Studie Resiniferatoxinu pro bolesti kolen u středně těžké až těžké osteoartrózy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 35 let až 85 let
2. Diagnóza středně těžké až silné bolesti v důsledku OA: Středně těžká až těžká osteoartritida, na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR)
3. BMI < 45 kg/m2
4. Bolest v cílovém koleni byla léčena alespoň 2 analgetiky, včetně alespoň jednoho NSAID
5. Předchozí selhání alespoň dvou předchozích analgetik (alespoň jednoho NSAID)
6. Ochota zdržet se jiné intraartikulární léčby kolena nebo jakékoli operace kolena po dobu nejméně 24 týdnů po léčbě
7. Schopnost vyhovět studii a dát informovaný souhlas
8. Pokud užíváte opioidy, stabilní dávka po dobu alespoň 4 týdnů před injekcí bez zvýšení dávky vedoucí k injekční aplikaci ve studii
9. Pokud užíváte NSAID, dodržujte stabilní analgetický režim alespoň 4 týdny před injekcí
10. Pokud užíváte jiné režimy bolesti než opioidy nebo NSAID, buďte na stabilním režimu po dobu alespoň 30 dnů
11. Je v dobrém celkovém zdravotním stavu a má se za to, že má fyzický stav, který je kategorie Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
12. Schopnost dodržovat studijní postupy včetně zaznamenávání denních dotazníků

Kritéria vyloučení:

1. Má důkazy nebo anamnézu problémů s koagulopatií nebo hemostázou při screeningu nebo výchozím stavu (den 1)
2. Léčba injekcemi do kolene s kortikosteroidy do 30 dnů nebo kyselinou hyaluronovou do 3 měsíců před zákrokem
3. Pokud užíváte opioidní analgetika, horní limit 30 mg/den perorálního morfin sulfátu, 20 mg/den oxykodonu, 30 mg/den hydrokodonu nebo 300 mg/den tramadolu nebo ekvivalent

4. Kterákoli z následujících laboratorních abnormalit během jednoho týdne po dni léčby:

   • Počet krevních destiček
   • Celkový počet neutrofilů
   • Sérový kreatinin ≥ 1,5 x ULN
   • Alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0 x ULN
   • Aspartátaminotransferáza (AST) > 3,0 x ULN
   • Alkalická fosfatáza > 2,0 ULN
   • Bilirubin > 1,5 x ULN
   • INR > 1,5 x ULN
   • Teplota ≥ 100,4 °F nebo jiný důkaz infekce
5. Současné užívání opioidů pro jiné indikace než bolest kolene
6. Historie zneužívání návykových látek
7. Má alergii nebo přecitlivělost na chilli papričky, kapsaicin, resiniferatoxin nebo rentgenové kontrastní látky
8. Subjekty, které jsou těhotné při Screeningu nebo plánují otěhotnět, nebo v současné době kojí
9. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo komorbiditami, které by mohly nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost, provádění studie nebo narušovat hodnocení bolesti
10. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zkoumaného léku během 4 poločasů screeningu nebo je plánováno, že během účasti na této studii dostanou zkoušenou látku
11. Senzorická periferní neuropatie, která je při screeningu CTCAE stupně 2 nebo vyšší
12. Arteriální nebo žilní tromby, infarkt myokardu, přijetí pro nestabilní anginu pectoris, srdeční angioplastika nebo stentování během 12 měsíců před screeningem
13. Důkaz nebo anamnéza jakéhokoli krvácení nebo krvácivé příhody, která je vyšší než CTCAE stupeň 1 během 4 týdnů před injekcí.
14. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience, akutní nebo anamnéza chronické hepatitidy B nebo C. Pozitivní testy na protilátky HIV-1 nebo -2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
15. Současné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexového kolenního kloubu, včetně fibromyalgie, revmatoidní artritidy nebo jiných zánětlivých artropatií postihujících kolenní kloub
16. Subjekty s významnou bolestí v jiných kloubech mohou být podle uvážení výzkumníka vyloučeny
17. Subjekt podstoupil artroskopickou nebo otevřenou operaci kolene do 6 měsíců od plánovaného dne injekce
18. Subjekt podstoupil náhradní operaci léčebného kolena
19. Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiných cizích těles v léčebném koleni