고급 자궁경부 상피내종양(CIN) 치료를 받은 여성의 추적 관찰을 위한 최초 배뇨 소변 샘플
2025년 6월 10일 업데이트: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
고급 자궁경부 상피내종양(CIN) 치료를 받은 여성의 추적 관찰을 위한 최초 배뇨 샘플에서 바이오마커 검출
이 연구의 목적은 높은 등급의 자궁경부 상피내 종양(CIN) 치료를 받은 여성의 후속 조치를 개선하기 위해 첫 번째 배뇨에서 바이오마커를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CIN2/3 진단을 받고 LLETZ(변환 영역의 대형 루프 절제)가 예정된 총 100명의 여성이 이 실험에 포함될 예정입니다. 이 여성들은 치료 전(집에서 1개, 병원에서 1개)과 치료 후 5개의 추가 시점(1-3- 6-12-24개월) 집에서. 또한 자가 채취한 질 면봉 5개를 채취하여 치료 전 2개(집에서 1개, 병원에서 1개), 집에서 치료 후 3개(6-12-24개월)를 채취합니다. Qvintip 장치는 질 자체 샘플링에 사용됩니다.
후속 방문 동안 의사는 자궁경부 샘플 및 선택적인 생검을 수집하고 환자의 HPV 상태, 세포학 및 조직학을 결정하기 위해 각각 UZA 해부 병리학 단위로 보냅니다. 연구를 위해 정상적인 표준 절차의 일부가 아닌 치료 직전에 의사가 하나의 추가 자궁경부 샘플을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 코호트는 LLETZ 치료가 필요한 조직학적으로 확인된 높은 등급의 CIN 병변으로 진단된 100명의 여성을 포함합니다.
이 치료 전에 추가 자궁 경부 샘플이 임상의에 의해 수집됩니다.
또한, 이 여성들은 Colli-Pee 장치로 첫 배뇨 샘플을 수집하고 Qvintip 장치로 질 샘플을 수집하고 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
설명
포함 기준:
- 여성(18세 이상)
- 진단되고 조직학적으로 확인된 고등급 CIN 병변의 LLETZ 치료 예정
- 참가자의 HPV 백신 접종(일정) 및 자궁경부 도말/세포 검사 결과, HPV 검사, 질확대경검사 및 생검의 결과에 액세스하기 위해 GP 및/또는 산부인과 의사에게 연락하기 위해 연구 팀(CEV)에 정보에 입각한 동의를 합니다.
- 약물 또는 생물학적 제제가 투여되는 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다.
- 정보 책자/연구 내용을 이해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 수집한 첫 번째 배뇨 및 질 샘플 대 의사 샘플 자궁경부 샘플의 hrHPV DNA 상태.
기간: 수료 후 6개월 이내
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의사가 채취한 자궁경부 표본에 대한 고급 자궁경부 병변 치료를 받은 여성의 자가 수집 첫 번째 소변 및 질 샘플의 일치 hrHPV DNA 상태.
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수료 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 대 병원에서 자체 수집된 최초 배뇨 및 질 샘플의 hrHPV DNA 상태.
기간: 수료 후 6개월 이내
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병원에서 자가 수집한 샘플과 집에서 자가 수집한 첫 번째 배뇨 및 질액 샘플의 일치 hrHPV DNA 상태.
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수료 후 6개월 이내
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HPV DNA 존재에 대한 치료 효과.
기간: 수료 후 6개월 이내
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HPV DNA 검출을 위해 자체 수집된 최초 배뇨 및 질 자체 샘플링을 사용하여 HPV DNA 존재에 대한 치료 효과를 평가합니다.
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수료 후 6개월 이내
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추가 바이오마커의 성능을 검증합니다.
기간: 수료 후 6개월 이내
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HrHPV 감염의 추가 단계를 위한 추가 바이오마커(mRNA, 유전형 분석, DNA 메틸화 마커, 바이러스 부하)의 성능을 검증합니다.
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수료 후 6개월 이내
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셀프 샘플링 방법에 대한 여성의 선호도.
기간: 수료 후 6개월 이내
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질 자체 샘플링 방법과 임상의가 수집한 샘플(스미어)을 비교하여 첫 배뇨 샘플 수집에 대한 여성의 선호도에 대한 정보를 수집합니다.
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수료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B300201732818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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