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Ausschluss des nicht betroffenen Uterus aus dem Zielvolumen bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (EXIT)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Ausschluss des nicht betroffenen Uterus aus dem Zielvolumen: eine individualisierte Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit moderner Strahlentherapie und bildgebenden Verfahren

Sowohl Toxizität als auch lokaler Rückfall sind Hauptanliegen bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Ziel dieser Studie ist es, beides zu verbessern, indem moderne Bildgebung (diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie; DW-MRT) in die Behandlungsplanung der modernen Strahlentherapie integriert wird. Wir möchten die Sicherheit und Wirkung des Ausschlusses des nicht betroffenen Uterus (wie in der Magnetresonanztomographie bestimmt) aus dem Behandlungsfeld bewerten. In der Zwischenzeit wollen wir die mögliche Verwendung von Werten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (DW-MRI) als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer früheren Forschung haben wir erfolgreich die Intensity Modulate Arc Therapy mit gleichzeitiger Verabreichung von Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich (IMAT-C) in der multimodalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) implementiert. Durch die Abgabe einer höheren biologischen Dosis an den Tumor und die Verringerung der Dosis an den Risikoorganen (Organs at Risk, OARs) sank die Toxizität signifikant und die lokale Kontrolle verbesserte sich. Es bleibt jedoch Raum für Verbesserungen sowohl hinsichtlich der Toxizität als auch des Ansprechens auf die Behandlung. Der makroskopische Tumorrest bei Hysterektomie spiegelt das Vorhandensein chemoradiationsresistenter (CRT) Herde wider und korreliert mit dem Ergebnis. Wir gehen davon aus, dass sowohl die Strahlentherapie (RT)-bedingte Toxizität (a) als auch das lokale Ansprechen auf CRT (b) jeweils verbessert werden können durch:

  1. Reduzierung der Dosis bei OARs durch Weglassen ikonografischer, nicht tumortragender Teile des Uterus aus dem klinischen Zielvolumen (CTV).
  2. Durchführen einer Dosiseskalation in den Regionen innerhalb des Bruttozielvolumens (GTV), die durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) als gefährdet für ein Behandlungsversagen ausgewiesen wurden.

Zur Objektivierung unserer Hypothesen streben wir an:

  1. Der Nachweis, dass das Weglassen des ikonographisch nicht betroffenen Uterus aus dem Behandlungsvolumen keinen Tumor in den nicht betroffenen Teilen des Uterus zurücklässt, zu niedrigeren Dosen für die OARs führt und die (akute) Toxizität verringert.
  2. Validierung, dass ein hoher scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) zu Studienbeginn und ein Anstieg des ADC 2 Wochen nach Beginn der CRT sowohl für den gesamten Tumor als auch für intratumorale Regionen prognostisch für einen Resttumor in Hysterektomie-Proben sind und die Möglichkeit in Betracht ziehen eine weitere Dosiseskalation bei Tumoren/intratumoralen Regionen, bei denen das Risiko eines Therapieversagens besteht.

Bedeutung für das Fachgebiet: Sowohl Toxizität als auch lokaler Rückfall sind Hauptanliegen bei der Behandlung von LACC. Eine Toxizität ≥ 2. Grades beeinflusst das tägliche Leben der Patienten erheblich und ist bei der Mehrzahl der behandelten Patienten vorhanden, und selbst bei bildgesteuerten BT bleibt ein lokaler Rückfall die Hauptursache für das Scheitern der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Radiotherapy Department Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Karzinom des Gebärmutterhalses
  • lokal fortgeschrittene Erkrankung (FIGO IB2 oder >FIGO IIB oder knotenpositiv), nachgewiesen durch klinische Untersuchung, 18-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (18FDG-PET-CT) und MRT
  • nicht mehr als 2 Fernmetastasen (außer paraaortalen Lymphknoten);
  • WER 0-2;
  • adäquate Nierenfunktion für CRT, wenn eine Strahlentherapie mit unzureichender Nierenfunktion das einzige therapeutische Regime sein kann;
  • nicht schwanger oder stillen
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; - bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht einer MRT unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit EXIT-Zielvolumen
Der strahlentherapeutische Behandlungsplan basiert auf einem EXIT-Zielvolumen, bei dem der nicht betroffene Uterus vom Zielvolumen ausgeschlossen ist. Alle anderen Abgrenzungen erfolgen sorgfaltskonform.
Sonstiges: Behandlung mit EXIT-Zielvolumen
Ausschluss des nicht betroffenen Teils der Gebärmutter aus dem Behandlungsfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Tumorfreiheit im unbeteiligten und nicht hochdosiert bestrahlten Teil der Gebärmutter
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Aufnahme
Fehlen eines Tumors im nicht-betroffenen (wie auf dem MRT vor der Behandlung festgestellten) und nicht mit hohen Dosen bestrahlten Teil des Uterus in der Hysterektomie-Probe nach CRT
innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Aufnahme
dosimetrischer Vergleich der Dosis an den OARs beim Vergleich der Behandlungspläne der Studie im Vergleich zur Behandlung des gesamten Uterus mit hohen Dosen
innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Toxizitätskriterien der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe und CTCAEv4.0 für Hämatologie
Zeitfenster: während der Behandlung. 10 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Bewertung der akuten Toxizität, Grad 0 (keine Toxizität) bis Grad 5 (behandlungsbedingter Tod).
während der Behandlung. 10 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Toxizitätskriterien der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe und CTCAEv4.0
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Bewertung chronische Toxizität, Grad 0 (keine Toxizität) bis Grad 5 (behandlungsbedingter Tod).
6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
lokale, regionale und Fernsteuerung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
definiert als Krankheitsfreiheit im primären Tumorbett, den regionalen Lymphknoten und entfernten Stellen
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung
Korrelation von Hochrisikoregionen in der Bildgebung (DW-MRI) mit Pathologie- und Regressionsmusteranalyse (CRIMP).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation des letzten Patienten
Die MRT zu festen Zeitpunkten wird durch Diffusionswägungen (DW) ergänzt. Das ultimative Ziel ist die Korrelation der tumoralen ADC-Werte der verschiedenen DW-MRT mit der Pathologie, um Therapieresistenz oder Ansprechen auf CRT in einem frühen Stadium oder sogar vor Beginn vorherzusagen.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201526181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann geteilt werden. Die Entscheidung erfolgt auf Antrag.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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