高度子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の治療を受けた女性の追跡調査のための初回排尿サンプル
2025年6月10日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen
高度子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の治療を受けた女性の追跡調査のための初排尿尿サンプル中のバイオマーカーの検出
この研究の目的は、高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の治療を受けた女性の追跡調査を改善するために、初排尿中のバイオマーカーを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
CIN2/3と診断され、LLETZ（変態ゾーン大ループ切除術）を受ける予定の女性計100人がこの試験に参加する。 これらの女性は、治療前に Colli-Pee 装置 (ベルギー、ワイネゲムのノボサニス) を使用して 2 つの FV 尿サンプル (1 つは自宅、もう 1 つは病院) と、治療後の追加の 5 つの時点 (1-3- 6、12、24か月）自宅で。 さらに、自己採取の膣スワブを 5 つ採取し、治療前に 2 つ（自宅で 1 つ、病院で 1 つ）、自宅での治療後に 3 つ（6、12、24 か月）を採取します。 Qvintip デバイスは膣の自己サンプリングに使用されます。
フォローアップ訪問中に、医師は子宮頸部サンプルとオプションの生検材料を収集し、それぞれ UZA 解剖病理学部門に送り、患者の HPV 状態、細胞学、および組織学を決定します。 この研究では、治療の直前に医師によって追加の子宮頸部サンプルが 1 つ採取されますが、これは通常の標準的な手順の一部ではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホートには、組織学的に確認された高悪性度のCIN病変と診断され、LLETZ治療を希望された100人の女性が含まれている。
この治療の前に、臨床医によって追加の子宮頸部サンプルが収集されます。
さらに、これらの女性は、Colli-Pee デバイスを使用して初排尿サンプルを収集し、Qvintip デバイスを使用して膣サンプルを収集し、アンケートに記入するように求められます。
説明
包含基準:
- 女性（18歳以上）
- 診断され、組織学的に確認された高悪性度の CIN 病変に対する LLETZ 治療が予定されている
- 参加者のHPVワクチン接種（スケジュール）および子宮頸部塗抹標本/細胞診、HPV検査、コルポスコピー、および生検の結果の詳細にアクセスするために主治医および/または婦人科医に連絡するための研究チーム（CEV）へのインフォームドコンセントを与える。
- 薬物または生物学的製剤が投与される別の臨床研究に参加していないこと。
- 情報パンフレット/研究の内容を理解できる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己採取した初排尿および膣サンプルと医師が採取した子宮頸部サンプルの hrHPV DNA 状態。
時間枠：学習終了後6ヶ月以内
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高度子宮頸部病変の治療を受けた女性から自己採取した初排尿尿および膣サンプルのhrHPV DNA状態と、医師が採取した子宮頸部標本との一致。
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学習終了後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅と病院で自己採取した初排尿および膣サンプルの hrHPV DNA 状態。
時間枠：学習終了後6ヶ月以内
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自宅で自己採取した初排尿および膣液サンプルの hrHPV DNA 状態と、病院で自己採取したサンプルの一致。
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学習終了後6ヶ月以内
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HPV DNAの存在に対する治療の効果。
時間枠：学習終了後6ヶ月以内
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HPV DNA 検出のために自己採取した初排尿および膣の自己サンプリングを使用して、HPV DNA の存在に対する治療の効果を評価します。
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学習終了後6ヶ月以内
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追加のバイオマーカーのパフォーマンスを検証します。
時間枠：学習終了後6ヶ月以内
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HrHPV 感染のさらなる病期分類のために、追加のバイオマーカー (mRNA、ジェノタイピング、DNA メチル化マーカー、ウイルス量) のパフォーマンスを検証します。
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学習終了後6ヶ月以内
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自己サンプリング方法を好む女性。
時間枠：学習終了後6ヶ月以内
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膣の自己採取法と臨床医が採取したサンプル (塗抹標本) を比較した、初排尿サンプル採取に対する女性の好みに関する情報を収集します。
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学習終了後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Van Damme、Centre for the Evaluation of Vaccination
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B300201732818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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