Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbki moczu z pierwszej mikcji do obserwacji kobiet leczonych z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Wykrywanie biomarkerów w próbkach moczu z pierwszej mikcji w celu obserwacji kobiet leczonych z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN)

Celem tego badania jest analiza biomarkerów w moczu z pierwszej mikcji w celu poprawy obserwacji kobiet leczonych z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak szyjki macicy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 100 kobiet, u których zdiagnozowano CIN2/3 i zaplanowano LLETZ (wycięcie dużej pętli strefy transformacji), zostanie włączonych do tego badania. Te kobiety są proszone o pobranie dwóch próbek moczu FV za pomocą urządzenia Colli-Pee (Novosanis, Wijnegem, Belgia) przed leczeniem (jedną w domu i jedną w szpitalu) oraz w pięciu dodatkowych punktach czasowych po leczeniu (1-3- 6-12-24 miesięcy) w domu. Ponadto zostanie pobranych pięć wymazów z pochwy, dwa przed leczeniem (1 w domu i 1 w szpitalu) i trzy (6-12-24 miesięcy) po leczeniu w domu. Urządzenia Qvintip służą do samodzielnego pobierania próbek z pochwy.

Podczas wizyt kontrolnych pobierane są wycinki z szyjki macicy oraz opcjonalnie biopsje i odpowiednio przesyłane do oddziału patologii anatomicznej UZA w celu określenia statusu HPV, cytologii i histologii pacjenta. Do badania lekarz pobierze jedną dodatkową próbkę z szyjki macicy tuż przed leczeniem, co nie jest częścią normalnej standardowej procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- Antwerp
  - Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
    - University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta obejmuje 100 kobiet, u których zdiagnozowano histologicznie potwierdzone zmiany CIN wysokiego stopnia, zakwalifikowanych do leczenia LLETZ. Przed tym zabiegiem lekarz pobiera dodatkową próbkę z szyjki macicy. Dodatkowo kobiety te proszone są o pobranie próbek moczu z pierwszej mikcji aparatem Colli-Pee, próbek pochwy aparatem Qvintip oraz wypełnienie kwestionariusza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta (18 lat i więcej)
Przeznaczony do leczenia LLETZ zdiagnozowanych, potwierdzonych histologicznie zmian CIN wysokiego stopnia
Udzielenie świadomej zgody zespołowi badawczemu (CEV) na skontaktowanie się z jego/jej lekarzem rodzinnym i/lub ginekologiem w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat szczepień HPV (harmonogram) uczestniczek oraz wyników wymazów/cytologii, testów HPV, kolposkopii i biopsji.
Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest lek lub środek biologiczny.
Potrafi zrozumieć broszurę informacyjną/czego dotyczy badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Status DNA hrHPV w samodzielnie pobranych próbkach moczu i pochwy z pierwszej mikcji w porównaniu z próbkami szyjki macicy pobranymi przez lekarza. Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów	Zgodność statusu DNA hrHPV w samodzielnie pobranych próbkach moczu i pochwy z pierwszej mikcji od kobiet leczonych z powodu poważnych zmian szyjki macicy z próbkami szyjki macicy pobranymi przez lekarza.	W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Status DNA hrHPV w samodzielnie pobranych próbkach moczu i pochwy z pierwszej mikcji w domu vs w szpitalu. Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów	Zgodność statusu DNA hrHPV próbek samodzielnie pobranych próbek moczu i płynu pochwowego z pierwszej mikcji w domu z próbkami pobranymi samodzielnie w szpitalu.	W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Wpływ leczenia na obecność DNA HPV. Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów	Oceń wpływ leczenia na obecność DNA wirusa HPV, korzystając z samodzielnie pobranego moczu z pierwszej mikcji i samodzielnego pobierania próbek z pochwy w celu wykrycia DNA HPV.	W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Zweryfikuj działanie dodatkowych biomarkerów. Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów	Zweryfikuj działanie dodatkowych biomarkerów (mRNA, genotypowanie, markery metylacji DNA, miano wirusa) do dalszej oceny stopnia zaawansowania infekcji hrHPV.	W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
Preferencje kobiet w zakresie metod samodzielnego pobierania próbek. Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów	Zbierz informacje na temat preferencji kobiet do pobierania próbki moczu z pierwszej mikcji, porównaj metody samodzielnego pobierania próbek z pochwy oraz próbkę (wymaz) pobraną przez klinicystę.	W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp

Śledczy

Główny śledczy: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości