Urinprøver med første tomrum til opfølgning af kvinder behandlet for højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
10. juni 2025 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Påvisning af biomarkører i første-void urinprøver til opfølgning af kvinder behandlet for højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
Formålet med denne undersøgelse er at analysere biomarkører i first-void urin for forbedret opfølgning af kvinder behandlet for højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 kvinder, diagnosticeret med CIN2/3 og planlagt til LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone), vil blive inkluderet i dette forsøg. Disse kvinder bliver bedt om at tage to FV-urinprøver med Colli-Pee-apparatet (Novosanis, Wijnegem, Belgien) før deres behandling (en hjemme og en på hospitalet) og på yderligere fem tidspunkter efter behandlingen (1-3- 6-12-24 måneder) hjemme. Derudover vil der blive taget fem selvopsamlede vaginale podninger, to før behandling (1 hjemme og 1 på hospitalet) og tre (6-12-24 måneder) efter behandling i hjemmet. Qvintip-apparater bruges til vaginal selvprøvetagning.
Under opfølgningsbesøg indsamles livmoderhalsprøver og valgfri biopsier af lægen og sendes henholdsvis til UZA's anatomiske patologiske enhed for at bestemme patientens HPV-status, cytologi og histologi. Til undersøgelsen vil en ekstra cervikal prøve blive taget af lægen lige før behandlingen, hvilket ikke er en del af den normale standardprocedure.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorten involverer 100 kvinder, diagnosticeret med histologisk bekræftede højgradige CIN-læsioner, der er anmodet om LLETZ-behandling.
Før denne behandling udtages en ekstra cervikal prøve af klinikeren.
Derudover bliver disse kvinder bedt om at indsamle first-void urinprøver med Colli-Pee-apparatet, vaginale prøver med Qvintip-apparatet og udfylde et spørgeskema.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde (18 år og ældre)
- Planlagt til LLETZ-behandling af diagnosticerede, histologisk bekræftede CIN-læsioner af høj kvalitet
- At give informeret samtykke til, at forskningsteamet (CEV) kan kontakte sin praktiserende læge og/eller gynækolog for at få adgang til detaljer om deltagernes HPV-vaccination (skema) og resultater af cervikal udstrygning/cytologi, HPV-test, kolposkopi og biopsi.
- Ikke at deltage i et andet klinisk studie, hvor et lægemiddel eller biologisk administreres.
- Kunne forstå informationsbrochuren/hvad undersøgelsen går ud på.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hrHPV-DNA-status for selvopsamlede urin- og vaginalprøver med første tomrum vs lægeprøver fra cervikale prøver.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Overensstemmende hrHPV DNA-status for selvopsamlede urin- og vaginalprøver fra kvinder, der er behandlet for højgradige cervikale læsioner, med den for lægeprøver fra cervikale prøver.
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hrHPV-DNA-status for selvopsamlede urin- og vaginalprøver i hjemmet vs på hospitalet.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Overensstemmelse hrHPV DNA-status af selvopsamlede første-tomrumsurin- og vaginalvæskeprøver derhjemme til selvopsamlede prøver på hospitalet.
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
|
Effekt af behandling på HPV DNA tilstedeværelse.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Evaluer effekten af behandling på HPV-DNA-tilstedeværelsen ved brug af selvopsamlet første-tomrumsurin og vaginal selvprøvetagning til HPV-DNA-detektion.
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
|
Validere ydeevnen af yderligere biomarkører.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Valider ydeevnen af yderligere biomarkører (mRNA, genotypebestemmelse, DNA-methyleringsmarkører, viral load) til yderligere stadieinddeling af hrHPV-infektioner.
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
|
Kvindernes præference for selvprøvetagningsmetoder.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Indsaml information om kvinders præference for indsamling af første urinprøve sammenlignet med vaginale selvprøvetagningsmetoder, og en kliniker indsamlede prøve (smear).
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201732818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .