Monitorování hladiny glukózy v krvi v elektronických zdravotních záznamech
2. května 2024 aktualizováno: Inova Health Care Services
Integrace monitorování glykémie do elektronických zdravotních záznamů
Tento multimístný randomizovaný tral si klade za cíl testovat metody zvyšujícího se zavádění a integrace monitorování hladiny glukózy v krvi do elektronických lékařských záznamů a měřit dopad širokého přijetí na zdravotní stav pacientů s diabetem.
Aby se prozkoumaly determinanty přijetí, výzkum zkombinuje a otestuje přístupy zaměřené na lékaře a pacienty s cílem povzbudit pacienty k používání průtokových listů glukózy v krvi prostřednictvím online portálu pro pacienty MyChart.
Adopce bude měřena jak na extenzivním, tak intenzivním rozpětí: počtu pacientů, kteří vůbec zadávají data do vývojových diagramů během období studie, a průměrného počtu záznamů na pacienta během období studie.
Podmíněná statisticky významným nárůstem přijetí bude studie zkoumat odpovídající účinky záměrné léčby na pacienta A1c a zváží další ukazatele možných mechanismů, jejichž prostřednictvím se A1c zlepšuje nebo nezlepšuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7052
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Heath System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti lékařů Inova na jiných místech primární péče než Ashburn II Primary Care, Lake Ridge Primary Care a Springfield Primary Care
- Současná diagnostika diabetes mellitus
- Aktivní účet MyChart v době podávání léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které se zúčastnění lékaři identifikují jako těhotné
- Pacienti, u kterých se zúčastnění lékaři identifikují jako pacienti s kontraindikacemi pro sledování hladiny glukózy v krvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1: Kontrola
Náhodně vybraná polovina ordinací primární péče ve studijním vzorku v Inova Health Care Services neobdrží žádnou intervenci a pacienti/lékaři nacházející se v těchto ordinacích budou pokračovat v běžné činnosti.
|
|
|
Experimentální: 2a: Orientace na praxi – žádná připomínka
V druhé náhodně vybrané polovině praxí primární péče ve studijním vzorku ve službách Inova Health Care Services budou praktiky podporovány tak, aby dávkově objednávaly vývojové diagramy glykémie pro všechny pacienty s diabetem s aktivními účty MyChart.
Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vedoucí praxe s vysvětlením iniciativy a instrukcemi pro vyplňování dávkových objednávek a prohlížení záznamů prostřednictvím systému.
Poskytovatelé navíc dostanou šablonu pro zabezpečenou inteligentní textovou zprávu, kterou pošlou všem pacientům, kteří obdrží vývojové diagramy, a instruují je, aby zadali údaje za období studie.
Bezpečná zpráva jim také poskytne informace o tom, jak zadávat data, ao výhodách sledování hladiny glukózy v krvi.
Z této skupiny praxí budou pacienti rozděleni na individuální úrovni do 4 upomínkových skupin.
Rameno 2a neobdrží žádné další připomínkové zprávy pro zadání měření glukózy do elektronických schémat.
|
Bude podporována praxe v tom, aby dávkově objednávala vývojové diagramy glykémie pro všechny pacienty s diabetem s aktivními účty MyChart.
To umožní pacientům s diabetem v těchto praxích zadat jakékoli měření glukózy, které si sami monitorují.
Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vedoucí praxe s vysvětlením iniciativy a instrukcemi pro vyplňování dávkových objednávek a prohlížení záznamů prostřednictvím systému.
Poskytovatelé navíc dostanou šablonu pro zabezpečenou inteligentní textovou zprávu, kterou pošlou všem pacientům, kteří obdrží vývojové diagramy, a instruují je, aby zadali údaje za období studie.
Bezpečná zpráva jim také poskytne informace o tom, jak zadávat data, ao výhodách sledování hladiny glukózy v krvi.
|
|
Experimentální: 2b: Orientace na praxi – standardní připomenutí
Bude podporována praxe v tom, aby dávkově objednávala vývojové diagramy glykémie pro všechny pacienty s diabetem s aktivními účty MyChart.
Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vedoucí praxe s vysvětlením iniciativy a instrukcemi pro vyplňování dávkových objednávek a prohlížení záznamů prostřednictvím systému.
Poskytovatelé navíc dostanou šablonu pro zabezpečenou inteligentní textovou zprávu, kterou pošlou všem pacientům, kteří obdrží vývojové diagramy, a instruují je, aby zadali údaje za období studie.
Bezpečná zpráva jim také poskytne informace o tom, jak zadávat data, ao výhodách sledování hladiny glukózy v krvi.
Z této skupiny praxí budou pacienti rozděleni na individuální úrovni do 4 upomínkových skupin.
