Ensimmäiset tyhjät virtsanäytteet korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) vuoksi hoidettujen naisten seurantaan
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Biomarkkerien havaitseminen ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) vuoksi hoidettujen naisten seurantaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida biomarkkereita ensimmäisestä tyhjästä virtsasta korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) vuoksi hoidettujen naisten seurannan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 100 naista, joilla on diagnosoitu CIN2/3 ja joille on suunniteltu LLETZ (transformaatiovyöhykkeen suuri silmukkaleikkaus), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Näitä naisia pyydetään ottamaan kaksi FV-virtsanäytettä Colli-Pee-laitteella (Novosanis, Wijnegem, Belgia) ennen hoitoa (yksi kotona ja yksi sairaalassa) ja viisi lisäaikapistettä hoidon jälkeen (1-3- 6-12-24 kuukautta) kotona. Lisäksi otetaan viisi itse kerättyä emättimen vanupuikkoa, kaksi ennen hoitoa (1 kotona ja 1 sairaalassa) ja kolme (6-12-24 kuukautta) kotihoidon jälkeen. Qvintip-laitteita käytetään emättimen itsenäytteenottoon.
Seurantakäyntien aikana lääkäri ottaa kohdunkaulan näytteet ja valinnaiset biopsiat ja lähettää ne UZA:n anatomisen patologian yksikköön potilaan HPV-tilan, sytologian ja histologian määrittämiseksi. Lääkäri ottaa tutkimusta varten yhden ylimääräisen kohdunkaulan näytteen juuri ennen hoitoa, mikä ei ole osa normaalia standardimenettelyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohorttiin kuuluu 100 naista, joilla on diagnosoitu histologisesti varmistetut korkealaatuiset CIN-leesiot, joita pyydettiin LLETZ-hoitoa varten.
Ennen tätä hoitoa lääkäri ottaa ylimääräisen kohdunkaulan näytteen.
Lisäksi näitä naisia pyydetään ottamaan Colli-Pee-laitteella ensimmäiset virtsanäytteet, Qvintip-laitteella emätinnäytteet ja täyttämään kyselylomake.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen (18 vuotta ja vanhempi)
- Suunniteltu diagnosoitujen, histologisesti vahvistettujen korkealaatuisten CIN-leesioiden LLETZ-hoitoon
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimusryhmälle (CEV) ottaakseen yhteyttä yleislääkäriinsä ja/tai gynekologiinsa saadakseen tietoja osallistujien HPV-rokotuksesta (aikataulu) ja kohdunkaulan sivelytestien/sytologian, HPV-testien, kolposkopian ja biopsian tuloksista.
- Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan lääkettä tai biologista ainetta.
- Pystyy ymmärtämään esitteen/ mistä tutkimuksessa on kyse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hrHPV DNA-status itse kerätyistä ensimmäisestä tyhjästä virtsan ja emättimen näytteistä vs. lääkärin ottamista kohdunkaulan näytteistä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden vuoksi hoidetuilta naisilta otettujen itsekerättyjen ensimmäisen tyhjiön virtsan ja emättimen näytteiden hrHPV-DNA-status vastaa lääkärinäytteiden ottamista kohdunkaulanäytteistä.
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hrHPV DNA-status itse kerätyistä ensityhjennysvirtsa- ja emättimen näytteistä kotona vs. sairaalassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Kotona itse kerättyjen ensimmäisen tyhjiön virtsan ja emättimen nestenäytteiden hrHPV DNA -status vastaavuus sairaalassa itse kerättyjen näytteiden kanssa.
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
|
Hoidon vaikutus HPV DNA:n esiintymiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Arvioi hoidon vaikutus HPV-DNA:n esiintymiseen käyttämällä itse kerättyä ensimmäisestä tyhjästä virtsasta ja emättimen omanäytteitä HPV DNA:n havaitsemiseen.
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
|
Tarkista muiden biomarkkerien suorituskyky.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Vahvista lisäbiomarkkerien (mRNA, genotyypitys, DNA-metylaatiomarkkerit, viruskuorma) suorituskyky hrHPV-infektioiden jatkovaiheen määrittämiseksi.
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
|
Naiset suosivat itsenäytteenottomenetelmiä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Kerää tietoa naisten mieltymyksestä ensimmäisen tyhjiön virtsan näytteenottoon verrattuna emättimen itsenäytteenottomenetelmiin, ja kliinikko keräsi näytteen (näytteen).
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Van Damme, Centre for the Evaluation of Vaccination
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Neoplasmat
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201732818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .