電子健康記録での血糖モニタリング
2024年5月2日 更新者：Inova Health Care Services
血糖モニタリングの電子健康記録への統合
この多施設ランダム化試験は、電子医療記録への血糖モニタリングの導入と統合を増やす方法をテストし、大規模な導入が糖尿病患者の健康状態に及ぼす影響を測定することを目的としています。
導入の決定要因を調査するために、この研究では、オンラインの患者ポータルである MyChart を通じて患者の血糖フローシートの使用を奨励する、医師と患者に焦点を当てたアプローチを組み合わせてテストします。
導入は、広範囲マージンと集中マージンの両方、つまり研究期間中にフローシートにデータを入力した患者の数と、研究期間中の患者あたりの平均入力数で測定されます。
この研究では、統計的に有意な導入率の増加を条件として、患者 A1c に対する対応する治療意図効果を調査し、A1c が改善する、または改善しないメカニズムの考えられる他の指標を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7052
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heath System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Ashburn II Primary Care、Lake Ridge Primary Care、Springfield Primary Care以外のプライマリケア施設におけるInova医師の成人患者
- 現在の糖尿病の診断
- 治療管理時にアクティブな MyChart アカウント
除外基準:
- 参加医師が妊娠していると判断した患者
- 参加医師が血糖値の追跡に禁忌があると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1: コントロール
Inova Health Care Services の研究サンプルから無作為に選ばれた半数のプライマリケア診療所は介入を受けず、これらの診療所に勤務する患者/医師は通常通り業務を継続する。
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実験的：2a: オリエンテーションの練習 - リマインダーなし
Inova Health Care Services の研究サンプルでランダムに選択されたプライマリ ケア実践の残りの半分では、アクティブな MyChart アカウントを持つすべての糖尿病患者の血糖フローシートをバッチ注文することが推奨されます。
研究チームは医師と診療所の管理者に連絡し、この取り組みについての説明と、バッチ注文を完了し、システムを介してエントリを表示するための指示を伝える予定です。
さらに、医療提供者には、フローシートを受け取るすべての患者に送信し、研究期間のデータを入力するよう指示する安全なスマート テキスト メッセージのテンプレートが提供されます。
安全なメッセージは、データの入力方法や血糖値を追跡する利点に関する情報も提供します。
この実践グループのうち、患者は個人レベルで 4 つのリマインダー グループに分けられます。
アーム 2a は、電子フローシートにグルコース測定値を入力するための追加のリマインダー メッセージを受信しません。
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アクティブな MyChart アカウントを持つすべての糖尿病患者の血糖フローシートをバッチ注文することが実践されることが奨励されます。
これにより、これらの診療所の糖尿病患者は、自己測定された血糖値を入力できるようになります。
研究チームは医師と診療所の管理者に連絡し、この取り組みについての説明と、バッチ注文を完了し、システムを介してエントリを表示するための指示を伝える予定です。
さらに、医療提供者には、フローシートを受け取るすべての患者に送信し、研究期間のデータを入力するよう指示する安全なスマート テキスト メッセージのテンプレートが提供されます。
安全なメッセージは、データの入力方法や血糖値を追跡する利点に関する情報も提供します。
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実験的：2b: 実践オリエンテーション - 標準リマインダー
アクティブな MyChart アカウントを持つすべての糖尿病患者の血糖フローシートをバッチ注文することが実践されることが奨励されます。
研究チームは医師と診療所の管理者に連絡し、この取り組みについての説明と、バッチ注文を完了し、システムを介してエントリを表示するための指示を伝える予定です。
さらに、医療提供者には、フローシートを受け取るすべての患者に送信し、研究期間のデータを入力するよう指示する安全なスマート テキスト メッセージのテンプレートが提供されます。
安全なメッセージは、データの入力方法や血糖値を追跡する利点に関する情報も提供します。
この実践グループのうち、患者は個人レベルで 4 つのリマインダー グループに分けられます。
アーム 2b は、Inova Medical Group から電子フローシートにグルコース測定値を入力するための一般的なリマインダーを隔週で受け取ります。
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アクティブな MyChart アカウントを持つすべての糖尿病患者の血糖フローシートをバッチ注文することが実践されることが奨励されます。
これにより、これらの診療所の糖尿病患者は、自己測定された血糖値を入力できるようになります。
研究チームは医師と診療所の管理者に連絡し、この取り組みについての説明と、バッチ注文を完了し、システムを介してエントリを表示するための指示を伝える予定です。
さらに、医療提供者には、フローシートを受け取るすべての患者に送信し、研究期間のデータを入力するよう指示する安全なスマート テキスト メッセージのテンプレートが提供されます。
安全なメッセージは、データの入力方法や血糖値を追跡する利点に関する情報も提供します。
患者は、Inova Medical Group から電子フローシートに血糖測定値を入力するための一般的なリマインダーを隔週で受け取ります。
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実験的：2c: 実践オリエンテーション - ギフトカード リマインダー
アクティブな MyChart アカウントを持つすべての糖尿病患者の血糖フローシートをバッチ注文することが実践されることが奨励されます。
研究チームは医師と診療所の管理者に連絡し、この取り組みについての説明と、バッチ注文を完了し、システムを介してエントリを表示するための指示を伝える予定です。
さらに、医療提供者には、フローシートを受け取るすべての患者に送信し、研究期間のデータを入力するよう指示する安全なスマート テキスト メッセージのテンプレートが提供されます。
安全なメッセージは、データの入力方法や血糖値を追跡する利点に関する情報も提供します。
この実践グループのうち、患者は個人レベルで 4 つのリマインダー グループに分けられます。
Arm 2c は、Inova Medical Group からデータ入力を行うための一般的なリマインダーを隔週で受け取ります。このリマインダーは、データを入力する日ごとに 50 ドルのギフト カードを獲得するために患者が入力されることも通知します。
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アクティブな MyChart アカウントを持つすべての糖尿病患者の血糖フローシートをバッチ注文することが実践されることが奨励されます。
これにより、これらの診療所の糖尿病患者は、自己測定された血糖値を入力できるようになります。
研究チームは医師と診療所の管理者に連絡し、この取り組みについての説明と、バッチ注文を完了し、システムを介してエントリを表示するための指示を伝える予定です。
さらに、医療提供者には、フローシートを受け取るすべての患者に送信し、研究期間のデータを入力するよう指示する安全なスマート テキスト メッセージのテンプレートが提供されます。
安全なメッセージは、データの入力方法や血糖値を追跡する利点に関する情報も提供します。
患者は、Inova Medical Group から電子フローシートに血糖測定値を入力するための一般的なリマインダーを隔週で受け取ります。
これらのリマインダーでは、データを入力する日ごとに 50 ドルのギフト カードを獲得するためのエントリーが行われることも通知されます。
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実験的：2d: 実践オリエンテーション - 医師によるリマインダー
アクティブな MyChart アカウントを持つすべての糖尿病患者の血糖フローシートをバッチ注文することが実践されることが奨励されます。
研究チームは医師と診療所の管理者に連絡し、この取り組みについての説明と、バッチ注文を完了し、システムを介してエントリを表示するための指示を伝える予定です。
さらに、医療提供者には、フローシートを受け取るすべての患者に送信し、研究期間のデータを入力するよう指示する安全なスマート テキスト メッセージのテンプレートが提供されます。
安全なメッセージは、データの入力方法や血糖値を追跡する利点に関する情報も提供します。
この実践グループのうち、患者は個人レベルで 4 つのリマインダー グループに分けられます。
Arm 2d は医師から隔週でリマインダーを受け取り、グルコース測定値を電子フローシートに入力するよう促します (メッセージは医師から送信されますが、Inova IT によって送信されることに注意してください)。
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アクティブな MyChart アカウントを持つすべての糖尿病患者の血糖フローシートをバッチ注文することが実践されることが奨励されます。
これにより、これらの診療所の糖尿病患者は、自己測定された血糖値を入力できるようになります。
研究チームは医師と診療所の管理者に連絡し、この取り組みについての説明と、バッチ注文を完了し、システムを介してエントリを表示するための指示を伝える予定です。
さらに、医療提供者には、フローシートを受け取るすべての患者に送信し、研究期間のデータを入力するよう指示する安全なスマート テキスト メッセージのテンプレートが提供されます。
安全なメッセージは、データの入力方法や血糖値を追跡する利点に関する情報も提供します。
患者は医師から隔週でリマインダーを受け取り、グルコース測定値を電子フローシートに入力するよう促します（メッセージは医師から送信されますが、Inova IT によって送信されることに注意してください）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定期間中にフローシートデータを入力した参加者の数、広範なマージン
時間枠：最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 14) 週間後
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測定期間中に電子グルコース フローシートにデータを入力した参加者の数 (バイナリ集計方法で決定された参加者の数; 1= 参加者は測定期間中に少なくとも 1 回フロー シートを使用した; 0= 参加者は測定期間中にフロー シートを使用しなかった)
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最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 14) 週間後
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26週間後の参加者のA1c検査結果（A1cパーセントとして）
時間枠：最初の実践オリエンテーションから 26 週間後
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A1c パーセントは、ヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査によって測定された平均血糖値を表します。 HbA1c 検査は、血液中のヘモグロビンタンパク質の何パーセントが糖化されているかを測定します。 適切な期間における電子医療記録にある最新の利用可能な HbA1c 検査値 (A1c パーセント) が使用されました。 |
最初の実践オリエンテーションから 26 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定期間中にフローシートデータを入力した参加者の数、広範なマージン
時間枠：週の初め 最初の練習オリエンテーションから 15 ～ 26 週間後
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測定期間中に電子グルコース フローシートにデータを入力した参加者の数 (バイナリ集計方法で決定された参加者の数; 1= 参加者は測定期間中に少なくとも 1 回フロー シートを使用した; 0= 参加者は測定期間中にフロー シートを使用しなかった)
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週の初め 最初の練習オリエンテーションから 15 ～ 26 週間後
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参加者が集中的にフローシートを使用した日数