Rameno 2b bude dostávat obecná dvoutýdenní připomenutí adresovaná Inova Medical Group, aby zadali měření glukózy do elektronických schémat.
|
Bude podporována praxe v tom, aby dávkově objednávala vývojové diagramy glykémie pro všechny pacienty s diabetem s aktivními účty MyChart.
To umožní pacientům s diabetem v těchto praxích zadat jakékoli měření glukózy, které si sami monitorují.
Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vedoucí praxe s vysvětlením iniciativy a instrukcemi pro vyplňování dávkových objednávek a prohlížení záznamů prostřednictvím systému.
Poskytovatelé navíc dostanou šablonu pro zabezpečenou inteligentní textovou zprávu, kterou pošlou všem pacientům, kteří obdrží vývojové diagramy, a instruují je, aby zadali údaje za období studie.
Bezpečná zpráva jim také poskytne informace o tom, jak zadávat data, ao výhodách sledování hladiny glukózy v krvi.
Pacienti dostávají obecná dvoutýdenní připomenutí adresovaná Inova Medical Group, aby zadali měření glukózy do elektronických schémat
|
|
Experimentální: 2c: Orientace na praxi – Připomenutí dárkového poukazu
Bude podporována praxe v tom, aby dávkově objednávala vývojové diagramy glykémie pro všechny pacienty s diabetem s aktivními účty MyChart.
Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vedoucí praxe s vysvětlením iniciativy a instrukcemi pro vyplňování dávkových objednávek a prohlížení záznamů prostřednictvím systému.
Poskytovatelé navíc dostanou šablonu pro zabezpečenou inteligentní textovou zprávu, kterou pošlou všem pacientům, kteří obdrží vývojové diagramy, a instruují je, aby zadali údaje za období studie.
Bezpečná zpráva jim také poskytne informace o tom, jak zadávat data, ao výhodách sledování hladiny glukózy v krvi.
Z této skupiny praxí budou pacienti rozděleni na individuální úrovni do 4 upomínkových skupin.
Rameno 2c bude dostávat obecná dvoutýdenní připomenutí k zadání dat adresovaná od Inova Medical Group, která také upozorní, že pacient bude zařazen do soutěže o dárkovou kartu v hodnotě 50 USD za každý den zadávání dat.
|
Bude podporována praxe v tom, aby dávkově objednávala vývojové diagramy glykémie pro všechny pacienty s diabetem s aktivními účty MyChart.
To umožní pacientům s diabetem v těchto praxích zadat jakékoli měření glukózy, které si sami monitorují.
Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vedoucí praxe s vysvětlením iniciativy a instrukcemi pro vyplňování dávkových objednávek a prohlížení záznamů prostřednictvím systému.
Poskytovatelé navíc dostanou šablonu pro zabezpečenou inteligentní textovou zprávu, kterou pošlou všem pacientům, kteří obdrží vývojové diagramy, a instruují je, aby zadali údaje za období studie.
Bezpečná zpráva jim také poskytne informace o tom, jak zadávat data, ao výhodách sledování hladiny glukózy v krvi.
Pacienti dostávají obecná dvoutýdenní připomenutí adresovaná Inova Medical Group, aby zadali měření glukózy do elektronických schémat.
V těchto upomínkách budou také upozorněni, že budou zařazeni do soutěže o dárkovou kartu v hodnotě 50 USD za každý den zadávání dat.
|
|
Experimentální: 2d: Orientace na praxi – připomenutí lékaře
Bude podporována praxe v tom, aby dávkově objednávala vývojové diagramy glykémie pro všechny pacienty s diabetem s aktivními účty MyChart.
Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vedoucí praxe s vysvětlením iniciativy a instrukcemi pro vyplňování dávkových objednávek a prohlížení záznamů prostřednictvím systému.
Poskytovatelé navíc dostanou šablonu pro zabezpečenou inteligentní textovou zprávu, kterou pošlou všem pacientům, kteří obdrží vývojové diagramy, a instruují je, aby zadali údaje za období studie.
Bezpečná zpráva jim také poskytne informace o tom, jak zadávat data, ao výhodách sledování hladiny glukózy v krvi.
Z této skupiny praxí budou pacienti rozděleni na individuální úrovni do 4 upomínkových skupin.
Rameno 2d bude dostávat jednou za dva týdny od svého lékaře upomínky, které je vybízejí, aby zadávali měření glukózy do elektronických schémat (Upozorňujeme, že ačkoli zprávy budou adresovány od lékaře, budou je zasílat Inova IT).
|
Bude podporována praxe v tom, aby dávkově objednávala vývojové diagramy glykémie pro všechny pacienty s diabetem s aktivními účty MyChart.
