局所進行子宮頸癌における標的体積からの非浸潤子宮の除外 (EXIT)
2022年12月16日 更新者：University Hospital, Ghent
非関与子宮の標的体積からの除外：最新の放射線療法と画像技術を使用した局所進行子宮頸がんの個別化された治療
局所進行子宮頸がんの治療では、毒性と局所再発の両方が大きな懸念事項です。
この研究の目的は、最新のイメージング (拡散強調磁気共鳴画像法; DW-MRI) を最新の放射線療法の治療計画に統合することにより、両方を改善することです。
影響を受けていない子宮 (磁気共鳴画像法で判断) を治療野から除外することの安全性と効果を評価したいと考えています。
一方、治療反応のバイオマーカーとして見かけの拡散係数値 (DW-MRI) を使用できる可能性を探りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、局所進行子宮頸がん (LACC) の集学的治療において、シスプラチン 40mg/m2 を週 1 回 (IMAT-C) 同時投与する強度変調アーク療法の実施に成功しました。 腫瘍への生物学的線量を高め、危険臓器 (OAR) への線量を下げることで、毒性が大幅に低下し、局所制御が改善されました。 しかし、毒性と治療への反応の両方に改善の余地が残されています。 子宮摘出術の巨視的な腫瘍の残りは、化学放射線療法 (CRT) 耐性病巣の存在を反映し、結果と相関します。 放射線療法 (RT) 関連の毒性 (a) と CRT に対する局所反応 (b) の両方が、それぞれ次の方法で改善できるという仮説を立てています。
- 臨床標的体積（CTV）から子宮の図像的な非腫瘍部分を省略することにより、OAR の線量を減らします。
- 拡散加重磁気共鳴画像法（DW-MRI）によって治療失敗のリスクがあると指摘された総標的体積（GTV）内の領域への線量漸増の実行。
仮説を客観化するために、次のことを目指します。
- 図像的な影響を受けていない子宮を治療ボリュームから除外することで、子宮の非標的部分に腫瘍が残らず、OAR への線量が低下し、(急性) 毒性が減少することが実証されました。
- 腫瘍全体および腫瘍内領域について、ベースラインの見かけの拡散係数（ADC）が高く、CRT 開始から 2 週間後に ADC が増加することが、子宮摘出標本の残存腫瘍の予後を示すことを検証し、治療失敗のリスクがある腫瘍/腫瘍内領域でのさらなる用量増加。
フィールドへの重要性: LACC の治療では、毒性と局所再発の両方が大きな懸念事項です。 グレード 2 以上の毒性は、患者の日常生活に大きな影響を与え、治療を受けた患者の大多数に見られ、画像誘導 BT 局所再発でさえ、治療失敗の主な原因のままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Radiotherapy Department Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸部の生検で証明された癌腫
- -臨床検査、18-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影スキャン（18FDG PET-CT）およびMRIによって証明された局所進行性疾患（FIGO IB2または>FIGO IIBまたはリンパ節陽性）
- 2つ以下の遠隔転移（傍大動脈リンパ節を除く）;
- WHO 0-2;
- 不十分な腎機能放射線療法が唯一の治療レジメンになり得る場合、CRTに十分な腎機能。
- 妊娠していないか、授乳中
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件がなく、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性がある; -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる。
除外基準:
- 何らかの理由でMRIを受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EXITターゲットボリュームによる治療
放射線治療計画は、非病変子宮がターゲット ボリュームから除外された EXIT ターゲット ボリュームに基づいています。
他のすべての描写は、標準治療に準拠して実行されます。
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治療野から子宮の影響を受けていない部分を除外する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：子宮の非関与および非高線量照射部分における腫瘍の欠如
時間枠：最後の封入から 3 か月以内
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非関与（治療前のMRIで決定）およびCRT後の子宮摘出標本の子宮の非高線量照射部分における腫瘍の欠如
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最後の封入から 3 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定
時間枠：最後の封入から 3 か月以内
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高線量での子宮全体の治療と比較して、研究治療計画を比較する際のOARの線量の線量比較
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最後の封入から 3 か月以内
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放射線療法腫瘍学グループの毒性基準および血液学のCTCAEv4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：治療中。治療終了後10日、1ヶ月、3ヶ月
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急性毒性の評価、グレード 0 (毒性なし) からグレード 5 (治療関連死)。
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治療中。治療終了後10日、1ヶ月、3ヶ月
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放射線療法腫瘍学グループの毒性基準およびCTCAEv4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後 6、12、18、24 か月。
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評価慢性毒性、グレード 0 (毒性なし) からグレード 5 (治療関連死)。
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治療後 6、12、18、24 か月。
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ローカル、地域および遠隔制御
時間枠：治療後1、3、6、12、18、24ヶ月
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原発腫瘍床、所属リンパ節、および遠隔部位に疾患がないことと定義
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治療後1、3、6、12、18、24ヶ月
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IMaging (DW-MRI) 上の高リスク領域と病理学および回帰パターン分析 (CRIMP) との相関。
時間枠：最後の患者の手術後6ヶ月以内
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固定された時点での MRI には、拡散重み付け (DW) が追加されます。
最終的な目的は、異なる DW-MRI の腫瘍 ADC 値と病理学との相関関係を調べて、治療抵抗性または CRT に対する反応を初期段階または開始前に予測することです。
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最後の患者の手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katrien Vandecasteele, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月30日
一次修了 (実際)
2020年9月22日
研究の完了 (実際)
2020年9月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。