- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03542487
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej
Integracja monitorowania poziomu glukozy we krwi z elektroniczną dokumentacją medyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Heath System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci lekarzy firmy Inova w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej innych niż podstawowa opieka zdrowotna Ashburn II, podstawowa opieka zdrowotna w Lake Ridge i podstawowa opieka zdrowotna w Springfield
- Aktualna diagnostyka cukrzycy
- Aktywne konto MyChart w momencie podawania leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które uczestniczący lekarze identyfikują jako ciężarne
- Pacjenci, u których uczestniczący lekarze identyfikują przeciwwskazania do śledzenia stężenia glukozy we krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1: Kontrola
Losowo wybrana połowa przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w badanej próbie w Inova Health Care Services nie zostanie objęta żadną interwencją, a pacjenci/lekarze przebywający w tych przychodniach będą kontynuować działalność jak zwykle.
|
|
|
Eksperymentalny: 2a: Praktyka orientacyjna – bez przypomnienia
W drugiej losowo wybranej połowie praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w badanej próbie w Inova Health Care Services, praktyki będą zachęcane do grupowego zamawiania schematów przepływu glukozy we krwi dla wszystkich pacjentów z cukrzycą z aktywnymi kontami MyChart.
Zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami i kierownikami praktyk z wyjaśnieniem inicjatywy i instrukcjami dotyczącymi realizacji zleceń partii i przeglądania wpisów w systemie.
Ponadto usługodawcy otrzymają szablon bezpiecznej inteligentnej wiadomości tekstowej do wysłania do wszystkich pacjentów otrzymujących schematy z instrukcją wprowadzenia danych za okres badania.
Bezpieczna wiadomość dostarczy im również informacji o sposobie wprowadzania danych oraz korzyściach płynących ze śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Z tej grupy praktyk pacjenci zostaną podzieleni na poziomie indywidualnym na 4 grupy przypominające.
Ramię 2a nie otrzyma żadnego dodatkowego komunikatu przypominającego o wprowadzeniu pomiarów glukozy do elektronicznych schematów blokowych.
|
Praktyki będą zachęcane do grupowego zamawiania arkuszy przepływu glukozy we krwi dla wszystkich pacjentów z cukrzycą z aktywnymi kontami MyChart.
Umożliwi to pacjentom z cukrzycą w tych przychodniach wprowadzanie dowolnych pomiarów glukozy z samokontroli.
Zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami i kierownikami praktyk z wyjaśnieniem inicjatywy i instrukcjami dotyczącymi realizacji zleceń partii i przeglądania wpisów w systemie.
Ponadto usługodawcy otrzymają szablon bezpiecznej inteligentnej wiadomości tekstowej do wysłania do wszystkich pacjentów otrzymujących schematy z instrukcją wprowadzenia danych za okres badania.
Bezpieczna wiadomość dostarczy im również informacji o sposobie wprowadzania danych oraz korzyściach płynących ze śledzenia poziomu glukozy we krwi.
|
|
Eksperymentalny: 2b: Orientacja na praktykę – standardowe przypomnienie
Praktyki będą zachęcane do grupowego zamawiania arkuszy przepływu glukozy we krwi dla wszystkich pacjentów z cukrzycą z aktywnymi kontami MyChart.
Zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami i kierownikami praktyk z wyjaśnieniem inicjatywy i instrukcjami dotyczącymi realizacji zleceń partii i przeglądania wpisów w systemie.
Ponadto usługodawcy otrzymają szablon bezpiecznej inteligentnej wiadomości tekstowej do wysłania do wszystkich pacjentów otrzymujących schematy z instrukcją wprowadzenia danych za okres badania.
Bezpieczna wiadomość dostarczy im również informacji o sposobie wprowadzania danych oraz korzyściach płynących ze śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Z tej grupy praktyk pacjenci zostaną podzieleni na poziomie indywidualnym na 4 grupy przypominające.