To umožní pacientům s diabetem v těchto praxích zadat jakékoli měření glukózy, které si sami monitorují.
Výzkumný tým bude kontaktovat lékaře a vedoucí praxe s vysvětlením iniciativy a instrukcemi pro vyplňování dávkových objednávek a prohlížení záznamů prostřednictvím systému.
Poskytovatelé navíc dostanou šablonu pro zabezpečenou inteligentní textovou zprávu, kterou pošlou všem pacientům, kteří obdrží vývojové diagramy, a instruují je, aby zadali údaje za období studie.
Bezpečná zpráva jim také poskytne informace o tom, jak zadávat data, ao výhodách sledování hladiny glukózy v krvi.
Pacienti dostávají jednou za dva týdny upomínky adresované jejich lékařem, které je vybízejí, aby zadávali měření glukózy do elektronických schémat (Upozorňujeme, že ačkoli zprávy budou adresovány od lékaře, budou je zasílat Inova IT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zadávajících data ve schématu během období měření, rozsáhlá marže
Časové okno: (1-14) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Počet účastníků, kteří během období měření zadali data do elektronického vývojového diagramu glukózy (Počet účastníků stanovený metodou binární agregace; 1= Účastník použil vývojový diagram alespoň jednou během období měření; 0= Účastník nepoužil vývojový diagram během období měření )
|
(1-14) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Výsledky testu účastníka A1c (jako procento A1c) ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Procento A1c představuje průměrné hladiny krevního cukru stanovené testem Hemoglobin A1c (HbA1c). Test HbA1c měří, jaké procento proteinů hemoglobinu v krvi je glykováno. Byla použita nejnovější a dostupná hodnota testu HbA1c (procento A1c) v elektronických lékařských záznamech v příslušném časovém období. |
26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zadávajících data ve schématu během období měření, rozsáhlá marže
Časové okno: Začátek týdne 15 až 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Počet účastníků, kteří během období měření zadali data do elektronického vývojového diagramu glukózy (Počet účastníků stanovený metodou binární agregace; 1= Účastník použil vývojový diagram alespoň jednou během období měření; 0= Účastník nepoužil vývojový diagram během období měření )
|
Začátek týdne 15 až 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Počet dní, kdy účastník používal vývojový diagram, intenzivní
Časové okno: (1-14); (15-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Celkový počet dní, kdy účastník používal elektronický vývojový diagram glukózy během období měření. Den, kdy účastník použil elektronický vývojový diagram glukózy, je zde definován jako den (24 hodin), ve kterém účastník provedl záznam do elektronického schématu glukózy. |
(1-14); (15-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Počet účastníků s otevřenou objednávkou lékaře pro elektronický vývojový diagram glukózy
Časové okno: ve 14. a 26. týdnu po počáteční orientaci na praxi
|
Počet účastníků, kteří mají otevřenou objednávku lékaře na elektronický vývojový diagram glukózy na konci období měření (Počet účastníků stanovený metodou binární agregace; 1= Účastník měl na konci období měření otevřenou objednávku lékaře na elektronický vývojový diagram glukózy; 0= Účastník neměl na konci období měření otevřenou lékařskou objednávku na elektronický průtokový list glukózy)
|
ve 14. a 26. týdnu po počáteční orientaci na praxi
|
|
Počet dní od posledního testu HbA1c
Časové okno: 14; 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Celkový počet dní, které uplynuly od posledního testu účastníka a HbA1c. Počet dnů byl měřen počtem dnů, které uplynuly od data posledního testu HbA1c v elektronickém lékařském záznamu a data extrakce dat v určeném časovém bodě. |
14; 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Výsledky testu účastníka A1c (jako procento A1c) po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů po úvodní orientaci na praxi
|
Procento A1c představuje průměrné hladiny krevního cukru stanovené testem Hemoglobin A1c (HbA1c). Test HbA1c měří, jaké procento proteinů hemoglobinu v krvi je glykováno. Byla použita nejnovější a dostupná hodnota testu HbA1c (procento A1c) v elektronických lékařských záznamech ve vhodném časovém období. |
14 týdnů po úvodní orientaci na praxi
|
|
Počet účastníků se zlepšením výsledků testu HbA1c
Časové okno: 14; 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Počet účastníků se zlepšenými výsledky testu HbA1c v nejnovějším elektronickém lékařském záznamu (EMR) během období měření ve srovnání s hodnotou testu HbA1c na začátku. (Počet účastníků stanovený metodou binární agregace; 1= Účastník se zlepšil, poslední hodnota testu A1c nižší než výchozí hodnota testu A1c; 0= Účastník se nezlepšil; poslední hodnota testu A1c větší nebo rovna základní hodnotě testu A1c) Zlepšení výsledků testu HbA1c je definováno jako snížení nejnovější a dostupné hodnoty testu HbA1c (nižší procento A1c) v EMR ve vhodném časovém období vzhledem k výchozí hodnotě. Procento A1c představuje průměrné hladiny krevního cukru stanovené testem Hemoglobin A1c (HbA1c) Test HbA1c měří, jaké procento bílkovin hemoglobinu v krvi je glykováno. Vyšší procento hladin A1c je spojeno se špatnou kontrolou krevního cukru a zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s cukrovkou. |
14; 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Počet účastníků s procentem A1c pod srovnávací hodnotou 7
Časové okno: 14; 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Počet účastníků s nejnovější hodnotou testu HbA1c (procento A1c) v elektronických zdravotních záznamech pod cílovou srovnávací hodnotou 7 v příslušném časovém bodě (počet účastníků stanovený metodou binární agregace; 1 = hodnota testu HbA1c účastníka nižší než 7; 0 = účastník Hodnota testu Hb1Ac větší nebo rovna 7). Procento A1c představuje průměrné hladiny krevního cukru stanovené testem Hemoglobin A1c (HbA1c). Test HbA1c měří, jaké procento proteinů hemoglobinu v krvi je glykováno. Procentuální hladina A1c nižší než 7 je běžným cílem léčby a je spojena s nižším rizikem komplikací souvisejících s diabetem. |
14; 26 týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Celkem bezpečných zpráv odeslaných účastníkem
Časové okno: (1-14); (15-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Celkový počet zpráv odeslaných účastníkem prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů MyChart během období měření
|
(1-14); (15-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Celkem bezpečné zprávy zaslané pacientem poskytovateli primární péče
Časové okno: (1-14); (15-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Celkový počet zpráv MyChart odeslaných pacientem poskytovateli primární péče (PCP) během období měření.
Neuvádí se odděleně od celkového počtu zpráv odeslaných pacientem, takže zde nejsou uvedeny výsledky.
|
(1-14); (15-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Celkem bezpečné zprávy zaslané pomocí PCP pacientovi
Časové okno: (1-14); (15-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Celkový počet zpráv MyChart odeslaných PCP pacientovi během období měření
|
(1-14); (15-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Celkový počet telefonických schůzek účastníků
Časové okno: (1-14); (1-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Celkový počet telefonických schůzek účastníků během období měření
|
(1-14); (1-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Celkový počet osobních schůzek účastníků
Časové okno: (1-14); (1-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Celkový počet osobních schůzek účastníků během období měření
|
(1-14); (1-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Počet účastníků se změnami v seznamu aktivních léků
Časové okno: (1-14); (1-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Počet účastníků se změnami (jakékoli; přidání; odstranění) do seznamu aktivních léků v EMR během období měření. Seznam aktivních léků se skládá z léků na předpis pro účastníky. Počet účastníků určený metodou binární agregace: Jakákoli změna je definována jako léky přidané nebo odebrané z aktivního seznamu ( 1= Účastník měl léky přidány nebo odstraněny ze seznamu aktivních léků; 0= Účastník neměl léky přidány nebo odstraněny z aktivního seznamu léků). Přidané léky jsou definovány jako přidání léků do seznamu aktivních léků (1= Účastník měl léky přidány do seznamu aktivních léků; 0= Účastník neměl léky přidány do seznamu aktivních léků). Odstraněné léky jsou definovány jako odstranění léků ze seznamu aktivních léků ( 1 = účastníkovi byly léky odstraněny ze seznamu aktivních léků; 0 = účastníkovi nebyly léky odstraněny ze seznamu aktivních léků). |
(1-14); (1-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Objednávky na předpis
Časové okno: (1-14); (1-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
Počet léků objednaných na předpis pro účastníka během období měření (celkem všechny; celkem nové/nedoplněné; celkem související s diabetem)
|
(1-14); (1-26) týdnů po počáteční orientaci na praxi
|
|
Vstupní hodnoty ve schématu (popisné)
Časové okno: 2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 18; 22; 26 týdnů po úvodním orientačním setkání
|
Hodnota glykémie zanesená do vývojového diagramu (popisná analýza).
Nebyly zaznamenány žádné systematické výsledky, které by bylo možné hlásit.
|
2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 18; 22; 26 týdnů po úvodním orientačním setkání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allyson B Root, MS, General Services Administration, UC Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: Season Majors, MSN,RN, Inova Health Care Services
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Friesen, PhD, Inova Health Care Services
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Connolly, MD, Inova Health Care Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2642
- Project Code: 1729 (Jiný identifikátor: General Services Administration (OES))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .