Udelukkelse af ikke-involveret livmoder fra målvolumen i lokalt avanceret livmoderhalskræft (EXIT)
16. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
Udelukkelse af ikke-involveret livmoder fra målvolumen: en individuel behandling for lokalt avanceret livmoderhalskræft ved brug af moderne stråleterapi og billeddannelsesteknikker
Både toksicitet og lokalt tilbagefald er store bekymringer i behandlingen af lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre begge dele ved at integrere moderne billeddannelse (diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse; DW-MRI) i behandlingsplanlægningen af moderne strålebehandling.
Vi ønsker at evaluere sikkerheden og effekten af at udelukke den upåvirkede livmoder (som bestemt på magnetisk resonansbilleddannelse) fra behandlingsfeltet.
I mellemtiden ønsker vi at udforske den mulige brug af tilsyneladende diffusionskoefficientværdier (DW-MRI) som biomarkør for behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores tidligere forskning har vi med succes implementeret Intensity Modulate Arc Therapy med samtidig administration af cisplatin 40mg/m2 ugentlig (IMAT-C) i multimodalitetsbehandlingen af Locally Advanced Cervical Cancer (LAC). Ved at levere en højere biologisk dosis til tumoren og sænke dosis til Organs at Risk (OARs), faldt toksiciteten signifikant, og den lokale kontrol blev forbedret. Der er dog stadig plads til forbedringer for både toksicitet og respons på behandlingen. Makroskopisk tumorhvile ved hysterektomi afspejler eksistensen af kemoradiation (CRT) resistente foci og korrelerer med resultatet. Vi antager, at både radioterapi (RT)-relateret toksicitet (a) såvel som lokal respons på CRT (b) kan forbedres ved hhv.
- Reduktion af dosis på OAR'er ved at udelade ikonografiske ikke-tumorbærende dele af livmoderen fra Clinical Target Volume (CTV).
- Udførelse af en dosis-eskalering til de regioner inden for bruttomålvolumen (GTV), der er påpeget af Diffusion Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) at være i risiko for behandlingssvigt.
For at objektivisere vores hypoteser, sigter vi mod:
- Påvisning af, at udeladelse af ikonografisk upåvirket livmoder fra behandlingsvolumenet ikke efterlader nogen tumor i de ikke-målrettede dele af livmoderen, fører til lavere doser til OAR'erne og mindsker (akut) toksicitet.
- Validering af, at en høj baseline tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og en stigning i ADC 2 uger efter start af CRT, for hele tumoren såvel som for intratumorale regioner, er prognostisk for resterende tumor på hysterektomiprøve og overveje muligheden for en yderligere dosis-eskalering på tumorer/intratumorale regioner med risiko for behandlingssvigt.
Betydning for området: Både toksicitet og lokalt tilbagefald er store bekymringer i behandlingen af LACC. Grad ≥ 2 toksicitet påvirker patienters daglige liv betydeligt og er til stede hos størstedelen af de behandlede patienter, og selv med billedstyret BT er lokalt tilbagefald fortsat den væsentligste årsag til behandlingssvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Radiotherapy Department Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist karcinom i livmoderhalsen
- lokalt fremskreden sygdom (FIGO IB2 eller >FIGO IIB eller nodepositiv) bevist ved klinisk undersøgelse, 18-fluordeoxyglucose positron emissionstomografiskanning (18FDG PET-CT) og MRI
- ikke mere end 2 fjernmetastaser (bortset fra para-aorta lymfeknuder);
- WHO 0-2;
- tilstrækkelig nyrefunktion til CRT, hvis utilstrækkelig nyrefunktion strålebehandling kan være det eneste terapeutiske regime;
- ikke gravid eller ammer
- fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; - villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå MR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: behandling med EXIT-målvolumen
Den radioterapeutiske behandlingsplan er baseret på et EXIT-målvolumen, hvor den ikke-involverede livmoder er udelukket fra målvolumen.
Alle andre afgrænsninger udføres i overensstemmelse med standarden for pleje.
|
udelukkelse af den upåvirkede del af livmoderen ud af behandlingsfeltet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed: fravær af tumor i den ikke-involverede og ikke-høje doser bestrålede del af livmoderen
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste optagelse
|
fravær af tumor i den ikke-involverede (som bestemt på MRI før behandling) og ikke-høje doser bestrålede del af livmoderen i hysterektomiprøven efter CRT
|
inden for 3 måneder efter sidste optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosimetri
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste optagelse
|
dosimetrisk sammenligning af dosis på OAR'erne ved sammenligning af undersøgelsesbehandlingsplaner sammenlignet med behandling af hele livmoderen ved høje doser
|
inden for 3 måneder efter sidste optagelse
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved stråleterapionkologisk gruppetoksicitetskriterier og CTCAEv4.0 for hæmatologi
Tidsramme: under behandlingen. 10 dage, 1 måneder og 3 måneder efter endt behandling
|
evaluering af akut toksicitet, grad 0 (ingen toksicitet) til grad 5 (behandlingsrelateret død).
|
under behandlingen. 10 dage, 1 måneder og 3 måneder efter endt behandling
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved stråleterapionkologisk gruppetoksicitetskriterier og CTCAEv4.0
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
|
evaluering kronisk toksicitet, grad 0 (ingen toksicitet) til grad 5 (behandlingsrelateret død).
|
6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
|
|
lokal, regional og fjernkontrol
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen
|
defineret som fravær af sygdom ved det primære tumorleje, de regionale lymfeknuder og fjerne steder
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen
|
|
Korrelation af højrisikoregioner på billeddannelse (DW-MRI) med patologi og regressionsmønsteranalyse (CRIMP).
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen af den sidste patient
|
MR på faste tidspunkter vil blive suppleret med diffusionsvejning (DW).
Det endelige mål er korrelationen af tumorale ADC-værdier af de forskellige DW-MRI med patologien for at forudsige terapiresistens eller respons på CRT på et tidligt stadium eller endda før start.
|
Inden for 6 måneder efter operationen af den sidste patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201526181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles.
Beslutning træffes efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .