Untersuchung von Resiniferatoxin bei Knieschmerzen bei mittelschwerer bis schwerer Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Alter: 35 Jahre bis 85 Jahre
2. Diagnose von mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Arthrose: mäßige bis schwere Osteoarthritis, basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
3. BMI < 45 kg/m2
4. Schmerzen im Zielknie wurden mit mindestens 2 Analgetika behandelt, darunter mindestens ein NSAID
5. Vorheriges Versagen von mindestens zwei vorherigen Analgetika (mindestens ein NSAID)
6. Bereit, für mindestens 24 Wochen nach der Behandlung auf andere intraartikuläre Behandlungen des Knies oder Knieoperationen zu verzichten
7. Fähigkeit, die Studie einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
8. Bei Einnahme eines Opioid-Medikaments stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Injektion ohne Dosiserhöhung vor der Studieninjektion
9. Wenn Sie NSAIDs einnehmen, müssen Sie mindestens 4 Wochen vor der Injektion ein stabiles Analgetikaregime einnehmen
10. Wenn Sie andere Schmerztherapien als Opioide oder NSAIDs einnehmen, sollten Sie mindestens 30 Tage lang eine stabile Therapie einnehmen
11. Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und es wird angenommen, dass er einen körperlichen Zustand hat, der der Kategorie ≤ 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) entspricht
12. Kann Studienverfahren einhalten, einschließlich der Aufzeichnung täglicher Fragebögen

Ausschlusskriterien:

1. Hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer Koagulopathie oder eines Hämostaseproblems beim Screening oder Baseline (Tag 1)
2. Behandlung Knieinjektionen mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen oder Hyaluronsäure innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
3. Bei Opioid-Analgetika eine Obergrenze von 30 mg/Tag oralem Morphinsulfat, 20 mg/Tag Oxycodon, 30 mg/Tag Hydrocodon oder 300 mg/Tag Tramadol oder Äquivalent

4. Jede der folgenden Laboranomalien innerhalb einer Woche nach dem Behandlungstag:

   • Thrombozytenzahl
   • Gesamtzahl der Neutrophilen
   • Serumkreatinin ≥ 1,5 x ULN
   • Alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) > 3,0 x ULN
   • Alkalische Phosphatase > 2,0 ULN
   • Bilirubin > 1,5 x ULN
   • INR > 1,5 x ULN
   • Temperatur ≥ 100,4 °F oder andere Anzeichen einer Infektion
5. Gleichzeitige Anwendung von Opioiden für andere Indikationen als Knieschmerzen
6. Geschichte des Drogenmissbrauchs
7. Hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chilischoten, Capsaicin, Resiniferatoxin oder Röntgenkontrastmittel
8. Weibliche Probanden, die beim Screening schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
9. Probanden mit Erkrankungen oder Komorbiditäten, die sich nachteilig auf die Studienteilnahme oder -sicherheit, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung auswirken könnten
10. Probanden, die innerhalb von 4 Halbwertszeiten des Screenings an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben oder während der Teilnahme an dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten sollen
11. Sensorische periphere Neuropathie, die beim Screening CTCAE-Grad 2 oder höher ist
12. Arterielle oder venöse Thromben, Myokardinfarkt, Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris, Herzangioplastie oder Stenting innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
13. Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutung oder eines Blutungsereignisses, das höher als CTCAE-Grad 1 ist, innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion.
14. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom, akute oder chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte. Positive Tests auf HIV-1- oder -2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
15. Gleichzeitige medizinische oder arthritische Zustände, die die Beurteilung des Index-Kniegelenks beeinträchtigen könnten, einschließlich Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthropathien, die das Kniegelenk betreffen
16. Personen mit erheblichen Schmerzen in anderen Gelenken können nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden
17. Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Injektionstag einer arthroskopischen oder offenen Knieoperation unterzogen
18. Das Subjekt hat sich einer Ersatzoperation des Behandlungsknies unterzogen
19. Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern im Behandlungsknie