Monitoraggio della glicemia nelle cartelle cliniche elettroniche
2 maggio 2024 aggiornato da: Inova Health Care Services
Integrazione del monitoraggio della glicemia nelle cartelle cliniche elettroniche
Questo test randomizzato multi-sito mira a testare metodi per aumentare l'adozione e l'integrazione del monitoraggio della glicemia nelle cartelle cliniche elettroniche e misurare l'impatto dell'adozione su larga scala sullo stato di salute dei pazienti con diabete.
Per indagare sui fattori determinanti dell'adozione, la ricerca combinerà e testerà approcci incentrati sul medico e sul paziente per incoraggiare l'uso da parte dei pazienti dei fogli di flusso del glucosio nel sangue attraverso il portale dei pazienti online, MyChart.
L'adozione sarà misurata sia sul margine estensivo che intensivo: il numero di pazienti che inseriscono dati nei fogli di flusso durante il periodo di studio e il numero medio di ingressi per paziente durante il periodo di studio.
Condizionato ad aumenti statisticamente significativi nell'adozione, lo studio esaminerà i corrispondenti effetti intent-to-treat sul paziente A1c e prenderà in considerazione altri indicatori di possibili meccanismi attraverso i quali A1c migliora o non migliora.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7052
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Heath System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di medici Inova presso centri di assistenza primaria diversi da Ashburn II Primary Care, Lake Ridge Primary Care e Springfield Primary Care
- Diagnosi attuale di diabete mellito
- Conto MyChart attivo al momento della somministrazione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che i medici partecipanti identificano come gravide
- Pazienti che i medici partecipanti identificano come aventi controindicazioni per il monitoraggio della glicemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1: Controllo
Una metà selezionata in modo casuale delle pratiche di assistenza primaria nel campione di studio presso Inova Health Care Services non riceverà alcun intervento e i pazienti/medici che si trovano in queste pratiche continueranno con le normali attività.
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Sperimentale: 2a: Orientamento alla pratica - Nessun promemoria
Nell'altra metà selezionata casualmente delle pratiche di assistenza primaria nel campione di studio presso Inova Health Care Services, le pratiche saranno incoraggiate a ordinare in batch fogli di flusso della glicemia per tutti i pazienti con diabete con account MyChart attivi.
Il team di ricerca contatterà i medici e i responsabili dello studio con una spiegazione dell'iniziativa e le istruzioni per completare gli ordini batch e visualizzare le voci attraverso il sistema.
Inoltre, ai fornitori verrà fornito un modello per un messaggio di testo intelligente sicuro da inviare a tutti i pazienti che ricevono i fogli di flusso, istruendoli a inserire i dati per il periodo di studio.
Il messaggio protetto fornirà loro anche informazioni su come inserire i dati e sui vantaggi del monitoraggio della glicemia.
Di questo gruppo di pratiche, i pazienti saranno suddivisi a livello individuale in 4 gruppi di promemoria.
Il braccio 2a non riceverà messaggi di promemoria aggiuntivi per inserire le misurazioni del glucosio nei fogli di flusso elettronici.
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Saranno incoraggiate pratiche per ordinare in batch i fogli di flusso della glicemia per tutti i pazienti con diabete con account MyChart attivi.
Ciò consentirà ai pazienti diabetici in questi studi di inserire qualsiasi misurazione del glucosio auto-monitorata.
Il team di ricerca contatterà i medici e i responsabili dello studio con una spiegazione dell'iniziativa e le istruzioni per completare gli ordini batch e visualizzare le voci attraverso il sistema.
Inoltre, ai fornitori verrà fornito un modello per un messaggio di testo intelligente sicuro da inviare a tutti i pazienti che ricevono i fogli di flusso, istruendoli a inserire i dati per il periodo di studio.
Il messaggio protetto fornirà loro anche informazioni su come inserire i dati e sui vantaggi del monitoraggio della glicemia.
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Sperimentale: 2b: Orientamento alla pratica - Promemoria standard
Saranno incoraggiate pratiche per ordinare in batch i fogli di flusso della glicemia per tutti i pazienti con diabete con account MyChart attivi.
Il team di ricerca contatterà i medici e i responsabili dello studio con una spiegazione dell'iniziativa e le istruzioni per completare gli ordini batch e visualizzare le voci attraverso il sistema.
Inoltre, ai fornitori verrà fornito un modello per un messaggio di testo intelligente sicuro da inviare a tutti i pazienti che ricevono i fogli di flusso, istruendoli a inserire i dati per il periodo di studio.
Il messaggio protetto fornirà loro anche informazioni su come inserire i dati e sui vantaggi del monitoraggio della glicemia.
Di questo gruppo di pratiche, i pazienti saranno suddivisi a livello individuale in 4 gruppi di promemoria.
Il braccio 2b riceverà generici promemoria bisettimanali, indirizzati da Inova Medical Group, per inserire le misurazioni del glucosio nei fogli di flusso elettronici.
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Saranno incoraggiate pratiche per ordinare in batch i fogli di flusso della glicemia per tutti i pazienti con diabete con account MyChart attivi.
Ciò consentirà ai pazienti diabetici in questi studi di inserire qualsiasi misurazione del glucosio auto-monitorata.
Il team di ricerca contatterà i medici e i responsabili dello studio con una spiegazione dell'iniziativa e le istruzioni per completare gli ordini batch e visualizzare le voci attraverso il sistema.
Inoltre, ai fornitori verrà fornito un modello per un messaggio di testo intelligente sicuro da inviare a tutti i pazienti che ricevono i fogli di flusso, istruendoli a inserire i dati per il periodo di studio.
Il messaggio protetto fornirà loro anche informazioni su come inserire i dati e sui vantaggi del monitoraggio della glicemia.
I pazienti ricevono generici promemoria bisettimanali, indirizzati da Inova Medical Group, per inserire le misurazioni del glucosio nei fogli di flusso elettronici
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Sperimentale: 2c: Orientamento alla pratica - Promemoria della carta regalo
Saranno incoraggiate pratiche per ordinare in batch i fogli di flusso della glicemia per tutti i pazienti con diabete con account MyChart attivi.
Il team di ricerca contatterà i medici e i responsabili dello studio con una spiegazione dell'iniziativa e le istruzioni per completare gli ordini batch e visualizzare le voci attraverso il sistema.
Inoltre, ai fornitori verrà fornito un modello per un messaggio di testo intelligente sicuro da inviare a tutti i pazienti che ricevono i fogli di flusso, istruendoli a inserire i dati per il periodo di studio.
Il messaggio protetto fornirà loro anche informazioni su come inserire i dati e sui vantaggi del monitoraggio della glicemia.
Di questo gruppo di pratiche, i pazienti saranno suddivisi a livello individuale in 4 gruppi di promemoria.
Il braccio 2c riceverà generici promemoria bisettimanali per l'inserimento dei dati, indirizzati da Inova Medical Group, che notificherà anche che il paziente sarà inserito per vincere una carta regalo da $ 50 per ogni giorno che inserisce i dati.
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Saranno incoraggiate pratiche per ordinare in batch i fogli di flusso della glicemia per tutti i pazienti con diabete con account MyChart attivi.
Ciò consentirà ai pazienti diabetici in questi studi di inserire qualsiasi misurazione del glucosio auto-monitorata.
Il team di ricerca contatterà i medici e i responsabili dello studio con una spiegazione dell'iniziativa e le istruzioni per completare gli ordini batch e visualizzare le voci attraverso il sistema.
Inoltre, ai fornitori verrà fornito un modello per un messaggio di testo intelligente sicuro da inviare a tutti i pazienti che ricevono i fogli di flusso, istruendoli a inserire i dati per il periodo di studio.
Il messaggio protetto fornirà loro anche informazioni su come inserire i dati e sui vantaggi del monitoraggio della glicemia.
