Urinproben aus der ersten Entleerung zur Nachsorge von Frauen, die wegen hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) behandelt wurden
10. Juni 2025 aktualisiert von: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Nachweis von Biomarkern in Urinproben der ersten Entleerung zur Nachsorge von Frauen, die wegen hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) behandelt wurden
Ziel dieser Studie ist die Analyse von Biomarkern im Ersturin, um die Nachsorge von Frauen zu verbessern, die wegen einer hochgradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 100 Frauen, bei denen CIN2/3 diagnostiziert wurde und für die LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone) vorgesehen ist, in diese Studie einbezogen. Diese Frauen werden gebeten, vor ihrer Behandlung zwei FV-Urinproben mit dem Colli-Pee-Gerät (Novosanis, Wijnegem, Belgien) zu entnehmen (eine zu Hause und eine im Krankenhaus) und zu fünf weiteren Zeitpunkten nach der Behandlung (1-3-30 Tage). 6-12-24 Monate) zu Hause. Darüber hinaus werden fünf selbst entnommene Vaginalabstriche entnommen, zwei vor der Behandlung (einer zu Hause und einer im Krankenhaus) und drei (6-12-24 Monate) nach der Behandlung zu Hause. Qvintip-Geräte dienen der vaginalen Selbstentnahme.
Bei Nachuntersuchungen werden vom Arzt Gebärmutterhalsproben und optional Biopsien entnommen und jeweils an die Abteilung für anatomische Pathologie der UZA gesendet, um den HPV-Status, die Zytologie und die Histologie des Patienten zu bestimmen. Für die Studie wird vom Arzt unmittelbar vor der Behandlung eine zusätzliche Probe des Gebärmutterhalses entnommen, was nicht zum normalen Standardverfahren gehört.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kohorte umfasst 100 Frauen, bei denen histologisch bestätigte hochgradige CIN-Läsionen diagnostiziert wurden und die für eine LLETZ-Behandlung angefordert wurden.
Vor dieser Behandlung wird vom Arzt eine zusätzliche Probe des Gebärmutterhalses entnommen.
Darüber hinaus werden diese Frauen gebeten, mit dem Colli-Pee-Gerät Ersturinproben und mit dem Qvintip-Gerät Vaginalproben zu entnehmen und einen Fragebogen auszufüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich (18 Jahre und älter)
- Geplant für die LLETZ-Behandlung diagnostizierter, histologisch bestätigter hochgradiger CIN-Läsionen
- Erteilung der Einverständniserklärung an das Forschungsteam (CEV), seinen/ihren Hausarzt und/oder Gynäkologen zu kontaktieren, um Einzelheiten zur HPV-Impfung der Teilnehmer (Zeitplan) und Ergebnisse von Zervixabstrichen/Zytologie, HPV-Tests, Kolposkopie und Biopsie einzusehen.
- Nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Arzneimittel oder ein biologisches Arzneimittel verabreicht wird.
- Kann die Informationsbroschüre bzw. den Inhalt der Studie verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hrHPV-DNA-Status von selbst entnommenen Ersturin- und Vaginalproben im Vergleich zu vom Arzt entnommenen Gebärmutterhalsproben.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Übereinstimmung des hrHPV-DNA-Status von selbst gesammelten Ersturin- und Vaginalproben von Frauen, die wegen hochgradiger Gebärmutterhalsläsionen behandelt wurden, mit dem von Ärzten entnommenen Gebärmutterhalsproben.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hrHPV-DNA-Status von selbst gesammelten Ersturin- und Vaginalproben zu Hause vs. im Krankenhaus.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Übereinstimmung des hrHPV-DNA-Status von selbst entnommenen Ersturin- und Vaginalflüssigkeitsproben zu Hause mit selbst entnommenen Proben im Krankenhaus.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Auswirkung der Behandlung auf das Vorhandensein von HPV-DNA.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Bewerten Sie die Wirkung der Behandlung auf das Vorhandensein von HPV-DNA durch die Verwendung von selbstgesammeltem Ersturin und vaginaler Selbstentnahme zum HPV-DNA-Nachweis.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Validieren Sie die Leistung zusätzlicher Biomarker.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Validieren Sie die Leistung zusätzlicher Biomarker (mRNA, Genotypisierung, DNA-Methylierungsmarker, Viruslast) für das weitere Staging von hrHPV-Infektionen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Präferenz von Frauen für Selbstprobenmethoden.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Sammeln Sie Informationen über die Präferenz von Frauen für die Entnahme von Urinproben im ersten Urin, verglichen mit vaginalen Selbstentnahmemethoden und der Entnahme einer Probe (Abstrich) durch einen Arzt.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B300201732818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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