3 centros que inscriban participantes pediátricos y adultos: Emory/Children's Healthcare of Atlanta, University of Oklahoma y University of Michigan.

Para todos los pacientes pediátricos y adultos que se someten a un HSCT con sangre de cordón, se tomarán tres imágenes FLT: la primera, un día antes del HSCT y la segunda y la tercera, los días 9 y 28 después del HSCT. Para los receptores de haplo-HSCT, las imágenes FLT se tomarán un día antes del HSCT y luego los días 5 y 28 después del HSCT. Los pacientes pediátricos y adultos que no hayan injertado el día 24 después del HSCT de cordón o haploidéntico se someterán a una sola imagen FLT PET/CT dentro de una semana, para determinar si esta exploración puede identificar la falla del injerto versus el injerto retrasado. También se recolectarán muestras de sangre de todos los pacientes para el análisis de biomarcadores sanguíneos, incluida la timidina quinasa-1 (TK1). Cada paciente estará en este estudio durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Kirsten M Williams, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Gregory A Yanick, MD
        • Investigador principal:
          • Gregory A Yanick, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Cleveland UH Seidman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Leland Metheny, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Holter, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  • Capacidad para someterse a imágenes FLT 18F sin sedación
  • Pacientes > 4 años y menores de 70 años con mayor riesgo de fracaso del injerto: HSCT con sangre de cordón umbilical, haplo HSCT o ausencia de injerto en el día 28.
  • Diagnosticado con una afección para la cual el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención y el HSCT está planificado (Brazo A) o se realizó (Brazo B)
  • Capaz de realizar imágenes FLT sin anestesia
  • En remisión morfológica previa al TCMH
  • Paciente o tutor capaz de dar su consentimiento informado
  • Sin tratamientos en investigación en los últimos 28 días Estado funcional de Karnofsky o Lansky > 60 %

Brazo A

  • Receptores de sangre del cordón umbilical: ausencia de anticuerpos específicos del donante contra el HLA del cordón umbilical
  • Receptores haploidénticos: ≥ 5/10 y < 7/8 alelo donante no coincidente
  • Diagnosticado con una afección para la cual el trasplante mieloablativo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es el estándar de atención y se planea el HSCT
  • Bilirrubina total < 2,5 mg/dl (a menos que se documente síndrome de Gilbert) y transaminasas (ALT y AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad
  • Aclaramiento de creatinina o FG > 60 ml/min/1,73 m2. (realizado antes del TPH)
  • FEV1 > 80 % antes o después del bronquiolador, lo que sea más alto y DLCO Adj > 70 % (realizado antes del HSCT si la edad es apropiada) y Sa02 > 94 % con aire ambiente
  • Fracción de eyección > 50% (realizado pre-TPH)

Brazo B

• Receptores de HCT sin injerto con cualquier fuente de donante (relacionada o no): falla primaria del injerto definida por ANC no > 500 durante 3 días consecutivos y al menos 24 días después del HSCT.

Criterios de inclusión - Donantes

  • 2 cordones y >0,4/6 compatibilidad con el receptor para cada uno (según las pautas actuales de National Marrow Donor), con una dosis >2 x 10e6 células CD34/kg para cada cordón O > 5/10 y <7/8 alelo relacionado con desajuste donante
  • Se cumplieron las pautas institucionales para la idoneidad de los donantes

Criterio de exclusión:

  • Historial de trastorno psiquiátrico que pueda comprometer el cumplimiento del protocolo de trasplante o que no permita el consentimiento informado adecuado
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa con manifestaciones de disfunción orgánica significativa que, a juicio del PI o Co-I, haría poco probable que el paciente tolerara la terapia del protocolo o completara el estudio
  • Presencia de malignidad activa de un sistema de órganos que no sea hematopoyético
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes que no pueden o no quieren usar formas efectivas de anticoncepción durante el curso del estudio
  • Historia previa de alergia o intolerancia a la fluorotimidina
  • Rechazar la inscripción en el protocolo de investigación CIBMTR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de imágenes de cordón y haplo
Para todos los pacientes pediátricos y adultos que se someten a un HSCT con sangre del cordón umbilical, las imágenes FLT PET/CT se realizarán un día antes del HSCT y los días 9 y 28 después del HSCT. Para los receptores de haplo-HSCT, las imágenes FLT PET/CT se realizarán un día antes del HSCT y los días 5 y 28 después del HSCT.
Droga: Imágenes FLT y mediciones de sangre TK1
Se realizarán exploraciones PET/CT con timidina marcada con F18. Se obtendrán mediciones séricas de TK1.
Experimental: Cohorte no injertada
Los pacientes pediátricos y adultos que no hayan injertado el día 24 después del HSCT de cordón o haploidéntico se someterán a una sola imagen FLT PET/CT dentro de una semana para determinar si esta exploración puede identificar la falla del injerto versus el injerto retrasado.
Droga: Imágenes FLT y mediciones de sangre TK1
Se realizarán exploraciones PET/CT con timidina marcada con F18. Se obtendrán mediciones séricas de TK1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FLT SUV identifica la falla del injerto
Periodo de tiempo: 24-28 días
Para calcular si el SUV > 1,2 identifica un injerto subclínico utilizando imágenes FLT PET/CT para receptores de cordón y haplo-HSCT que no han injertado dentro de los 24 días posteriores al HSCT.
24-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapear injerto subclínico en TCMH de donante alternativo
Periodo de tiempo: Día -1 al día 28 después de HSCT
Use el aumento de SUV en espacios medulares particulares para identificar el primer sitio de sedimentación de la médula después del HSCT en HSCT de donante alternativo
Día -1 al día 28 después de HSCT
Los niveles séricos de TK1 identifican el fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 24-28 días
Calcule si los aumentos del nivel de TK1 se correlacionan con el injerto clínico
24-28 días
Número de pacientes con eventos CTCAE versión 5 superiores al grado 3 que posiblemente, probablemente o definitivamente se atribuyan a las imágenes FLT
Periodo de tiempo: Día -1 al día 28 después de HSCT
Seguridad de FLT en HSCT de donante alternativo: calcule el número de pacientes con eventos CTCAE versión 5 que excedan el grado 3 que posiblemente, probablemente o definitivamente se atribuyan a las imágenes de FLT
Día -1 al día 28 después de HSCT
Otros marcadores de citocinas y quimiocinas de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 24-28 días
Explore otros marcadores celulares, de citoquinas y de quimioquinas del injerto subclínico
24-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Emory University
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Williams, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OU-SCC-REVEAL
  • 5R01HL146668-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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