Undersøgelse af resiniferatoksin til knæsmerter ved moderat til svær slidgigt

Inklusionskriterier:

1. Alder: 35 år til 85 år
2. Diagnose af moderat til svær smerte på grund af OA: Moderat til svær slidgigt, baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier
3. BMI < 45 kg/m2
4. Smerter i målknæet er blevet behandlet med mindst 2 smertestillende midler, inklusive mindst et NSAID
5. Tidligere svigt i mindst to tidligere smertestillende midler (mindst et NSAID)
6. Villig til at afstå fra andre intraartikulære behandlinger af knæet eller enhver knæoperation i mindst 24 uger efter behandlingen
7. Evne til at overholde undersøgelsen og give informeret samtykke
8. Hvis du tager en opioidmedicin, stabil dosis i mindst 4 uger før injektion uden stigning i dosis, der fører op til undersøgelsesinjektion
9. Hvis du tager NSAID'er, skal du have et stabilt smertestillende regime i mindst 4 uger før injektion
10. Hvis du får andre smertebehandlinger end opioidmedicin eller NSAID'er, skal du have en stabil kur i mindst 30 dage
11. Har et generelt godt helbred og anses for at have en fysisk status, der er American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori ≤ 3
12. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder registrering af daglige spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på eller historie med et koagulopati eller hæmostaseproblem ved screening eller baseline (dag 1)
2. Behandling af knæinjektioner med kortikosteroider inden for 30 dage eller hyaluronsyre inden for 3 måneder før proceduren
3. Hvis du tager opioidanalgetika, en øvre grænse på 30 mg/dag oral morfinsulfat, 20 mg/dag oxycodon, 30 mg/dag hydrocodon eller 300 mg/dag tramadol eller tilsvarende

4. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter inden for en uge efter behandlingsdagen:

   • Blodpladetal
   • Samlet antal neutrofiler
   • Serumkreatinin ≥ 1,5 x ULN
   • Alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x ULN
   • Aspartataminotransferase (AST) > 3,0 x ULN
   • Alkalisk fosfatase > 2,0 ULN
   • Bilirubin > 1,5 x ULN
   • INR > 1,5 x ULN
   • Temperatur ≥ 100,4°F eller andre tegn på en infektion
5. Samtidig brug af opioider til andre indikationer end knæsmerter
6. Historie om stofmisbrug
7. Har en allergi eller overfølsomhed over for chilipeber, capsaicin, resiniferatoksin eller radiografiske kontrastmidler
8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide ved screening eller planlægger at blive gravide, eller som i øjeblikket ammer
9. Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand eller følgesygdomme, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderinger
10. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 halveringstider efter screening eller er planlagt til at modtage et forsøgsmiddel, mens de deltager i denne undersøgelse
11. Sensorisk perifer neuropati, der er CTCAE Grade 2 eller højere ved screening
12. Arterielle eller venøse tromber, myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik eller stenting inden for 12 måneder før screening
13. Beviser eller historie om blødninger eller blødningshændelser, der er højere end CTCAE Grad 1 inden for 4 uger før injektion.
14. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller C. Positive tests for HIV-1 eller -2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer.
15. Samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, der kan interferere med evaluering af indeksknæleddet, herunder fibromyalgi, leddegigt eller andre inflammatoriske artropatier, der påvirker knæleddet
16. Forsøgspersoner med betydelige smerter i andre led kan udelukkes efter investigatorens skøn
17. Forsøgspersonen har gennemgået artroskopisk eller åben kirurgi i knæet inden for 6 måneder efter den planlagte injektionsdag
18. Forsøgspersonen har gennemgået en udskiftningsoperation af behandlingsknæet
19. Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andre fremmedlegemer i behandlingsknæet