中等度から重度の変形性関節症における膝痛に対するレシニフェラトキシンの研究
2021年3月30日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
中等度から重度の膝の変形性関節症による痛みの治療のためのレシニフェラトキシンとプラセボの関節内投与の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第1b相二重盲検試験
この研究では、変形性関節症による中等度から重度の膝痛を持つ患者におけるレシニフェラトキシンの安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、変形性関節症 (OA) による中等度から重度の膝痛のある被験者に関節内投与されたレシニフェラトキシンの安全性を評価することです。
また、歩行時の膝の痛みを緩和するレシニテラトキシンの予備的な有効性を評価することも目的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Snibbe Orthopedics
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：35歳～85歳
- OA による中等度から重度の痛みの診断: 米国リウマチ学会 (ACR) 基準に基づく、中度から重度の変形性関節症
- BMI < 45kg/m2
- 対象の膝の痛みは、少なくとも 1 つの NSAID を含む、少なくとも 2 つの鎮痛剤で治療されています
- 少なくとも 2 つの以前の鎮痛剤の以前の失敗 (少なくとも 1 つの NSAID)
- -治療後少なくとも24週間は、膝の他の関節内治療または膝の手術を控えることをいとわない
- -研究を遵守し、インフォームドコンセントを与える能力
- オピオイド薬を服用している場合、注射前の少なくとも4週間は安定した用量で、研究注射に至るまで用量の増加はありません
- NSAID を使用している場合は、注射前に少なくとも 4 週間は安定した鎮痛レジメンを使用してください。
- オピオイド薬や NSAID 以外の鎮痛レジメンを使用している場合は、少なくとも 30 日間は安定したレジメンを使用してください。
- -一般的な健康状態は良好で、身体的状態が米国麻酔学会（ASA）のカテゴリ≤3であると見なされます
- -毎日のアンケートの記録を含む、研究手順を順守できる
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインで凝固障害または止血の問題の証拠または履歴がある（1日目）
- -処置前30日以内のコルチコステロイドまたは3か月以内のヒアルロン酸による治療膝注射
- オピオイド鎮痛薬を使用している場合、経口硫酸モルヒネ 30 mg/日、オキシコドン 20 mg/日、ヒドロコドン 30 mg/日、トラマドール 300 mg/日、または同等の上限
治療日から 1 週間以内に次の検査室異常のいずれか:
- 血小板数
- 総好中球数
- -血清クレアチニン≥1.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 x ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3.0 x ULN
- アルカリホスファターゼ > 2.0 ULN
- ビリルビン > 1.5 x ULN
- INR > 1.5 x ULN
- 温度が 100.4°F 以上である、または感染のその他の証拠
- 膝痛以外の適応症に対するオピオイドの同時使用
- 薬物乱用の歴史
- 唐辛子、カプサイシン、レシニフェラトキシンまたは放射線造影剤に対するアレルギーまたは過敏症がある
- スクリーニング時に妊娠している、または妊娠を計画している、または現在授乳中の女性被験者
- -研究への参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性のある病状または併存疾患のある被験者、または痛みの評価を妨げる
- -スクリーニングの4半減期以内に治験薬の臨床試験に参加した、またはこの試験に参加している間に治験薬を受け取る予定の被験者
- -スクリーニング時にCTCAEグレード2以上の感覚性末梢神経障害
- -動脈または静脈血栓、心筋梗塞、不安定狭心症の入院、心臓血管形成術、またはスクリーニング前の12か月以内のステント
- -注入前4週間以内のCTCAEグレード1よりも高い出血または出血イベントの証拠または履歴。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群に関連する病気、B型またはC型慢性肝炎の急性または病歴。 HIV-1または-2抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査。
- -線維筋痛症、関節リウマチ、または膝関節に影響を与える他の炎症性関節症を含む指標膝関節の評価を妨げる可能性のある同時の医学的または関節炎の状態
- 他の関節に著しい痛みのある被験者は、研究者の裁量で除外される場合があります
- -被験者は、計画された注射日から6か月以内に関節鏡視下または膝への開腹手術を受けました
- 被験者は治療膝の置換手術を受けています
- 治療中の膝に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レシニテラトキシン
レシニフェラトキシンは、5ug、12.5ug、20ug、25ug、または30ugの用量レベルで関節内に1回用量として投与される。
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レシニフェラトキシンは、天然源から精製された化合物です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は関節内に 1 回投与します。
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生理食塩水は通常の生理的溶液です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全測定
時間枠：ベースラインから52週目まで
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有害事象の発生率と重症度
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ベースラインから52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時の膝痛の改善
時間枠：ベースラインから52週目まで
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WOMAC 変形性関節症指標の質問 A1 (歩行時の痛み、11 点の数値評価尺度) を使用した、ベースラインに対する疼痛スコアの改善
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ベースラインから52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2020年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。