Ramię 2b będzie otrzymywać co dwa tygodnie ogólne przypomnienia, adresowane od Inova Medical Group, dotyczące wprowadzania pomiarów glukozy do elektronicznych schematów blokowych.
|
Praktyki będą zachęcane do grupowego zamawiania arkuszy przepływu glukozy we krwi dla wszystkich pacjentów z cukrzycą z aktywnymi kontami MyChart.
Umożliwi to pacjentom z cukrzycą w tych przychodniach wprowadzanie dowolnych pomiarów glukozy z samokontroli.
Zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami i kierownikami praktyk z wyjaśnieniem inicjatywy i instrukcjami dotyczącymi realizacji zleceń partii i przeglądania wpisów w systemie.
Ponadto usługodawcy otrzymają szablon bezpiecznej inteligentnej wiadomości tekstowej do wysłania do wszystkich pacjentów otrzymujących schematy z instrukcją wprowadzenia danych za okres badania.
Bezpieczna wiadomość dostarczy im również informacji o sposobie wprowadzania danych oraz korzyściach płynących ze śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Co dwa tygodnie pacjenci otrzymują od Inova Medical Group ogólne przypomnienia o wprowadzaniu pomiarów glukozy do elektronicznych schematów blokowych
|
|
Eksperymentalny: 2c: Szkolenie praktyczne — przypomnienie o karcie podarunkowej
Praktyki będą zachęcane do grupowego zamawiania arkuszy przepływu glukozy we krwi dla wszystkich pacjentów z cukrzycą z aktywnymi kontami MyChart.
Zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami i kierownikami praktyk z wyjaśnieniem inicjatywy i instrukcjami dotyczącymi realizacji zleceń partii i przeglądania wpisów w systemie.
Ponadto usługodawcy otrzymają szablon bezpiecznej inteligentnej wiadomości tekstowej do wysłania do wszystkich pacjentów otrzymujących schematy z instrukcją wprowadzenia danych za okres badania.
Bezpieczna wiadomość dostarczy im również informacji o sposobie wprowadzania danych oraz korzyściach płynących ze śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Z tej grupy praktyk pacjenci zostaną podzieleni na poziomie indywidualnym na 4 grupy przypominające.
Ramię 2c będzie otrzymywać co dwa tygodnie ogólne przypomnienia o wprowadzeniu danych, adresowane od Inova Medical Group, które będą również powiadamiać, że pacjent zostanie wprowadzony, aby wygrać kartę podarunkową o wartości 50 USD za każdy dzień wprowadzania danych.
|
Praktyki będą zachęcane do grupowego zamawiania arkuszy przepływu glukozy we krwi dla wszystkich pacjentów z cukrzycą z aktywnymi kontami MyChart.
Umożliwi to pacjentom z cukrzycą w tych przychodniach wprowadzanie dowolnych pomiarów glukozy z samokontroli.
Zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami i kierownikami praktyk z wyjaśnieniem inicjatywy i instrukcjami dotyczącymi realizacji zleceń partii i przeglądania wpisów w systemie.
Ponadto usługodawcy otrzymają szablon bezpiecznej inteligentnej wiadomości tekstowej do wysłania do wszystkich pacjentów otrzymujących schematy z instrukcją wprowadzenia danych za okres badania.
Bezpieczna wiadomość dostarczy im również informacji o sposobie wprowadzania danych oraz korzyściach płynących ze śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Co dwa tygodnie pacjenci otrzymują od Inova Medical Group ogólne przypomnienia o wprowadzaniu pomiarów glukozy do elektronicznych schematów blokowych.
W tych przypomnieniach zostaną również powiadomieni, że zostaną zgłoszeni do wygrania karty podarunkowej o wartości 50 USD za każdy dzień wprowadzania danych.
|
|
Eksperymentalny: 2d: Orientacja na praktykę – przypomnienie dla lekarza
Praktyki będą zachęcane do grupowego zamawiania arkuszy przepływu glukozy we krwi dla wszystkich pacjentów z cukrzycą z aktywnymi kontami MyChart.
Zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami i kierownikami praktyk z wyjaśnieniem inicjatywy i instrukcjami dotyczącymi realizacji zleceń partii i przeglądania wpisów w systemie.
Ponadto usługodawcy otrzymają szablon bezpiecznej inteligentnej wiadomości tekstowej do wysłania do wszystkich pacjentów otrzymujących schematy z instrukcją wprowadzenia danych za okres badania.
Bezpieczna wiadomość dostarczy im również informacji o sposobie wprowadzania danych oraz korzyściach płynących ze śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Z tej grupy praktyk pacjenci zostaną podzieleni na poziomie indywidualnym na 4 grupy przypominające.
Ramię 2d będzie otrzymywać co dwa tygodnie przypomnienia kierowane przez ich lekarza, zachęcające ich do wprowadzania pomiarów glukozy do elektronicznych schematów blokowych (należy pamiętać, że chociaż wiadomości będą adresowane od lekarza, będą wysyłane przez firmę Inova IT).
|
Praktyki będą zachęcane do grupowego zamawiania arkuszy przepływu glukozy we krwi dla wszystkich pacjentów z cukrzycą z aktywnymi kontami MyChart.
Umożliwi to pacjentom z cukrzycą w tych przychodniach wprowadzanie dowolnych pomiarów glukozy z samokontroli.
Zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami i kierownikami praktyk z wyjaśnieniem inicjatywy i instrukcjami dotyczącymi realizacji zleceń partii i przeglądania wpisów w systemie.
Ponadto usługodawcy otrzymają szablon bezpiecznej inteligentnej wiadomości tekstowej do wysłania do wszystkich pacjentów otrzymujących schematy z instrukcją wprowadzenia danych za okres badania.
Bezpieczna wiadomość dostarczy im również informacji o sposobie wprowadzania danych oraz korzyściach płynących ze śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Pacjenci otrzymują co dwa tygodnie przypomnienia kierowane przez lekarza, zachęcające ich do wprowadzania pomiarów glukozy do elektronicznych schematów przepływu (należy pamiętać, że chociaż wiadomości będą adresowane od lekarza, będą wysyłane przez Inova IT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wprowadzających dane do arkusza blokowego w okresie pomiarowym, duży margines
Ramy czasowe: (1-14) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Liczba uczestników, którzy w okresie pomiaru wprowadzili dane do elektronicznego arkusza glikemii (liczba uczestników określona metodą agregacji binarnej; 1= uczestnik użył arkusza glikemii co najmniej raz w okresie pomiaru; 0= uczestnik nie korzystał z arkusza glikemii w okresie pomiaru) )
|
(1-14) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Wyniki testu A1c uczestnika (jako procent A1c) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Procent A1c oznacza średni poziom cukru we krwi określony za pomocą testu hemoglobiny A1c (HbA1c). Test HbA1c mierzy, jaki procent białek hemoglobiny we krwi ulega glikacji. Wykorzystano najnowszą i dostępną wartość testu HbA1c (w procentach A1c) w elektronicznej dokumentacji medycznej w odpowiednim okresie. |
26 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wprowadzających dane do arkusza blokowego w okresie pomiarowym, duży margines
Ramy czasowe: Początek tygodnia 15–26 po wstępnej orientacji na praktykę
|
Liczba uczestników, którzy w okresie pomiaru wprowadzili dane do elektronicznego arkusza glikemii (liczba uczestników określona metodą agregacji binarnej; 1= uczestnik użył arkusza glikemii co najmniej raz w okresie pomiaru; 0= uczestnik nie korzystał z arkusza glikemii w okresie pomiaru) )
|
Początek tygodnia 15–26 po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Liczba dni wykorzystanych przez uczestnika Arkusz blokowy, intensywny
Ramy czasowe: (1-14); (15-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Całkowita liczba dni korzystania przez uczestnika z elektronicznego arkusza glikemii w okresie pomiaru. Dzień korzystania przez Uczestnika z elektronicznego arkusza glukozy definiuje się tutaj jako dzień (24 godziny), w którym uczestnik dokonał wpisu do elektronicznego arkusza glukozy. |
(1-14); (15-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Liczba uczestników z otwartym zamówieniem lekarskim na elektroniczny arkusz glikemii