時間枠：(1-14);最初の練習オリエンテーションから (15 ～ 26) 週間後
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測定期間中に参加者が電子血糖フローシートを使用した合計日数。 参加者による電子血糖フローシートの使用日は、ここでは参加者が電子血糖フローシートへの入力を行った日 (24 時間) として定義されます。 |
(1-14);最初の練習オリエンテーションから (15 ～ 26) 週間後
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電子グルコース フローシートのオープン医師オーダーを持つ参加者の数
時間枠：最初の実践オリエンテーションから 14 週間後と 26 週間後
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測定期間の終了時に電子グルコース フローシートに対するオープンな医師のオーダーがある参加者の数 (バイナリ集計方法で決定された参加者の数; 1= 測定期間の終了時に電子グルコース フローシートに対するオープンな医師のオーダーがあった参加者; 0=参加者は、測定期間の終了時に電子グルコース フロー シートに対するオープンな医師の指示を持っていませんでした）
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最初の実践オリエンテーションから 14 週間後と 26 週間後
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前回の HbA1c 検査からの日数
時間枠：14;最初の実践オリエンテーションから 26 週間後
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参加者が最後に HbA1c 検査を受けてから経過した合計日数。 日数は、電子医療記録内の最新の HbA1c 検査の日付と、指定された時点でのデータ抽出の日付から経過した日数によって測定されました。 |
14;最初の実践オリエンテーションから 26 週間後
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14週間後の参加者のA1cテスト結果（A1cパーセントとして）
時間枠：最初の実践オリエンテーションから 14 週間後
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A1c パーセントは、ヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査によって測定された平均血糖値を表します。 HbA1c 検査は、血液中のヘモグロビンタンパク質の何パーセントが糖化されているかを測定します。 適切な期間における電子医療記録にある最新かつ入手可能な HbA1c 検査値 (A1c パーセント) が使用されました。 |
最初の実践オリエンテーションから 14 週間後
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HbA1c検査結果が改善した参加者の数
時間枠：14;最初の実践オリエンテーションから 26 週間後
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ベースライン時の HbA1c 検査値と比較して、測定期間中の最新の電子医療記録 (EMR) の HbA1c 検査結果値が改善された参加者の数。 (バイナリ集計方法で決定された参加者の数; 1= 参加者は改善しました、最新の A1c テスト値がベースライン A1c テスト値未満; 0= 参加者は改善しませんでした; 最新の A1c テスト値がベースライン A1c テスト値以上です) HbA1c 検査結果の改善とは、ベースラインと比較して、適切な期間の EMR における最新の利用可能な HbA1c 検査値の低下 (A1c パーセントの低下) として定義されます。 パーセント A1c は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査によって測定される平均血糖値を表します。HbA1c 検査は、血液中のヘモグロビンタンパク質の何パーセントが糖化されているかを測定します。 A1c レベルのパーセントが高いと、血糖コントロールが低下し、糖尿病関連合併症のリスクが増加します。 |
14;最初の実践オリエンテーションから 26 週間後
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A1c パーセントがベンチマークの 7 を下回る参加者の数
時間枠：14;最初の実践オリエンテーションから 26 週間後
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電子医療記録内の最新の HbA1c 検査値 (A1c パーセント) が、適切な時点での目標ベンチマークである 7 を下回った参加者の数 (バイナリ集計方法で決定された参加者の数; 1= 参加者の HbA1c 検査値が 7 未満; 0= 参加者Hb1Ac検査値が7以上）。 A1c パーセントは、ヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査によって測定された平均血糖値を表します。 HbA1c 検査は、血液中のヘモグロビンタンパク質の何パーセントが糖化されているかを測定します。 A1c レベル 7 未満のパーセントは一般的な治療目標であり、糖尿病関連合併症のリスクの低下と関連しています。 |
14;最初の実践オリエンテーションから 26 週間後
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参加者によって送信された安全なメッセージの合計
時間枠：(1-14);最初の練習オリエンテーションから (15 ～ 26) 週間後
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測定期間中に参加者が MyChart 電子医療記録システム経由で送信したメッセージの総数
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(1-14);最初の練習オリエンテーションから (15 ～ 26) 週間後
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患者によってプライマリケア提供者に送信された安全なメッセージの総数
時間枠：(1-14);最初の練習オリエンテーションから (15 ～ 26) 週間後
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測定期間中に患者によってプライマリケアプロバイダー (PCP) に送信された MyChart メッセージの総数。
患者が送信したメッセージの総数とは別に報告されないため、結果はここでは報告されません。
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(1-14);最初の練習オリエンテーションから (15 ～ 26) 週間後
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PCP によって患者に送信された安全なメッセージの総数
時間枠：(1-14);最初の練習オリエンテーションから (15 ～ 26) 週間後
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測定期間中に PCP によって患者に送信された MyChart メッセージの総数
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(1-14);最初の練習オリエンテーションから (15 ～ 26) 週間後
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参加者の電話予約の合計数
時間枠：(1-14);最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 26) 週間後
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測定期間中の参加者の電話アポイントメントの合計数
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(1-14);最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 26) 週間後
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参加者の対面予約の合計数
時間枠：(1-14);最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 26) 週間後
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測定期間中の参加者の対面予約の合計数
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(1-14);最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 26) 週間後
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有効な薬剤リストに変更があった参加者の数
時間枠：(1-14);最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 26) 週間後
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測定期間中に EMR の有効な薬剤のリストに変更 (任意、追加、削除) があった参加者の数。 有効な薬剤リストは、参加者向けに処方箋が注文された薬剤で構成されます。 バイナリ集計方法で決定された参加者の数: 変更は、アクティブな薬剤リストに追加または削除された薬剤として定義されます (1= 参加者はアクティブな薬剤リストに追加または削除された薬剤を持っていました。0= 参加者はアクティブな薬剤リストに追加または削除された薬剤を持っていません)。 追加された薬剤は、有効な薬剤リストへの薬剤の追加として定義されます (1= 参加者は有効な薬剤リストに薬剤を追加していました。0= 参加者は有効な薬剤リストに薬剤を追加していませんでした)。 削除された薬剤は、有効な薬剤リストからの薬剤の削除として定義されます (1= 参加者は有効な薬剤リストから薬剤を削除されました。0= 参加者は有効な薬剤リストから薬剤を削除されていませんでした)。 |
(1-14);最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 26) 週間後
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処方箋の注文
時間枠：(1-14);最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 26) 週間後
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測定期間中に参加者に注文された処方薬の数（すべての合計、新規/非補充の合計、糖尿病関連の合計）
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(1-14);最初の実践オリエンテーションから (1 ～ 26) 週間後
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フローシートのエントリ値 (説明)
時間枠：2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 18; 22;最初のオリエンテーション会議から 26 週間後
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フローシートに入力された血糖値 (記述分析)。
報告すべき系統的な結果は記録されていない。
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2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 18; 22;最初のオリエンテーション会議から 26 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Allyson B Root, MS、General Services Administration, UC Berkeley
- 主任研究者：Season Majors, MSN,RN、Inova Health Care Services
- 主任研究者：Mary Ann Friesen, PhD、Inova Health Care Services
- 主任研究者：Christopher P Connolly, MD、Inova Health Care Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-2642
- Project Code: 1729 (その他の識別子：General Services Administration (OES))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。