I pazienti ricevono generici promemoria bisettimanali, indirizzati da Inova Medical Group, per inserire le misurazioni del glucosio nei fogli di flusso elettronici.
In questi promemoria, verranno anche informati che saranno inseriti per vincere una carta regalo da $ 50 per ogni giorno che inseriscono i dati.
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Sperimentale: 2d: Orientamento alla pratica - Promemoria per il medico
Saranno incoraggiate pratiche per ordinare in batch i fogli di flusso della glicemia per tutti i pazienti con diabete con account MyChart attivi.
Il team di ricerca contatterà i medici e i responsabili dello studio con una spiegazione dell'iniziativa e le istruzioni per completare gli ordini batch e visualizzare le voci attraverso il sistema.
Inoltre, ai fornitori verrà fornito un modello per un messaggio di testo intelligente sicuro da inviare a tutti i pazienti che ricevono i fogli di flusso, istruendoli a inserire i dati per il periodo di studio.
Il messaggio protetto fornirà loro anche informazioni su come inserire i dati e sui vantaggi del monitoraggio della glicemia.
Di questo gruppo di pratiche, i pazienti saranno suddivisi a livello individuale in 4 gruppi di promemoria.
Il braccio 2d riceverà promemoria bisettimanali, indirizzati dal proprio medico, incoraggiandoli a inserire le misurazioni del glucosio nei fogli di flusso elettronici (si noti che sebbene i messaggi vengano indirizzati dal medico, verranno inviati da Inova IT).
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Saranno incoraggiate pratiche per ordinare in batch i fogli di flusso della glicemia per tutti i pazienti con diabete con account MyChart attivi.
Ciò consentirà ai pazienti diabetici in questi studi di inserire qualsiasi misurazione del glucosio auto-monitorata.
Il team di ricerca contatterà i medici e i responsabili dello studio con una spiegazione dell'iniziativa e le istruzioni per completare gli ordini batch e visualizzare le voci attraverso il sistema.
Inoltre, ai fornitori verrà fornito un modello per un messaggio di testo intelligente sicuro da inviare a tutti i pazienti che ricevono i fogli di flusso, istruendoli a inserire i dati per il periodo di studio.
Il messaggio protetto fornirà loro anche informazioni su come inserire i dati e sui vantaggi del monitoraggio della glicemia.
I pazienti ricevono promemoria bisettimanali, indirizzati dal proprio medico, che li incoraggiano a inserire le misurazioni del glucosio nei fogli di flusso elettronici (si noti che sebbene i messaggi vengano indirizzati dal medico, verranno inviati da Inova IT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei partecipanti che inseriscono i dati del foglio di flusso durante il periodo di misurazione, ampio margine
Lasso di tempo: (1-14) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti che hanno inserito dati in un foglio di flusso elettronico del glucosio durante il periodo di misurazione (numero di partecipanti determinati con un metodo di aggregazione binaria; 1 = il partecipante ha utilizzato il foglio di flusso almeno una volta durante il periodo di misurazione; 0 = il partecipante non ha utilizzato il foglio di flusso durante il periodo di misurazione )
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(1-14) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Risultati del test A1c del partecipante (come percentuale A1c) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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La percentuale A1c rappresenta i livelli medi di zucchero nel sangue determinati dal test dell'emoglobina A1c (HbA1c). Il test HbA1c misura la percentuale di proteine dell'emoglobina nel sangue che sono glicate. È stato utilizzato il valore del test HbA1c più recente e disponibile (percentuale A1c) presente nelle cartelle cliniche elettroniche nel periodo di tempo appropriato. |
26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei partecipanti che inseriscono i dati del foglio di flusso durante il periodo di misurazione, ampio margine
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 15-26 dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti che hanno inserito dati in un foglio di flusso elettronico del glucosio durante il periodo di misurazione (numero di partecipanti determinati con un metodo di aggregazione binaria; 1 = il partecipante ha utilizzato il foglio di flusso almeno una volta durante il periodo di misurazione; 0 = il partecipante non ha utilizzato il foglio di flusso durante il periodo di misurazione )
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Dall'inizio della settimana 15-26 dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero di giorni di utilizzo del partecipante Foglio di flusso, Intensivo
Lasso di tempo: (1-14); (15-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Il numero totale di giorni di utilizzo da parte dei partecipanti del diagramma di flusso elettronico del glucosio durante il periodo di misurazione. Per giorno di utilizzo del foglio di flusso elettronico del glucosio da parte di un Partecipante si intende un giorno (24 ore) in cui il partecipante ha effettuato un'immissione nel foglio di flusso elettronico del glucosio. |
