Estudo da Resiniferatoxina para Dor no Joelho em Osteoartrite Moderada a Grave

Critério de inclusão:

1. Idade: 35 anos a 85 anos
2. Diagnóstico de dor moderada a intensa devido à OA: osteoartrite moderada a grave, com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
3. IMC < 45 kg/m2
4. A dor no joelho alvo foi tratada com pelo menos 2 agentes analgésicos, incluindo pelo menos um AINE
5. Falha anterior em pelo menos dois agentes analgésicos anteriores (pelo menos um AINE)
6. Disposto a se abster de outros tratamentos intra-articulares do joelho ou qualquer cirurgia no joelho por pelo menos 24 semanas após o tratamento
7. Capacidade de cumprir o estudo e dar consentimento informado
8. Se estiver tomando um medicamento opioide, dose estável por pelo menos 4 semanas antes da injeção sem aumento na dose antes da injeção do estudo
9. Se estiver em uso de AINEs, esteja em um regime analgésico estável por pelo menos 4 semanas antes da injeção
10. Se estiver em regimes de dor que não sejam medicamentos opioides ou AINEs, esteja em um regime estável por pelo menos 30 dias
11. Está com boa saúde geral e é considerado como tendo um estado físico que é categoria da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
12. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a gravação de questionários diários

Critério de exclusão:

1. Tem evidência ou história de um problema de coagulopatia ou hemostasia na triagem ou linha de base (dia 1)
2. Tratamento injeções de joelho com corticosteróides dentro de 30 dias ou ácido hialurônico dentro de 3 meses antes do procedimento
3. Em caso de uso de analgésicos opioides, limite superior de 30 mg/dia de sulfato de morfina oral, 20 mg/dia de oxicodona, 30 mg/dia de hidrocodona ou 300 mg/dia de tramadol, ou equivalente

4. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais dentro de uma semana do dia do tratamento:

   • Contagem de plaquetas
   • Contagem total de neutrófilos
   • Creatinina sérica ≥ 1,5 x LSN
   • Alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 x LSN
   • Aspartato aminotransferase (AST) > 3,0 x LSN
   • Fosfatase alcalina > 2,0 ULN
   • Bilirrubina > 1,5 x LSN
   • INR > 1,5 x LSN
   • Temperatura ≥ 100,4°F ou outra evidência de infecção
5. Uso concomitante de opioides para outras indicações além da dor no joelho
6. Histórico de abuso de substâncias
7. Tem alergia ou hipersensibilidade a pimenta malagueta, capsaicina, resiniferatoxina ou agentes de contraste radiográfico
8. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas na Triagem ou planejam engravidar, ou estão amamentando atualmente
9. Indivíduos com qualquer condição médica ou comorbidades que possam afetar adversamente a participação ou a segurança do estudo, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor
10. Indivíduos que participaram de um estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 4 meias-vidas de triagem ou estão programados para receber um agente experimental durante a participação neste estudo
11. Neuropatia periférica sensorial que é CTCAE de grau 2 ou superior na triagem
12. Trombos arteriais ou venosos, infarto do miocárdio, internação por angina instável, angioplastia cardíaca ou colocação de stent nos 12 meses anteriores à triagem
13. Evidência ou histórico de qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico superior a CTCAE de grau 1 nas 4 semanas anteriores à injeção.
14. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida, aguda ou com histórico de hepatite B ou C crônica. Testes positivos para anticorpos HIV-1 ou -2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C.
15. Condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação da articulação do joelho índice, incluindo fibromialgia, artrite reumatóide ou outras artropatias inflamatórias que afetam a articulação do joelho
16. Indivíduos com dor significativa em outras articulações podem ser excluídos a critério do investigador
17. O sujeito foi submetido a cirurgia artroscópica ou aberta no joelho dentro de 6 meses do dia planejado da injeção
18. Sujeito foi submetido a cirurgia de substituição do joelho de tratamento
19. Presença de material cirúrgico ou outros corpos estranhos no joelho em tratamento