Ramy czasowe: po 14 i 26 tygodniach od wstępnej orientacji w praktyce
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali otwarte zlecenie lekarskie dotyczące elektronicznego arkusza glikemii na koniec okresu pomiaru (liczba uczestników określona metodą agregacji binarnej; 1= Uczestnik miał otwarte zlecenie lekarskie dotyczące elektronicznego arkusza przepływu glukozy na koniec okresu pomiaru; 0= Uczestnik nie miał otwartego zlecenia lekarskiego na elektroniczny arkusz przepływu glukozy na koniec okresu pomiaru)
|
po 14 i 26 tygodniach od wstępnej orientacji w praktyce
|
|
Liczba dni od ostatniego badania HbA1c
Ramy czasowe: 14; 26 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Całkowita liczba dni, które upłynęły od ostatniego badania HbA1c przez uczestnika. Liczbę dni mierzono liczbą dni, które upłynęły od daty ostatniego badania HbA1c w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej oraz daty wyodrębnienia danych w określonym momencie. |
14; 26 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Wyniki testu A1c uczestnika (jako procent A1c) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Procent A1c oznacza średni poziom cukru we krwi określony za pomocą testu hemoglobiny A1c (HbA1c). Test HbA1c mierzy, jaki procent białek hemoglobiny we krwi ulega glikacji. Wykorzystano najnowszą i dostępną wartość testu HbA1c (w procentach A1c) w elektronicznej dokumentacji medycznej w odpowiednim okresie |
14 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono poprawę wyników testu HbA1c
Ramy czasowe: 14; 26 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Liczba uczestników z lepszymi wynikami testu HbA1c w najnowszej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w okresie pomiaru w porównaniu z wartością wyjściową testu HbA1c. (Liczba uczestników określona metodą agregacji binarnej; 1 = poprawa stanu uczestnika, ostatnia wartość testu A1c niższa niż wyjściowa wartość testu A1c; 0 = stan uczestnika nie poprawiła się, ostatnia wartość testu A1c większa lub równa wartości wyjściowej testu A1c) Poprawę wyników badania HbA1c definiuje się jako zmniejszenie ostatniej i dostępnej wartości badania HbA1c (niższy procent A1c) w EMR w odpowiednim okresie czasu w stosunku do wartości wyjściowych. Procent A1c oznacza średni poziom cukru we krwi określony za pomocą testu hemoglobiny A1c (HbA1c). Test HbA1c mierzy, jaki procent białek hemoglobiny we krwi ulega glikacji. Wyższe procentowe stężenie A1c wiąże się ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi i zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z cukrzycą. |
14; 26 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Liczba uczestników z procentem A1c poniżej wartości referencyjnej wynoszącej 7
Ramy czasowe: 14; 26 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Liczba uczestników z ostatnią wartością testu HbA1c (procent A1c) w elektronicznej dokumentacji medycznej poniżej docelowej wartości odniesienia wynoszącej 7 w odpowiednim momencie (liczba uczestników określona metodą agregacji binarnej; 1 = wartość testu HbA1c uczestnika mniejsza niż 7; 0 = uczestnik Wartość testu Hb1Ac większa lub równa 7). Procent A1c oznacza średni poziom cukru we krwi określony za pomocą testu hemoglobiny A1c (HbA1c). Test HbA1c mierzy, jaki procent białek hemoglobiny we krwi ulega glikacji. Procentowy poziom A1c mniejszy niż 7 jest częstym celem leczenia i wiąże się z niższym ryzykiem powikłań związanych z cukrzycą. |
14; 26 tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Całkowita liczba bezpiecznych wiadomości wysłanych przez uczestnika
Ramy czasowe: (1-14); (15-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Całkowita liczba wiadomości wysłanych przez uczestnika za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej MyChart w okresie pomiarowym
|
(1-14); (15-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Całkowita liczba bezpiecznych wiadomości wysłanych przez pacjenta do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: (1-14); (15-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Całkowita liczba wiadomości MyChart wysłanych przez pacjenta do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w okresie pomiarowym.