(1-14); (15-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti con un ordine medico aperto per il foglio di flusso elettronico del glucosio
Lasso di tempo: a 14 e 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti che hanno una prescrizione medica aperta per il foglio di flusso elettronico del glucosio alla fine del periodo di misurazione (numero di partecipanti determinato con un metodo di aggregazione binaria; 1= Il partecipante aveva una prescrizione medica aperta per il foglio di flusso elettronico del glucosio alla fine del periodo di misurazione; 0= Il partecipante non aveva una prescrizione medica aperta per il foglio di flusso del glucosio elettronico alla fine del periodo di misurazione)
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a 14 e 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero di giorni dall'ultimo test HbA1c
Lasso di tempo: 14; 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Il numero totale di giorni trascorsi dall'ultimo test dell'HbA1c eseguito dal partecipante. Il numero di giorni è stato misurato in base al numero di giorni trascorsi dalla data del test HbA1c più recente nella cartella clinica elettronica e dalla data di estrazione dei dati nel momento specificato. |
14; 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Risultati del test A1c del partecipante (come percentuale A1c) a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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La percentuale A1c rappresenta i livelli medi di zucchero nel sangue determinati dal test dell'emoglobina A1c (HbA1c). Il test HbA1c misura la percentuale di proteine dell'emoglobina nel sangue che sono glicate. È stato utilizzato il valore del test HbA1c più recente e disponibile (percentuale A1c) presente nelle cartelle cliniche elettroniche nel periodo di tempo appropriato |
14 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti con miglioramento dei risultati del test HbA1c
Lasso di tempo: 14; 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti con valori dei risultati del test dell'HbA1c migliorati nella cartella clinica elettronica (EMR) più recente durante il periodo di misurazione rispetto al valore del test dell'HbA1c al basale. (Conteggio dei partecipanti determinato con un metodo di aggregazione binaria; 1= Partecipante migliorato, valore del test A1c più recente inferiore al valore del test A1c basale; 0= Il partecipante non ha migliorato; valore del test A1c più recente maggiore o uguale al valore del test A1c basale) Il miglioramento dei risultati del test HbA1c è definito come una riduzione del valore del test HbA1c più recente e disponibile (una percentuale A1c inferiore) nell'EMR in un periodo di tempo appropriato rispetto al basale. La percentuale A1c rappresenta i livelli medi di zucchero nel sangue determinati dal test dell'emoglobina A1c (HbA1c). Il test HbA1c misura la percentuale di proteine dell'emoglobina nel sangue che sono glicate. Livelli percentuali più elevati di A1c sono associati a uno scarso controllo della glicemia e a un aumento del rischio di complicanze legate al diabete. |
14; 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti con una percentuale A1c inferiore al benchmark di 7
Lasso di tempo: 14; 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti con il valore del test HbA1c più recente (percentuale A1c) nelle cartelle cliniche elettroniche inferiore al benchmark target di 7 al momento appropriato (conteggio dei partecipanti determinato con un metodo di aggregazione binaria; 1 = valore del test HbA1c del partecipante inferiore a 7; 0 = partecipante Valore del test Hb1Ac maggiore o uguale a 7). La percentuale A1c rappresenta i livelli medi di zucchero nel sangue determinati dal test dell'emoglobina A1c (HbA1c). Il test HbA1c misura la percentuale di proteine dell'emoglobina nel sangue che sono glicate. Un livello percentuale di A1c inferiore a 7 è un obiettivo terapeutico comune ed è associato a un minor rischio di complicanze legate al diabete. |
14; 26 settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Totale messaggi sicuri inviati dal partecipante
Lasso di tempo: (1-14); (15-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero totale di messaggi inviati dal partecipante tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche MyChart durante il periodo di misurazione
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(1-14); (15-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Totale messaggi sicuri inviati dal paziente al fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: (1-14); (15-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero totale di messaggi MyChart inviati dal paziente al fornitore di cure primarie (PCP) durante il periodo di misurazione.
