Amostras de urina de primeira micção para acompanhamento de mulheres tratadas por neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grau
10 de junho de 2025 atualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Detecção de Biomarcadores em Amostras de Urina de Primeira Micção para Acompanhamento de Mulheres Tratadas por Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) de alto grau
O objetivo deste estudo é analisar biomarcadores na primeira urina para melhorar o acompanhamento de mulheres tratadas por neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 100 mulheres, diagnosticadas com CIN2/3 e agendadas para LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone), serão incluídas neste estudo. Essas mulheres são solicitadas a coletar duas amostras de urina de FV com o dispositivo Colli-Pee (Novosanis, Wijnegem, Bélgica) antes do tratamento (uma em casa e outra no hospital) e em cinco pontos de tempo adicionais após o tratamento (1-3- 6-12-24 meses) em casa. Além disso, serão coletados cinco esfregaços vaginais autocolhidos, dois antes do tratamento (1 em casa e 1 no hospital) e três (6-12-24 meses) após o tratamento em casa. Os dispositivos Qvintip são usados para auto-amostragem vaginal.
Durante as visitas de acompanhamento, amostras cervicais e biópsias opcionais são coletadas pelo médico e, respectivamente, enviadas para a unidade de anatomia patológica da UZA para determinar o status de HPV, citologia e histologia do paciente. Para o estudo, uma amostra cervical extra será coletada pelo médico imediatamente antes do tratamento, o que não faz parte do procedimento padrão normal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte envolve 100 mulheres, diagnosticadas com lesões de NIC de alto grau confirmadas histologicamente, solicitadas para tratamento com LLETZ.
Antes deste tratamento, uma amostra cervical extra é coletada pelo clínico.
Além disso, essas mulheres são solicitadas a coletar amostras de primeira urina com o dispositivo Colli-Pee, amostras vaginais com o dispositivo Qvintip e preencher um questionário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino (18 anos ou mais)
- Programado para tratamento com LLETZ de lesões de NIC de alto grau diagnosticadas e histologicamente confirmadas
- Dar consentimento informado à equipe de pesquisa (CEV) para entrar em contato com seu médico de família e/ou ginecologista para acessar os detalhes da vacinação contra o HPV dos participantes (agenda) e os resultados dos esfregaços/citologia cervical, testes de HPV, colposcopia e biópsia.
- Não participar de outro estudo clínico em que seja administrado um medicamento ou biológico.
- Capaz de entender o folheto informativo/sobre o que é o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status do DNA hrHPV de amostras vaginais e de primeira urina coletadas pelo próprio médico versus amostras cervicais colhidas por médicos.
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Concordância do status do DNA de hrHPV de amostras vaginais e de primeira urina coletadas de mulheres tratadas para lesões cervicais de alto grau com amostras de espécimes cervicais coletados por médicos.
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status do DNA hrHPV da primeira urina coletada e amostras vaginais em casa versus no hospital.
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Concordância hrHPV DNA status de amostras de primeira urina e fluido vaginal coletadas pelo próprio em casa com amostras coletadas pelo próprio no hospital.
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Efeito do tratamento na presença do DNA do HPV.
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Avalie o efeito do tratamento na presença do DNA do HPV por meio do uso da primeira urina coletada e da autoamostragem vaginal para detecção do DNA do HPV.
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Valide o desempenho de biomarcadores adicionais.
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Valide o desempenho de biomarcadores adicionais (mRNA, genotipagem, marcadores de metilação de DNA, carga viral) para posterior estadiamento de infecções por hrHPV.
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Preferência das mulheres por métodos de auto-amostragem.
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Reúna informações sobre a preferência das mulheres pela coleta de amostra de primeira urina em comparação com os métodos de auto-amostragem vaginal e uma amostra coletada pelo médico (esfregaço).
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B300201732818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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