Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste urinemonsters voor de follow-up van vrouwen die zijn behandeld voor hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)

3 november 2022 bijgewerkt door: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Detectie van biomarkers in eerste urinemonsters voor follow-up van vrouwen die zijn behandeld voor hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)

Het doel van deze studie is het analyseren van biomarkers in urine met eerste holte voor een betere follow-up van vrouwen die zijn behandeld voor hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 100 vrouwen, gediagnosticeerd met CIN2/3 en gepland voor LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone), in deze studie worden opgenomen. Deze vrouwen wordt gevraagd om voorafgaand aan hun behandeling twee FV-urinemonsters te verzamelen met het Colli-Pee-apparaat (Novosanis, Wijnegem, België) (één thuis en één in het ziekenhuis) en op vijf extra tijdstippen na de behandeling (1-3- 6-12-24 maanden) thuis. Daarnaast worden er vijf zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes genomen, twee voor de behandeling (1 thuis en 1 in het ziekenhuis) en drie (6-12-24 maanden) na de behandeling thuis. Qvintip-apparaten worden gebruikt voor vaginale zelfafname.

Tijdens de controlebezoeken worden door de arts baarmoederhalsmonsters en eventuele biopsieën verzameld en respectievelijk naar de dienst anatomische pathologie van het UZA gestuurd om de HPV-status, cytologie en histologie van de patiënt te bepalen. Voor het onderzoek wordt vlak voor de behandeling één extra baarmoederhalsmonster afgenomen door de arts, dat behoort niet tot de normale standaardprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, België, 2610
        • University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort omvat 100 vrouwen, gediagnosticeerd met histologisch bevestigde hoogwaardige CIN-laesies die zijn aangevraagd voor LLETZ-behandeling. Voorafgaand aan deze behandeling wordt door de clinicus een extra baarmoederhalsmonster afgenomen. Daarnaast wordt aan deze vrouwen gevraagd om eerste urinemonsters te verzamelen met het Colli-Pee-apparaat, vaginale monsters met het Qvintip-apparaat en een vragenlijst in te vullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw (18 jaar en ouder)
  • Gepland voor LLETZ-behandeling van gediagnosticeerde, histologisch bevestigde hoogwaardige CIN-laesies
  • Geïnformeerde toestemming geven aan het onderzoeksteam (CEV) om contact op te nemen met zijn/haar huisarts en/of gynaecoloog voor toegang tot details van de deelnemers HPV-vaccinatie (schema) en resultaten van uitstrijkjes/cytologie, HPV-testen, colposcopie en biopsie.
  • Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of biologisch wordt toegediend.
  • Kan de informatiebrochure begrijpen/waar het onderzoek over gaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hrHPV-DNA-status van zelf-verzamelde eerste-lege urine- en vaginale monsters versus door een arts afgenomen cervixmonsters.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Concordantie hrHPV-DNA-status van zelf-verzamelde eerste urine- en vaginale monsters van vrouwen die zijn behandeld voor hooggradige cervicale laesies met die van door artsen afgenomen cervicale monsters.
Binnen 6 maanden na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hrHPV-DNA-status van zelf verzamelde urine en vaginale monsters thuis versus in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Concordantie hrHPV-DNA-status van zelf afgenomen urine- en vaginale vochtmonsters thuis met zelf afgenomen monsters in het ziekenhuis.
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Effect van behandeling op HPV-DNA-aanwezigheid.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Evalueer het effect van de behandeling op de HPV-DNA-aanwezigheid door het gebruik van zelf-verzamelde eerste urine en vaginale zelfafname voor HPV-DNA-detectie.
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Valideer de prestaties van aanvullende biomarkers.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Valideer de prestaties van aanvullende biomarkers (mRNA, genotypering, DNA-methylatiemarkers, virale belasting) voor verdere stadiëring van hrHPV-infecties.
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Voorkeur van vrouwen voor zelfafnamemethoden.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Verzamel informatie over de voorkeur van vrouwen voor het verzamelen van eerste urinemonsters in vergelijking met vaginale zelfafnamemethoden en een door een arts verzameld monster (uitstrijkje).
Binnen 6 maanden na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B300201732818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Colli-Pee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren