Badanie działania resiniferatoksyny na ból kolana w umiarkowanej do ciężkiej chorobie zwyrodnieniowej stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 35 lat do 85 lat
2. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów: Umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawów, w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR)
3. BMI < 45kg/m2
4. Ból w docelowym kolanie był leczony co najmniej 2 środkami przeciwbólowymi, w tym co najmniej jednym NLPZ
5. Wcześniejsze niepowodzenie co najmniej dwóch wcześniejszych leków przeciwbólowych (co najmniej jednego NLPZ)
6. Chęć powstrzymania się od innych dostawowych zabiegów kolana lub jakichkolwiek operacji kolana przez co najmniej 24 tygodnie po leczeniu
7. Zdolność do przestrzegania badania i wyrażenia świadomej zgody
8. W przypadku przyjmowania leku opioidowego stabilna dawka przez co najmniej 4 tygodnie przed wstrzyknięciem bez zwiększania dawki prowadzącej do wstrzyknięcia badanego leku
9. W przypadku przyjmowania NLPZ należy stosować stabilny schemat przeciwbólowy przez co najmniej 4 tygodnie przed wstrzyknięciem
10. Jeśli stosujesz schematy przeciwbólowe inne niż leki opioidowe lub NLPZ, stosuj stabilny schemat przez co najmniej 30 dni
11. Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i uważa się, że jego stan fizyczny odpowiada kategorii American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
12. Potrafi przestrzegać procedur badawczych, w tym rejestrować codzienne kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

1. Ma dowody lub historię problemów z koagulopatią lub hemostazą podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej (dzień 1)
2. Leczenie iniekcje stawu kolanowego kortykosteroidami w ciągu 30 dni lub kwasem hialuronowym w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
3. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych górna granica 30 mg/dobę doustnego siarczanu morfiny, 20 mg/dobę oksykodonu, 30 mg/dobę hydrokodonu lub 300 mg/dobę tramadolu lub ekwiwalent

4. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu jednego tygodnia od dnia leczenia:

   • Liczba płytek krwi
   • Całkowita liczba neutrofili
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x GGN
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3,0 x GGN
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3,0 x GGN
   • Fosfataza alkaliczna > 2,0 GGN
   • Bilirubina > 1,5 x GGN
   • INR > 1,5 x GGN
   • Temperatura ≥ 100,4°F lub inne dowody infekcji
5. Jednoczesne stosowanie opioidów ze wskazań innych niż ból kolana
6. Historia nadużywania substancji
7. Ma alergię lub nadwrażliwość na papryczki chili, kapsaicynę, żywicę i środki kontrastowe
8. Kobiety, które są w ciąży podczas badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią
9. Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem lub chorobami współistniejącymi, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo, przebieg badania lub zakłócać ocenę bólu
10. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymać lek badany podczas udziału w tym badaniu
11. Czuciowa neuropatia obwodowa CTCAE stopnia 2 lub wyższego podczas badań przesiewowych
12. Zakrzepica tętnicza lub żylna, zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, angioplastyki serca lub stentowania w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
13. Dowody lub historia jakiegokolwiek krwotoku lub krwawienia, które są wyższe niż stopień 1 CTCAE w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem.
14. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie. Pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał HIV-1 lub -2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
15. Współistniejące stany chorobowe lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę wskazującego stawu kolanowego, w tym fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne wpływające na staw kolanowy
16. Pacjenci ze znacznym bólem innych stawów mogą zostać wykluczeni według uznania badacza
17. Pacjent przeszedł artroskopię lub otwartą operację kolana w ciągu 6 miesięcy od dnia planowanego wstrzyknięcia
18. Podmiot przeszedł operację wymiany stawu kolanowego
19. Obecność sprzętu chirurgicznego lub innych ciał obcych w leczonym kolanie