Nie raportowano oddzielnie od całkowitej liczby wiadomości wysłanych przez pacjenta, więc wyników nie podano tutaj.
|
(1-14); (15-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Całkowita liczba bezpiecznych wiadomości wysłanych przez PCP do pacjenta
Ramy czasowe: (1-14); (15-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Całkowita liczba komunikatów MyChart wysłanych przez PCP do pacjenta w okresie pomiarowym
|
(1-14); (15-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Łączna liczba spotkań telefonicznych uczestników
Ramy czasowe: (1-14); (1-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Łączna liczba spotkań telefonicznych uczestników w okresie pomiarowym
|
(1-14); (1-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Łączna liczba spotkań osobistych uczestników
Ramy czasowe: (1-14); (1-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Łączna liczba spotkań osobistych uczestników w okresie pomiarowym
|
(1-14); (1-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Liczba uczestników ze zmianami na liście aktywnych leków
Ramy czasowe: (1-14); (1-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Liczba uczestników ze zmianami (dowolnymi, dodanymi, usuniętymi) na liście aktywnych leków w EMR w okresie pomiarowym. Listy leków aktywnych obejmują leki zamówione na receptę dla uczestników. Liczba uczestników ustalona metodą agregacji binarnej: Dowolną zmianę definiuje się jako leki dodane lub usunięte z aktywnej listy ( 1= Uczestnik miał dodane lub usunięte leki z listy aktywnych leków; 0= Uczestnik nie miał leków dodanych ani usuniętych z listy aktywnych leków). Dodane leki definiuje się jako dodanie leków do listy aktywnych leków ( 1= Uczestnik dodał leki do listy aktywnych leków; 0= Uczestnik nie dodał leków do listy aktywnych leków). Leki usunięte definiuje się jako usunięcie leków z listy aktywnych leków ( 1= Uczestnik miał usunięte leki z listy aktywnych leków; 0= Uczestnik nie miał usuniętych leków z listy aktywnych leków). |
(1-14); (1-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Zamówienia na receptę
Ramy czasowe: (1-14); (1-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
Liczba leków zamówionych na receptę dla uczestnika w okresie pomiarowym (Ogółem wszystkie; Całkowite nowe/nieuzupełniane; Łącznie związane z cukrzycą)
|
(1-14); (1-26) tygodni po wstępnej orientacji na praktykę
|
|
Wartości wpisów arkusza blokowego (opisowe)
Ramy czasowe: 2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 18; 22; 26 tygodni po wstępnym spotkaniu orientacyjnym
|
Wartość poziomu glukozy we krwi wprowadzona do arkusza kalkulacyjnego (analiza opisowa).
Nie zarejestrowano żadnych systematycznych wyników do zgłoszenia.
|
2; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 18; 22; 26 tygodni po wstępnym spotkaniu orientacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allyson B Root, MS, General Services Administration, UC Berkeley
- Główny śledczy: Season Majors, MSN,RN, Inova Health Care Services
- Główny śledczy: Mary Ann Friesen, PhD, Inova Health Care Services
- Główny śledczy: Christopher P Connolly, MD, Inova Health Care Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2642
- Project Code: 1729 (Inny identyfikator: General Services Administration (OES))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .