ODHALENÍ biomarkerů přihojení po HSCT alternativního dárce (REVEAL)
Multiinstitucionální prospektivní pilotní výzkum zobrazování a hodnocení krevních biomarkerů přihojení štěpu po ALogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie, jejímž primárním cílem je zjistit, zda vyšetřované zobrazení FLT může detekovat a odlišit nepřihojení štěpu od opožděného přihojení po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v populacích s nejvyšším rizikem selhání štěpu. Vyšetřovatelé do této studie zařadí 50 pacientů podstupujících myeloblativní transplantaci (15 dětských a dospělých příjemců kmenových buněk z pupečníkové krve, 15 dětských a dospělých příjemců haplo-identické HSCT a 20 příjemců těchto dvou zdrojů kmenových buněk, kteří se do dne neštěpili 28). Pokud by pacient nebyl schopen podstoupit hodnocení FLT po zařazení nebo relapsu během prvních 30 dnů, bude pacient nahrazen. Plánovaná délka této studie je 5 let a bude probíhat ve 3 centrech zařazujících pediatrické a dospělé účastníky: Emory/Children's Healthcare of Atlanta, University of Oklahoma a University of Michigan.
U všech pediatrických a dospělých pacientů podstupujících HSCT z pupečníkové krve budou pořízeny tři snímky FLT: první, jeden den před HSCT a druhý a třetí, 9. a 28. den po HSCT. U příjemců haplo-HSCT budou snímky FLT pořízeny jeden den před HSCT a poté 5. a 28. den po HSCT. Pediatričtí a dospělí pacienti, kteří neprovedli štěp do 24. dne po pupečníkové nebo haploidentické HSCT, podstoupí jeden FLT PET/CT snímek během jednoho týdne, aby se zjistilo, zda toto skenování dokáže identifikovat selhání štěpu oproti opožděnému přihojení. Od všech pacientů budou také odebrány vzorky krve pro analýzu krevních biomarkerů, včetně thymidinkinázy-1 (TK1). Každý pacient bude v této studii po dobu jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsten M Williams, MD
- Telefonní číslo: 404-727-4253
- E-mail: kirsten.marie.williams@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Holter, MD
- E-mail: Jennifer-Holter@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsten M Williams, MD
-
Kontakt:
- Kirsten M Williams, MD
- E-mail: kirsten.marie.williams@emory.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Gregory A Yanick, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory A Yanick, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Cleveland UH Seidman Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leland Metheny, MD
-
Kontakt:
- Leland Metheny, MD
- E-mail: Leland.Metheny@UHhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Holter, MD
- Telefonní číslo: 405-271-8777
- E-mail: Jennifer-Holter@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- IIT Office
- E-mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Holter, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné
- Schopnost podstoupit 18F FLT zobrazení bez sedace
- Pacienti ve věku > 4 roky a méně než 70 let s nejvyšším rizikem selhání štěpu: HSCT pupečníkové krve, haplo HSCT nebo chybějící přihojení do 28. dne.
- Diagnostikován stavem, pro který je standardní péčí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a HSCT je plánována (rameno A) nebo došlo (rameno B)
- Schopnost provádět FLT zobrazení bez anestezie
- V morfologické remisi před HSCT
- Pacient nebo opatrovník schopný dát informovaný souhlas
- Žádné výzkumné terapie během posledních 28 dnů Karnofsky nebo Lansky výkonnostní stav > 60 %
Rameno A
- Příjemci pupečníkové krve: Absence dárcovských specifických protilátek proti pupečníkové HLA
- Haplo-identičtí příjemci: ≥ 5/10 a < 7/8 dárce s neshodou alel
- Diagnostikován stavem, pro který je standardní péčí myeloablativní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a je plánována HSCT
- Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom) a transaminázy (ALT a AST) < 5 x horní hranice normálu
- Clearance kreatininu nebo GFR > 60 ml/min/1,73 m2. (provedeno před HSCT)
- FEV1 > 80 % před nebo po bronchiolaci, podle toho, co je vyšší, a DLCO Adj > 70 % (provedeno před HSCT, pokud je to vhodné pro věk) a Sa02 > 94 % na vzduchu v místnosti
- Ejekční frakce > 50 % (prováděno před HSCT)
Rameno B
• Příjemci HCT bez engraftmentu s jakýmkoli dárcovským zdrojem (souvisejícím nebo nesouvisejícím): primární selhání štěpu definované ANC ne > 500 po 3 po sobě jdoucí dny a alespoň 24 dní po HSCT.
Kritéria začlenění – dárci
- 2 provazce a > 0,4/6 se shodují s příjemcem pro každého (podle aktuálních národních směrnic pro dárce dřeně), s dávkou >2 x 10e6 CD34 buněk/kg na každý provaz NEBO > 5/10 a <7/8 související s neshodou alel dárce
- Pro vhodnost dárce byly splněny institucionální pokyny
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha v anamnéze, která může ohrozit soulad s transplantačním protokolem nebo která neumožňuje odpovídající informovaný souhlas
- Klinicky významné systémové onemocnění s projevy významné orgánové dysfunkce, která by podle úsudku PI nebo Co-I způsobila, že je nepravděpodobné, že by pacient toleroval protokolární terapii nebo dokončil studii
- Přítomnost aktivní malignity z jiného orgánového systému než hematopoetického
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat účinnou formu (formy) antikoncepce v průběhu studie
- Předchozí historie alergie nebo intolerance na fluorothymidin
- Odmítnout zápis do výzkumného protokolu CIBMTR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cord a haplo zobrazovací kohorta
U všech pediatrických a dospělých pacientů podstupujících HSCT z pupečníkové krve se zobrazení FLT PET/CT provede jeden den před HSCT a ve dnech 9 a 28 po HSCT.
U příjemců haplo-HSCT se zobrazení FLT PET/CT provede jeden den před HSCT a ve dnech 5 a 28 po HSCT.
|
Budou provedena PET/CT vyšetření thymidinem značená F18.
Budou získána měření TK1 v séru.
|
|
Experimentální: Neengraftovaná kohorta
Pediatričtí a dospělí pacienti, kteří neprovedli štěp do 24. dne po pupečníkové nebo haploidentické HSCT, podstoupí během jednoho týdne jeden FLT PET/CT snímek, aby se zjistilo, zda toto skenování dokáže identifikovat selhání štěpu oproti opožděnému přihojení.
|
Budou provedena PET/CT vyšetření thymidinem značená F18.
Budou získána měření TK1 v séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLT SUV identifikuje selhání štěpu
Časové okno: 24-28 dní
|
Vypočítat, zda SUV > 1,2 identifikuje subklinické přihojení pomocí FLT PET/CT zobrazení u příjemců pupečníku a haplo-HSCT, kteří neprovedli přihojení do 24 dnů po HSCT.
|
24-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmapujte subklinický engraftment u alternativního dárce HSCT
Časové okno: Den -1 až den 28 po HSCT
|
Použijte zvýšení SUV v konkrétních medulárních prostorech k identifikaci prvního místa usazování dřeně po HSCT v alternativním dárcovském HSCT
|
Den -1 až den 28 po HSCT
|
|
Hladiny TK1 v séru identifikují selhání štěpu
Časové okno: 24-28 dní
|
Vypočítejte, zda zvýšení hladiny TK1 koreluje s klinickým přihojením
|
24-28 dní
|
|
Počet pacientů s příhodami CTCAE verze 5 přesahujícími stupeň 3, které jsou možná, pravděpodobně nebo určitě připisovány zobrazení FLT
Časové okno: Den -1 až den 28 po HSCT
|
Bezpečnost FLT u alternativního dárce HSCT – Vypočítejte počet pacientů s příhodami CTCAE verze 5 přesahujícími stupeň 3, které jsou možná, pravděpodobně nebo určitě připisovány zobrazení FLT
|
Den -1 až den 28 po HSCT
|
|
Další cytokinové a chemokinové markery selhání štěpu
Časové okno: 24-28 dní
|
Prozkoumejte další buněčné, cytokinové a chemokinové markery subklinického přihojení
|
24-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Williams, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OU-SCC-REVEAL
- 5R01HL146668-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .