REVEAL Biomarkery wszczepienia po HSCT od alternatywnego dawcy (REVEAL)
Wieloinstytucjonalne prospektywne badania pilotażowe obrazowania i oceny biomarkerów krwi wszczepienia po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pilotażowe, którego głównym celem jest ustalenie, czy eksperymentalne obrazowanie FLT może wykryć i odróżnić brak wszczepienia od opóźnionego wszczepienia po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w populacjach o najwyższym ryzyku niepowodzenia przeszczepu. Badacze włączą do tego badania 50 pacjentów poddawanych przeszczepowi mieloblacyjnemu (15 pediatrycznych i dorosłych biorców komórek macierzystych krwi pępowinowej, 15 pediatrycznych i dorosłych biorców haplo-identycznego HSCT oraz 20 biorców tych dwóch źródeł komórek macierzystych, którzy nie wszczepili się w ciągu dnia) 28). Jeśli pacjent nie będzie w stanie poddać się ocenie FLT po włączeniu do badania lub wystąpi nawrót choroby w ciągu pierwszych 30 dni, pacjent zostanie zastąpiony. Planowana długość tego badania wynosi 5 lat i zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach rekrutujących uczestników pediatrycznych i dorosłych: Emory/Children's Healthcare of Atlanta, University of Oklahoma i University of Michigan.
W przypadku wszystkich dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych HSCT z krwi pępowinowej zostaną wykonane trzy zdjęcia FLT: pierwsze, jeden dzień przed HSCT oraz drugie i trzecie, w dniach 9 i 28 po HSCT. W przypadku biorców haplo-HSCT obrazy FLT zostaną wykonane jeden dzień przed HSCT, a następnie w dniach 5 i 28 po HSCT. Pacjenci pediatryczni i dorośli, u których nie doszło do wszczepienia do 24. dnia po HSCT pępowinowym lub haploidentycznym, zostaną poddani pojedynczemu obrazowi FLT PET/CT w ciągu jednego tygodnia w celu ustalenia, czy ten skan może zidentyfikować niepowodzenie przeszczepu w porównaniu z opóźnionym wszczepieniem. Od wszystkich pacjentów zostaną również pobrane próbki krwi do analizy biomarkerów krwi, w tym kinazy tymidynowej-1 (TK1). Każdy pacjent będzie uczestniczył w tym badaniu przez rok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten M Williams, MD
- Numer telefonu: 404-727-4253
- E-mail: kirsten.marie.williams@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Holter, MD
- E-mail: Jennifer-Holter@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Główny śledczy:
- Kirsten M Williams, MD
-
Kontakt:
- Kirsten M Williams, MD
- E-mail: kirsten.marie.williams@emory.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Gregory A Yanick, MD
-
Główny śledczy:
- Gregory A Yanick, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Cleveland UH Seidman Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Leland Metheny, MD
-
Kontakt:
- Leland Metheny, MD
- E-mail: Leland.Metheny@UHhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Holter, MD
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: Jennifer-Holter@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- IIT Office
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer Holter, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- Możliwość poddania się obrazowaniu 18F FLT bez sedacji
- Pacjenci w wieku > 4 i mniej niż 70 lat, u których występuje największe ryzyko niepowodzenia przeszczepu: HSCT z krwi pępowinowej, haplo HSCT lub brak wszczepienia do 28. dnia.
- Zdiagnozowano stan, w przypadku którego przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest standardowym postępowaniem i HSCT jest planowane (Ramię A) lub miało miejsce (Ramię B)
- Potrafi wykonać obrazowanie FLT bez znieczulenia
- W remisji morfologicznej przed HSCT
- Pacjent lub opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Brak eksperymentalnych terapii w ciągu ostatnich 28 dni Stan sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego > 60%
Ramię A
- Biorcy krwi pępowinowej: brak przeciwciał swoistych dla dawcy przeciwko HLA pępowinowemu
- Haplo-identyczni biorcy: dawca niedopasowania alleli ≥ 5/10 i < 7/8
- Zdiagnozowano stan, w przypadku którego standardem leczenia jest mieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i planuje się HSCT
- Bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl (chyba że udokumentowano zespół Gilberta) i aminotransferaz (ALT i AST) < 5 x górna granica normy
- Klirens kreatyniny lub GFR > 60 ml/min/1,73 m2. (wykonywane przed HSCT)
- FEV1 > 80% przed lub po podaniu oskrzelików, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa, i DLCO Adj > 70% (wykonywane przed HSCT, jeśli jest to właściwe dla wieku) i Sa02 > 94% na powietrzu pokojowym
- Frakcja wyrzutowa > 50% (wykonywana przed HSCT)
Ramię B
• Niewszczepieniowi biorcy HCT z dowolnego źródła dawcy (spokrewnionego lub niespokrewnionego): pierwotne niepowodzenie przeszczepu określone przez ANC nie > 500 przez 3 kolejne dni i co najmniej 24 dni po HSCT.
