Muestras de orina de primera evacuación para el seguimiento de mujeres tratadas por neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado
10 de junio de 2025 actualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Detección de biomarcadores en muestras de orina de primera evacuación para el seguimiento de mujeres tratadas por neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado
El objetivo de este estudio es analizar biomarcadores en la primera orina para mejorar el seguimiento de las mujeres tratadas por neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo se incluirán un total de 100 mujeres, diagnosticadas con CIN2/3 y programadas para LLETZ (Escisión con asa grande de la zona de transformación). A estas mujeres se les pide que recolecten dos muestras de orina FV con el dispositivo Colli-Pee (Novosanis, Wijnegem, Bélgica) antes de su tratamiento (una en casa y otra en el hospital) y en cinco puntos de tiempo adicionales después del tratamiento (1-3-1). 6-12-24 meses) en casa. Además, se tomarán cinco hisopos vaginales auto-recogidos, dos antes del tratamiento (1 en casa y 1 en el hospital) y tres (6-12-24 meses) después del tratamiento en casa. Los dispositivos Qvintip se utilizan para el automuestreo vaginal.
Durante las visitas de seguimiento, el médico toma muestras cervicales y biopsias opcionales y las envía respectivamente a la unidad de patología anatómica de la UZA para determinar el estado del VPH, la citología y la histología de la paciente. Para el estudio, el médico tomará una muestra cervical adicional justo antes del tratamiento, que no forma parte del procedimiento estándar normal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte incluye a 100 mujeres, diagnosticadas con lesiones CIN de alto grado confirmadas histológicamente solicitadas para tratamiento LLETZ.
Antes de este tratamiento, el médico recoge una muestra extra cervical.
Además, se pide a estas mujeres que recolecten muestras de orina de la primera micción con el dispositivo Colli-Pee, muestras vaginales con el dispositivo Qvintip y que completen un cuestionario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (18 años y más)
- Programado para el tratamiento LLETZ de lesiones CIN de alto grado diagnosticadas y confirmadas histológicamente
- Dar consentimiento informado al equipo de investigación (CEV) para contactar a su médico de cabecera y/o ginecólogo para acceder a los detalles de la vacunación contra el VPH de los participantes (calendario) y los resultados de frotis/citología cervical, pruebas de VPH, colposcopia y biopsia.
- No participar en otro estudio clínico donde se administre un fármaco o biológico.
- Capaz de entender el folleto de información/de qué se trata el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del ADN de hrHPV de muestras vaginales y de orina de primera evacuación autorecogidas frente a muestras de cuello uterino obtenidas por un médico.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Concordancia del estado del ADN del VPHar de las muestras vaginales y de orina de la primera evacuación recolectadas por ellas mismas de mujeres tratadas por lesiones cervicales de alto grado con el de las muestras cervicales tomadas por el médico.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del ADN del VPHar de las muestras vaginales y de orina de la primera evacuación autorecogidas en el hogar frente al hospital.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Concordancia del estado del ADN del VPHar de las muestras de orina y fluido vaginal de la primera evacuación autorecogidas en el hogar con las muestras recogidas en el hospital.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Efecto del tratamiento sobre la presencia de ADN del VPH.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Evaluar el efecto del tratamiento sobre la presencia de ADN del VPH mediante el uso de muestras de orina de la primera evacuación y vaginales autoobtenidas para la detección del ADN del VPH.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Validar el desempeño de biomarcadores adicionales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Valide el rendimiento de biomarcadores adicionales (ARNm, genotipado, marcadores de metilación del ADN, carga viral) para una posterior estadificación de las infecciones por VPH de alto riesgo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Preferencia de las mujeres por los métodos de automuestreo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Recopilar información sobre la preferencia de las mujeres por la recolección de muestras de orina de la primera evacuación en comparación con los métodos de automuestreo vaginal y una muestra recolectada por un médico (frotis).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- B300201732818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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