Studio della resiniferatossina per il dolore al ginocchio nell'osteoartrosi da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Età: da 35 a 85 anni
2. Diagnosi di dolore da moderato a grave dovuto a OA: artrosi da moderata a grave, basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
3. IMC < 45 kg/m2
4. Il dolore al ginocchio bersaglio è stato trattato con almeno 2 agenti analgesici, incluso almeno un FANS
5. Precedente fallimento in almeno due precedenti agenti analgesici (almeno un FANS)
6. Disponibilità ad astenersi da altri trattamenti intra-articolari del ginocchio o da qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio per almeno 24 settimane dopo il trattamento
7. Capacità di aderire allo studio e dare il consenso informato
8. Se in trattamento con un farmaco oppioide, dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'iniezione senza aumento della dose prima dell'iniezione dello studio
9. Se si assumono FANS, seguire un regime analgesico stabile per almeno 4 settimane prima dell'iniezione
10. Se in regimi antidolorifici diversi da farmaci oppioidi o FANS, seguire un regime stabile per almeno 30 giorni
11. È in buona salute generale e si ritiene che abbia uno stato fisico di categoria ≤ 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
12. In grado di rispettare le procedure dello studio, inclusa la registrazione dei questionari giornalieri

Criteri di esclusione:

1. Ha evidenza o anamnesi di coagulopatia o problema di emostasi allo screening o al basale (giorno 1)
2. Trattamento iniezioni al ginocchio con corticosteroidi entro 30 giorni o acido ialuronico entro 3 mesi prima della procedura
3. In caso di analgesici oppioidi, un limite massimo di 30 mg/die di morfina solfato orale, 20 mg/die di ossicodone, 30 mg/die di idrocodone o 300 mg/die di tramadolo o equivalente

4. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio entro una settimana dal giorno del trattamento:

   • Conta piastrinica
   • Conta totale dei neutrofili
   • Creatinina sierica ≥ 1,5 x ULN
   • Alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 x ULN
   • Aspartato aminotransferasi (AST) > 3,0 x ULN
   • Fosfatasi alcalina > 2,0 ULN
   • Bilirubina > 1,5 x ULN
   • INR > 1,5 x ULN
   • Temperatura ≥ 100,4°F o altra evidenza di infezione
5. Uso concomitante di oppioidi per indicazioni diverse dal dolore al ginocchio
6. Storia di abuso di sostanze
7. Ha un'allergia o ipersensibilità al peperoncino, alla capsaicina, alla resiniferatossina o ai mezzi di contrasto radiografici
8. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza allo Screening o che stanno pianificando una gravidanza o che stanno attualmente allattando
9. Soggetti con qualsiasi condizione medica o comorbidità che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione o sulla sicurezza dello studio, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore
10. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico di un farmaco sperimentale entro 4 emivite dallo screening o che sono programmati per ricevere un agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio
11. Neuropatia periferica sensoriale di grado 2 CTCAE o superiore allo screening
12. Trombi arteriosi o venosi, infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent entro 12 mesi prima dello screening
13. Evidenza o storia di qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento superiore al grado 1 CTCAE entro 4 settimane prima dell'iniezione.
14. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o anamnesi di epatite cronica B o C. Test positivi per anticorpi HIV-1 o -2, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C.
15. Condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dell'articolazione del ginocchio indice tra cui fibromialgia, artrite reumatoide o altre artropatie infiammatorie che interessano l'articolazione del ginocchio
16. I soggetti con dolore significativo in altre articolazioni possono essere esclusi a discrezione dello sperimentatore
17. - Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico artroscopico o aperto al ginocchio entro 6 mesi dal giorno dell'iniezione pianificato
18. Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio trattato
19. Presenza di hardware chirurgico o altri corpi estranei nel ginocchio trattato