Non riportato separatamente dal numero totale di messaggi inviati dal paziente, quindi i risultati non sono riportati qui.
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(1-14); (15-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Messaggi sicuri totali inviati dal PCP al paziente
Lasso di tempo: (1-14); (15-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero totale di messaggi MyChart inviati dal PCP al paziente durante il periodo di misurazione
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(1-14); (15-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero totale di appuntamenti telefonici dei partecipanti
Lasso di tempo: (1-14); (1-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero totale di appuntamenti telefonici dei partecipanti durante il periodo di misurazione
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(1-14); (1-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero totale di appuntamenti di persona dei partecipanti
Lasso di tempo: (1-14); (1-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero totale di appuntamenti di persona dei partecipanti durante il periodo di misurazione
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(1-14); (1-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti con modifiche all'elenco dei farmaci attivi
Lasso di tempo: (1-14); (1-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Conteggio dei partecipanti con modifiche (qualsiasi; aggiunta; rimozione) all'elenco dei farmaci attivi nell'EMR durante il periodo di misurazione. Gli elenchi dei farmaci attivi comprendono i farmaci prescritti per i partecipanti. Conteggio dei partecipanti determinato con un metodo di aggregazione binaria: Qualsiasi modifica è definita come farmaci aggiunti o rimossi dall'elenco attivo (1= al partecipante sono stati aggiunti o rimossi farmaci dall'elenco dei farmaci attivi; 0= al partecipante non sono stati aggiunti o rimossi farmaci dall'elenco dei farmaci attivi). Farmaci aggiunti è definita come l'aggiunta di farmaci all'elenco dei farmaci attivi (1= al partecipante sono stati aggiunti farmaci all'elenco dei farmaci attivi; 0= al partecipante non sono stati aggiunti farmaci all'elenco dei farmaci attivi). Farmaci rimossi è definita come la rimozione dei farmaci dall'elenco dei farmaci attivi (1= al partecipante sono stati rimossi i farmaci dall'elenco dei farmaci attivi; 0= al partecipante non sono stati rimossi i farmaci dall'elenco dei farmaci attivi). |
(1-14); (1-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Ordini di prescrizione
Lasso di tempo: (1-14); (1-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Numero di farmaci prescritti ordinati per il partecipante durante il periodo di misurazione (Totale tutti; Totale nuovi/non ricaricati; Totale correlato al diabete)
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(1-14); (1-26) settimane dopo l'orientamento pratico iniziale
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Valori delle voci del foglio di flusso (descrittivo)
Lasso di tempo: 2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 18; 22; 26 settimane dopo l'incontro di orientamento iniziale
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Valore della glicemia inserito nel diagramma (analisi descrittiva).
Nessun risultato sistematico registrato da segnalare.
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2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 18; 22; 26 settimane dopo l'incontro di orientamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allyson B Root, MS, General Services Administration, UC Berkeley
- Investigatore principale: Season Majors, MSN,RN, Inova Health Care Services
- Investigatore principale: Mary Ann Friesen, PhD, Inova Health Care Services
- Investigatore principale: Christopher P Connolly, MD, Inova Health Care Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2642
- Project Code: 1729 (Altro identificatore: General Services Administration (OES))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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