중등도에서 중증 골관절염 환자의 무릎 통증에 대한 Resiniferatoxin 연구
2021년 3월 30일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
무릎의 중등도에서 중증 골관절염으로 인한 통증 치료를 위한 레시니페라톡신 대 위약의 관절 내 투여의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 이중 맹검 연구
이 연구는 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 무릎 통증이 있는 환자에서 레시니페라톡신의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 골관절염(OA)으로 인한 중등도에서 중증의 무릎 통증이 있는 피험자에게 관절 내 투여된 레시니페라톡신의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
또한 걸을 때 무릎 통증을 완화하기 위한 레시니페라톡신의 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Snibbe Orthopedics
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 35세 ~ 85세
- OA로 인한 중등도에서 중증의 통증 진단: American College of Rheumatology(ACR) 기준에 근거한 중등도에서 중증 골관절염
- BMI < 45kg/m2
- 대상 무릎의 통증은 최소 하나의 NSAID를 포함하여 최소 2개의 진통제로 치료되었습니다.
- 최소 2개의 이전 진통제(최소 1개의 NSAID)에 대한 사전 실패
- 치료 후 최소 24주 동안 무릎의 다른 관절 내 치료 또는 무릎 수술을 삼갈 의향이 있는 자
- 연구를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 오피오이드 약물을 복용 중인 경우, 연구 주사까지 용량 증가 없이 주사 전 최소 4주 동안 안정적인 용량
- NSAID를 사용하는 경우 주사 전 최소 4주 동안 안정적인 진통제 요법을 받아야 합니다.
- 오피오이드 약물 또는 NSAID 이외의 통증 요법을 받는 경우 최소 30일 동안 안정적인 요법을 유지하십시오.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 미국 마취과 학회(ASA) 카테고리 ≤ 3인 신체 상태를 가진 것으로 간주됩니다.
- 일일 설문지 기록을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인(제1일)에서 응고병증 또는 지혈 문제의 증거 또는 병력이 있음
- 시술 전 30일 이내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산으로 무릎 주사 치료 3개월 이내
- 오피오이드 진통제를 사용하는 경우, 경구용 모르핀 황산염 30mg/일, 옥시코돈 20mg/일, 하이드로코돈 30mg/일 또는 트라마돌 300mg/일의 상한선 또는 이에 상응하는 용량
치료일로부터 1주일 이내에 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우:
- 혈소판 수
- 총 호중구 수
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3.0 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3.0 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 2.0 ULN
- 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- INR > 1.5 x ULN
- 체온 ≥ 100.4°F 또는 감염의 다른 증거
- 무릎 통증 이외의 적응증에 대한 오피오이드 병용
- 약물 남용의 역사
- 고추, 캡사이신, 레시니페라톡신 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 스크리닝 시 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 수유 중인 여성 피험자
- 연구 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 합병증이 있는 피험자
- 스크리닝의 4반감기 이내에 임상시험약의 임상시험에 참여했거나 본 연구에 참여하는 동안 시험약제 및 투여를 받을 예정인 피험자
- 스크리닝에서 CTCAE 등급 2 이상인 감각 말초 신경병증
- 스크리닝 전 12개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
- 주사 전 4주 이내에 CTCAE 등급 1보다 높은 임의의 출혈 또는 출혈 사건의 증거 또는 병력.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력. HIV-1 또는 -2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
- 섬유근육통, 류마티스 관절염 또는 무릎 관절에 영향을 미치는 기타 염증성 관절병증을 포함하여 색인 무릎 관절의 평가를 방해할 수 있는 동시 내과적 또는 관절염 상태
- 다른 관절에 상당한 통증이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 대상자는 계획된 주사일로부터 6개월 이내에 무릎에 관절경 수술 또는 개복 수술을 받았습니다.
- 피험자는 치료용 무릎 교체 수술을 받았습니다.
- 치료용 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시니페라톡신
Resiniferatoxin은 5ug, 12.5ug, 20ug, 25ug 또는 30ug의 용량 수준으로 관절 내 1회 용량으로 투여됩니다.
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레시니페라톡신은 천연 원료에서 정제된 화합물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
식염수는 관절 내 1회 투여로 투여됩니다.
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식염수는 정상적인 생리학적 용액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 측정
기간: 기준선부터 52주까지
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부작용의 발생률 및 심각도
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기준선부터 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸을 때 무릎통증 개선
기간: 기준선부터 52주까지
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WOMAC 골관절염 지수 질문 A1(걸을 때의 통증, 11점 수치 평가 척도)을 사용하여 기준선 대비 통증 점수의 개선
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기준선부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .