Campioni di urina di prima minzione per il follow-up di donne trattate per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN)
10 giugno 2025 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Rilevazione di biomarcatori in campioni di urina di prima minzione per il follow-up di donne trattate per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN)
Lo scopo di questo studio è analizzare i biomarcatori nelle urine di prima minzione per migliorare il follow-up delle donne trattate per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In totale 100 donne, con diagnosi di CIN2/3 e programmate per LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone), saranno incluse in questo studio. A queste donne viene chiesto di raccogliere due campioni di urina FV con il dispositivo Colli-Pee (Novosanis, Wijnegem, Belgio) prima del loro trattamento (uno a casa e uno in ospedale) e in cinque momenti aggiuntivi dopo il trattamento (1-3- 6-12-24 mesi) a casa. Inoltre, verranno prelevati cinque tamponi vaginali autoprelevati, due prima del trattamento (1 a domicilio e 1 in ospedale) e tre (6-12-24 mesi) dopo il trattamento a domicilio. I dispositivi Qvintip vengono utilizzati per l'autocampionamento vaginale.
Durante le visite di follow-up i campioni cervicali e le biopsie facoltative vengono raccolti dal medico e rispettivamente inviati all'unità di anatomopatologia dell'UZA per determinare lo stato HPV, la citologia e l'istologia del paziente. Per lo studio, il medico preleverà un campione extra cervicale appena prima del trattamento, che non fa parte della normale procedura standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte coinvolge 100 donne, con diagnosi di lesioni CIN di alto grado confermate istologicamente richieste per il trattamento con LLETZ.
Prima di questo trattamento, il clinico raccoglie un campione extra cervicale.
Inoltre, a queste donne viene chiesto di raccogliere campioni di urina di prima minzione con il dispositivo Colli-Pee, campioni vaginali con il dispositivo Qvintip e di compilare un questionario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina (dai 18 anni in su)
- Programmato per il trattamento LLETZ di lesioni CIN di alto grado diagnosticate e istologicamente confermate
- Dare il consenso informato al gruppo di ricerca (CEV) di contattare il proprio medico di famiglia e/o ginecologo per accedere ai dettagli della vaccinazione HPV dei partecipanti (programma) e ai risultati di strisci cervicali/citologia, test HPV, colposcopia e biopsia.
- Non partecipare a un altro studio clinico in cui viene somministrato un farmaco o biologico.
- In grado di comprendere l'opuscolo informativo/di cosa tratta lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del DNA dell'hrHPV di campioni vaginali e di urina prelevati autonomamente rispetto a campioni cervicali prelevati dal medico.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Concordanza tra lo stato del DNA dell'hrHPV dei campioni vaginali e di urina prelevati autonomamente da donne trattate per lesioni cervicali di alto grado rispetto a quello dei campioni cervicali prelevati dal medico.
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del DNA dell'hrHPV dei campioni vaginali e di urina prelevati autonomamente a casa vs in ospedale.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Concordanza tra lo stato del DNA dell'hrHPV dei campioni di urina e di fluido vaginale auto-raccolti a casa rispetto ai campioni auto-raccolti in ospedale.
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Effetto del trattamento sulla presenza di DNA dell'HPV.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Valutare l'effetto del trattamento sulla presenza del DNA dell'HPV mediante l'uso di urine di primo prelievo raccolte autonomamente e l'autocampionamento vaginale per il rilevamento del DNA dell'HPV.
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Convalidare le prestazioni di ulteriori biomarcatori.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Convalidare le prestazioni di ulteriori biomarcatori (mRNA, genotipizzazione, marcatori di metilazione del DNA, carica virale) per l'ulteriore stadiazione delle infezioni da hrHPV.
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Preferenza delle donne per i metodi di autocampionamento.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Raccogliere informazioni sulla preferenza delle donne per la raccolta del campione di urina di prima minzione rispetto ai metodi di autocampionamento vaginale e un campione raccolto da un medico (striscio).
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Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201732818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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