Estudio de resiniferatoxina para el dolor de rodilla en osteoartritis moderada a severa

Criterios de inclusión:

1. Edad: 35 años a 85 años
2. Diagnóstico de dolor de moderado a severo debido a OA: Osteoartritis de moderada a severa, basado en los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
3. IMC < 45 kg/m2
4. El dolor en la rodilla objetivo ha sido tratado con al menos 2 agentes analgésicos, incluido al menos un AINE
5. Fracaso previo en al menos dos agentes analgésicos previos (al menos un AINE)
6. Dispuesto a abstenerse de otros tratamientos intraarticulares de la rodilla o cualquier cirugía de rodilla durante al menos 24 semanas después del tratamiento
7. Capacidad para cumplir con el estudio y dar su consentimiento informado
8. Si está tomando un medicamento opioide, dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inyección sin aumentar la dosis antes de la inyección del estudio
9. Si toma AINE, siga un régimen analgésico estable durante al menos 4 semanas antes de la inyección
10. Si está en regímenes para el dolor que no sean medicamentos opioides o AINE, tenga un régimen estable durante al menos 30 días.
11. Goza de buena salud general y se considera que tiene un estado físico de categoría ≤ 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
12. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el registro de cuestionarios diarios.

Criterio de exclusión:

1. Tiene evidencia o antecedentes de un problema de coagulopatía o hemostasia en la selección o al inicio (día 1)
2. Tratamiento inyecciones en la rodilla con corticosteroides dentro de los 30 días o ácido hialurónico dentro de los 3 meses previos al procedimiento
3. Si toma analgésicos opioides, un límite superior de 30 mg/día de sulfato de morfina oral, 20 mg/día de oxicodona, 30 mg/día de hidrocodona o 300 mg/día de tramadol, o equivalente

4. Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio dentro de una semana del día del tratamiento:

   • Recuento de plaquetas
   • Recuento total de neutrófilos
   • Creatinina sérica ≥ 1,5 x LSN
   • Alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 x LSN
   • Aspartato aminotransferasa (AST) > 3,0 x LSN
   • Fosfatasa alcalina > 2,0 LSN
   • Bilirrubina > 1,5 x LSN
   • INR > 1,5 x LSN
   • Temperatura ≥ 100.4°F u otra evidencia de infección
5. Uso concurrente de opioides para indicaciones distintas al dolor de rodilla
6. Historial de abuso de sustancias
7. Tiene alergia o hipersensibilidad a los chiles, la capsaicina, la resiniferatoxina o los agentes de contraste radiográficos.
8. Sujetos femeninos que están embarazadas en la selección o planean quedar embarazadas, o están amamantando actualmente
9. Sujetos con cualquier condición médica o comorbilidad que podría afectar negativamente la participación o la seguridad del estudio, la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del dolor.
10. Sujetos que han participado en un estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de las 4 semividas previas a la selección o que están programados para recibir un fármaco en investigación mientras participan en este estudio
11. Neuropatía periférica sensorial que es CTCAE Grado 2 o superior en la selección
12. Trombos arteriales o venosos, infarto de miocardio, ingreso por angina inestable, angioplastia cardíaca o colocación de stent en los 12 meses anteriores a la selección
13. Evidencia o antecedentes de cualquier hemorragia o evento hemorrágico superior al grado 1 de CTCAE en las 4 semanas anteriores a la inyección.
14. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o antecedentes de hepatitis B o C crónica. Pruebas positivas para anticuerpos contra el VIH-1 o -2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.
15. Condiciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la articulación de la rodilla índice, incluida la fibromialgia, la artritis reumatoide u otras artropatías inflamatorias que afectan la articulación de la rodilla.
16. Los sujetos con dolor significativo en otras articulaciones pueden ser excluidos a discreción del investigador.
17. El sujeto se ha sometido a cirugía artroscópica o abierta en la rodilla dentro de los 6 meses posteriores al día planificado de la inyección.
18. El sujeto se ha sometido a una cirugía de reemplazo de la rodilla de tratamiento.
19. Presencia de material quirúrgico u otros cuerpos extraños en la rodilla tratada