Kryteria włączenia – Darczyńcy
- 2 sznury i >.4/6 pasuje do biorcy dla każdego (zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi dawców szpiku), z dawką >2 x 10e6 komórek CD34/kg dla każdego sznurka LUB > 5/10 i <7/8 związane z niedopasowaniem alleli dawca
- Spełniono wytyczne instytucjonalne dotyczące przydatności dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych, które mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu przeszczepu lub które nie pozwalają na odpowiednią świadomą zgodę
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa z objawami istotnej dysfunkcji narządowej, która w ocenie PI lub Co-I może sprawić, że pacjent nie będzie tolerował terapii zgodnej z protokołem lub nie ukończy badania
- Obecność aktywnego nowotworu z układu narządów innych niż hematopoetyczny
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych form antykoncepcji w trakcie badania
- Wcześniejsza historia alergii lub nietolerancji fluorotymidyny
- Odrzuć rejestrację w protokole badawczym CIBMTR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta obrazowania rdzenia i haplo
W przypadku wszystkich pacjentów pediatrycznych i dorosłych poddawanych HSCT z krwi pępowinowej obrazowanie FLT PET/CT odbędzie się jeden dzień przed HSCT oraz w dniach 9 i 28 po HSCT.
W przypadku biorców haplo-HSCT obrazowanie FLT PET/CT odbędzie się jeden dzień przed HSCT oraz w dniach 5 i 28 po HSCT.
|
Zostaną wykonane skany PET/CT tymidyny znakowanej F18.
Uzyskane zostaną pomiary TK1 w surowicy.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta bez przeszczepu
Pacjenci pediatryczni i dorośli, u których nie dokonano wszczepienia do 24 dnia po HSCT pępowinowym lub haploidentycznym, zostaną poddani pojedynczemu obrazowi FLT PET/CT w ciągu jednego tygodnia w celu ustalenia, czy ten skan może zidentyfikować niepowodzenie przeszczepu w porównaniu z opóźnionym wszczepieniem.
|
Zostaną wykonane skany PET/CT tymidyny znakowanej F18.
Uzyskane zostaną pomiary TK1 w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FLT SUV identyfikuje niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 24-28 dni
|
Aby obliczyć, czy SUV > 1,2 identyfikuje subkliniczne wszczepienie za pomocą obrazowania FLT PET/CT u biorców pępowiny i haplo-HSCT, którzy nie zostali wszczepieni w ciągu 24 dni od HSCT.
|
24-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapuj subkliniczne wszczepienie w HSCT od alternatywnego dawcy
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28 po HSCT
|
Użyj wzrostu SUV w poszczególnych przestrzeniach rdzeniowych, aby zidentyfikować pierwsze miejsce osadzania się szpiku po HSCT u alternatywnego dawcy HSCT
|
Dzień -1 do dnia 28 po HSCT
|
|
Poziomy TK1 w surowicy identyfikują niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 24-28 dni
|
Oblicz, czy wzrost poziomu TK1 koreluje z klinicznym wszczepieniem
|
24-28 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami CTCAE w wersji 5 przekraczającymi stopień 3, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związane z obrazowaniem FLT
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28 po HSCT
|
Bezpieczeństwo FLT w HSCT od dawcy alternatywnego — Oblicz liczbę pacjentów ze zdarzeniami CTCAE w wersji 5 przekraczającymi stopień 3, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związane z obrazowaniem FLT
|
Dzień -1 do dnia 28 po HSCT
|
|
Inne markery cytokin i chemokin niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 24-28 dni
|
Poznaj inne markery komórkowe, cytokinowe i chemokinowe subklinicznego wszczepienia
|
24-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Williams, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OU-SCC-REVEAL
- 5R01HL146668-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .