Tutkimus resiniferatoksiinista polvikipuun keskivaikeassa tai vaikeassa nivelrikkossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 35-85 vuotta
2. OA:n aiheuttaman keskivaikean tai vaikean kivun diagnoosi: Keskivaikea tai vaikea nivelrikko, American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien perusteella
3. BMI < 45 kg/m2
4. Kohdepolven kipua on hoidettu vähintään kahdella analgeettisella aineella, mukaan lukien vähintään yksi NSAID
5. Aiempi epäonnistuminen vähintään kahdessa aikaisemmassa analgeettisessa lääkkeessä (ainakin yksi NSAID)
6. halukas pidättäytymään muista polven nivelensisäisistä hoidoista tai polvileikkauksista vähintään 24 viikon ajan hoidon jälkeen
7. Kyky noudattaa tutkimusta ja antaa tietoinen suostumus
8. Jos käytät opioidilääkitystä, vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen injektiota ilman annoksen suurentamista ennen tutkimusinjektiota
9. Jos käytät tulehduskipulääkkeitä, käytä vakaata analgeettista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen injektiota
10. Jos käytät muuta kipuhoitoa kuin opioidilääkitystä tai tulehduskipulääkkeitä, käytä vakaata hoitoa vähintään 30 päivää
11. On hyvässä yleiskunnossa ja hänen fyysisen tilan katsotaan kuuluvan American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan ≤ 3
12. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäisten kyselylomakkeiden tallentaminen

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä näyttöä tai historiaa koagulopatia- tai hemostaasi-ongelmasta seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 1)
2. Hoitopolviinjektiot kortikosteroideilla 30 päivän sisällä tai hyaluronihapolla 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
3. Jos käytetään opioidikipulääkkeitä, yläraja on 30 mg/vrk oraalista morfiinisulfaattia, 20 mg/vrk oksikodonia, 30 mg/vrk hydrokodonia tai 300 mg/vrk tramadolia tai vastaavaa.

4. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista viikon sisällä hoitopäivästä:

   • Verihiutaleiden määrä
   • Neutrofiilien kokonaismäärä
   • Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x ULN
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x ULN
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 x ULN
   • Alkalinen fosfataasi > 2,0 ULN
   • Bilirubiini > 1,5 x ULN
   • INR > 1,5 x ULN
   • Lämpötila ≥ 100,4 °F tai muita merkkejä infektiosta
5. Opioidien samanaikainen käyttö muihin indikaatioihin kuin polvikipuun
6. Päihteiden väärinkäytön historia
7. on allerginen tai yliherkkä chilipaprikalle, kapsaisiinille, resiniferatoksiinille tai röntgenvarjoaineille
8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana seulonnassa tai suunnittelevat raskautta tai imettävät parhaillaan
9. Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai liitännäissairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia
10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen neljän seulonnan puoliintumisajan sisällä tai jotka on määrä saada ja tutkimusainetta osallistuessaan tähän tutkimukseen
11. Sensorinen perifeerinen neuropatia, joka on CTCAE-aste 2 tai korkeampi seulonnassa
12. Valtimo- tai laskimotukos, sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastia tai stentointi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
13. Todisteet tai aiemmat verenvuototapahtumat, jotka ovat korkeampia kuin CTCAE Grade 1, 4 viikon aikana ennen injektiota.
14. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai C. Positiiviset testit HIV-1- tai -2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille.
15. Samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä indeksipolvinivelen arviointia, mukaan lukien fibromyalgia, nivelreuma tai muut polviniveleen vaikuttavat tulehdukselliset artropatiat
16. Tutkijan harkinnan mukaan kohteet, joilla on merkittävää kipua muissa nivelissä, voidaan sulkea pois
17. Potilaalle on tehty polven artroskooppinen tai avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä suunnitellusta injektiopäivästä
18. Tutkittavalle on tehty hoitopolven korvausleikkaus
19. Kirurgisten laitteiden tai muiden vieraiden esineiden läsnäolo hoitopolvessa