Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorky první moče pro sledování žen léčených pro cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN)

10. června 2025 aktualizováno: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Detekce biomarkerů ve vzorcích první moče pro sledování žen léčených pro cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN)

Cílem této studie je analyzovat biomarkery v moči při prvním vylučování pro lepší sledování žen léčených pro cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina děložního hrdla

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem 100 žen s diagnózou CIN2/3, u kterých je plánována LLETZ (velká smyčková excize transformační zóny). Tyto ženy jsou požádány, aby před léčbou odebraly dva vzorky FV moči pomocí zařízení Colli-Pee (Novosanis, Wijnegem, Belgie) (jeden doma a jeden v nemocnici) a v pěti dalších časových bodech po léčbě (1-3- 6-12-24 měsíců) doma. Kromě toho bude odebráno pět vaginálních výtěrů z pochvy, dva před léčbou (1 doma a 1 v nemocnici) a tři (6-12-24 měsíců) po léčbě doma. Přístroje Qvintip se používají pro vaginální samoodběry.

Během kontrolních návštěv lékař odebere vzorky děložního hrdla a volitelné biopsie, které se následně odešlou na anatomickou patologickou jednotku UZA ke stanovení HPV stavu, cytologie a histologie pacientky. Pro studii lékař odebere jeden extra cervikální vzorek těsně před léčbou, což není součástí běžného standardního postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- Antwerp
  - Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
    - University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor zahrnuje 100 žen s diagnózou histologicky potvrzených lézí CIN vysokého stupně požadovaných pro léčbu LLETZ. Před tímto ošetřením lékař odebere extra cervikální vzorek. Kromě toho jsou tyto ženy požádány, aby odebraly vzorky první moče přístrojem Colli-Pee, vaginální vzorky přístrojem Qvintip a vyplnily dotazník.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena (18 let a starší)
Naplánováno pro léčbu LLETZ diagnostikovaných, histologicky potvrzených lézí CIN vysokého stupně
Poskytnutí informovaného souhlasu výzkumnému týmu (CEV), aby kontaktoval svého praktického lékaře a/nebo gynekologa, aby získal podrobnosti o HPV očkování (plán) účastníků a výsledky cervikálních stěrů/cytologie, HPV testů, kolposkopie a biopsie.
Neúčastnit se jiné klinické studie, kde je podáván lék nebo biologický přípravek.
Dokáže porozumět informační brožuře/o čem studie je.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stav hrHPV DNA u samostatně odebraných vzorků první moče a vaginálních vzorků vs. cervikální vzorky odebrané lékařem. Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia	Shoda stavu hrHPV DNA u samostatně odebraných vzorků první moče a vaginálních vzorků od žen léčených pro cervikální léze vysokého stupně se stavem vzorků cervikálních vzorků odebraných lékařem.	Do 6 měsíců po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stav hrHPV DNA samostatně odebraných vzorků první moče a vaginálních vzorků doma vs. v nemocnici. Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia	Shoda stavu hrHPV DNA u vzorků první moče a vaginální tekutiny, které jste sami odebrali doma, se vzorky odebranými v nemocnici.	Do 6 měsíců po ukončení studia
Vliv léčby na přítomnost HPV DNA. Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia	Vyhodnoťte účinek léčby na přítomnost HPV DNA pomocí samostatně odebrané první moči a vaginálního samoodběru pro detekci HPV DNA.	Do 6 měsíců po ukončení studia
Ověřte výkon dalších biomarkerů. Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia	Ověřte účinnost dalších biomarkerů (mRNA, genotypizace, markery metylace DNA, virová zátěž) pro další staging infekcí hrHPV.	Do 6 měsíců po ukončení studia
Preference žen pro metody samoodběru. Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia	Shromážděte informace o tom, že ženy preferují odběr vzorku první moče v porovnání s metodami vaginálního samoodběru a vzorku odebraného lékařem (stěr).	Do 6 měsíců po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality