Studie av resiniferatoxin för knäsmärta vid måttlig till svår artros

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 35 år till 85 år
2. Diagnos av måttlig till svår smärta på grund av artros: Måttlig till svår artros, baserat på American College of Rheumatology (ACR) kriterier
3. BMI < 45 kg/m2
4. Smärta i målknäet har behandlats med minst 2 smärtstillande medel, inklusive minst ett NSAID
5. Tidigare misslyckande med minst två tidigare analgetika (minst ett NSAID)
6. Villig att avstå från andra intraartikulära behandlingar av knäet eller någon knäoperation i minst 24 veckor efter behandlingen
7. Förmåga att följa studien och ge informerat samtycke
8. Om du tar ett opioidläkemedel, stabil dos i minst 4 veckor före injektion utan ökning av dosen som leder fram till studieinjektion
9. Om du använder NSAID, ha en stabil smärtstillande regim i minst 4 veckor före injektion
10. Om du har andra smärtkurer än opioidmediciner eller NSAID, ska du ha en stabil behandlingsregim i minst 30 dagar
11. Är vid god allmän hälsa och anses ha en fysisk status som är American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori ≤ 3
12. Kunna följa studieprocedurer, inklusive registrering av dagliga frågeformulär

Exklusions kriterier:

1. Har bevis på eller historia av ett koagulopati eller hemostasproblem vid screening eller baslinje (dag 1)
2. Behandling av knäinjektioner med kortikosteroider inom 30 dagar eller hyaluronsyra inom 3 månader före proceduren
3. Om du tar opioidanalgetika, en övre gräns på 30 mg/dag oralt morfinsulfat, 20 mg/dag oxikodon, 30 mg hydrokodon/dag eller 300 mg/dag tramadol eller motsvarande

4. Någon av följande labbavvikelser inom en vecka efter behandlingsdagen:

   • Antal blodplättar
   • Totalt antal neutrofiler
   • Serumkreatinin ≥ 1,5 x ULN
   • Alaninaminotransferas (ALT) > 3,0 x ULN
   • Aspartataminotransferas (ASAT) > 3,0 x ULN
   • Alkaliskt fosfatas > 2,0 ULN
   • Bilirubin > 1,5 x ULN
   • INR > 1,5 x ULN
   • Temperatur ≥ 100,4°F eller andra tecken på en infektion
5. Samtidig användning av opioider för andra indikationer än knäsmärta
6. Historia om missbruk
7. Har en allergi eller överkänslighet mot chilipeppar, capsaicin, resiniferatoxin eller radiografiska kontrastmedel
8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida vid screening eller planerar att bli gravida, eller för närvarande ammar
9. Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller samsjuklighet som kan negativt påverka studiedeltagandet eller säkerheten, genomförandet av studien eller störa smärtbedömningar
10. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie av ett prövningsläkemedel inom 4 halveringstider efter screening eller är planerade att ta emot ett prövningsmedel medan de deltar i denna studie
11. Sensorisk perifer neuropati som är CTCAE grad 2 eller högre vid screening
12. Arteriella eller venösa tromber, hjärtinfarkt, inläggning för instabil angina, hjärtangioplastik eller stentning inom 12 månader före screening
13. Bevis eller historia av någon blödning eller blödningshändelse som är högre än CTCAE Grad 1 inom 4 veckor före injektion.
14. Känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller C. Positiva tester för HIV-1 eller -2 antikroppar, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikroppar.
15. Samtidiga medicinska eller artritiska tillstånd som kan störa utvärderingen av indexknäleden inklusive fibromyalgi, reumatoid artrit eller andra inflammatoriska artropatier som påverkar knäleden
16. Försökspersoner med betydande smärta i andra leder kan uteslutas efter utredarens gottfinnande
17. Försökspersonen har genomgått artroskopisk eller öppen operation i knät inom 6 månader efter den planerade injektionsdagen
18. Försökspersonen har genomgått en ersättningsoperation av behandlingsknäet
19. Närvaro av kirurgisk hårdvara eller andra främmande kroppar i behandlingsknäet