Paikallisesti edenneen kohdunkaulansyövän tavoitetilavuudesta puuttumaton kohtu (EXIT)
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Kohdun ulkopuolelle jättäminen kohdetilavuudesta: yksilöllinen hoito paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle nykyaikaisilla sädehoito- ja kuvantamistekniikoilla
Sekä toksisuus että paikallinen uusiutuminen ovat suuria huolenaiheita paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa molempia integroimalla nykyaikainen kuvantaminen (diffuusiopainotettu magneettikuvaus; DW-MRI) nykyaikaisen sädehoidon hoidon suunnitteluun.
Haluamme arvioida terveen kohtun (magneettikuvauksen perusteella) poissulkemisen turvallisuutta ja vaikutusta hoitokentältä.
Sillä välin haluamme tutkia näennäisten diffuusiokerroinarvojen (DW-MRI) mahdollista käyttöä hoitovasteen biomarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmassa tutkimuksessamme toteutimme menestyksekkäästi Intensity Modulate Arc Therapy -hoitoa, jossa annettiin samanaikaisesti sisplatiinia 40 mg/m2 viikoittain (IMAT-C) paikallisesti edistyneen kohdunkaulan syövän (LACC) multimodaalisessa hoidossa. Antamalla suurempi biologinen annos kasvaimeen ja alentamalla annosta riskielimille (OAR), toksisuus väheni merkittävästi ja paikallinen hallinta parani. Sekä toksisuuden että hoitovasteen suhteen on kuitenkin edelleen parantamisen varaa. Makroskooppinen kasvaimen lepo kohdunpoiston yhteydessä kuvastaa kemosäteilylle (CRT) vastustuskykyisten pesäkkeiden olemassaoloa ja korreloi tuloksen kanssa. Oletamme, että sekä sädehoitoon (RT) liittyvää toksisuutta (a) että paikallista vastetta CRT:lle (b) voidaan parantaa vastaavasti:
- OAR-annosta pienennetään jättämällä pois ikonografiset kohdun osat, joissa ei ole kasvainta, kliinisestä kohdetilavuudesta (CTV).
- Annoksen lisääminen niille alueille bruttotavoitetilavuuden (GTV) sisällä, jonka diffuusiopainotteinen magneettiresonanssikuvaus (DW-MRI) totesi olevan vaarassa hoidon epäonnistumiselle.
Objektiivistaaksemme hypoteesimme pyrimme:
- Sen osoittaminen, että ikonografisen vahingoittumattoman kohdun jättäminen pois hoitotilavuudesta ei jätä kasvainta jäljelle kohdun ei-kohdennettuihin osiin, johtaa OAR-annoksiin ja vähentää (akuuttia) toksisuutta.
- Sen vahvistaminen, että korkea lähtötason näennäinen diffuusiokerroin (ADC) ja ADC:n nousu 2 viikkoa CRT-hoidon aloittamisen jälkeen koko kasvaimessa sekä kasvaimen sisäisillä alueilla on ennuste jäännöskasvaimen suhteen kohdunpoistonäytteessä, ja harkitaan mahdollisuutta annoksen lisääminen kasvaimille/kasvainalueille, joilla on riski hoidon epäonnistumisesta.
Tärkeys alalle: Sekä toksisuus että paikallinen uusiutuminen ovat suuria huolenaiheita LACC:n hoidossa. Asteen ≥ 2 toksisuus vaikuttaa merkittävästi potilaiden päivittäiseen elämään, ja sitä esiintyy suurimmalla osalla hoidetuista potilaista, ja jopa kuvaohjatun BT:n tapauksessa paikallinen relapsi on edelleen hoidon epäonnistumisen tärkein syy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Radiotherapy Department Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu kohdunkaulan karsinooma
- paikallisesti edennyt sairaus (FIGO IB2 tai >FIGO IIB tai solmupositiivinen), joka on todistettu kliinisellä tutkimuksella, 18-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (18FDG PET-CT) ja magneettikuvauksella
- enintään 2 etäpesäkettä (muut kuin para-aortan imusolmukkeet);
- WHO 0-2;
- riittävä munuaisten toiminta CRT:lle, jos riittämätön munuaisten toiminnan sädehoito voi olla ainoa hoito-ohjelma;
- ei ole raskaana tai imetä
- minkään psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; - halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä voi tehdä magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: käsittely EXIT-tavoivulla
Sädehoitosuunnitelma perustuu EXIT-tavoitetilavuuteen, jossa ei-invoitunut kohtu jätetään tavoitetilavuudesta pois.
Kaikki muut rajaukset tehdään hoitostandardien mukaisesti.
|
kohdun vahingoittumattoman osan poissulkeminen hoitoalueen ulkopuolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus: kasvaimen puuttuminen kohdun ei-syyllisessä ja ei-suurilla annoksilla säteilytetyssä osassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa viimeisestä sisällyttämisestä
|
kasvaimen poissaolo ei-osallistuneessa (määritetty hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa) ja ei-suurilla annoksilla säteilytetyssä kohdun osassa kohdunpoistonäytteessä CRT:n jälkeen
|
3 kuukauden kuluessa viimeisestä sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dosimetria
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa viimeisestä sisällyttämisestä
|
annoksen dosimetrinen vertailu OAR:illa, kun verrataan tutkimushoitosuunnitelmia koko kohdun hoitoon suurilla annoksilla
|
3 kuukauden kuluessa viimeisestä sisällyttämisestä
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sädehoidon onkologiaryhmän toksisuuskriteerien ja hematologian CTCAEv4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: hoidon aikana. 10 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
akuutin myrkyllisyyden arviointi, aste 0 (ei toksisuutta) asteeseen 5 (hoitoon liittyvä kuolema).
|
hoidon aikana. 10 päivää, 1 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sädehoidon onkologiaryhmän toksisuuskriteereillä ja CTCAEv4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
kroonisen toksisuuden arviointi, aste 0 (ei toksisuutta) asteeseen 5 (hoitoon liittyvä kuolema).
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
paikallinen, alueellinen ja etävalvonta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
määritellään taudin puuttumiseksi primaarisessa kasvainkerroksessa, alueellisissa imusolmukkeissa ja kaukaisissa paikoissa
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Korkean riskin alueiden korrelaatio kuvantamisessa (DW-MRI) patologian ja regressiomallianalyysin (CRIMP) kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan leikkauksesta
|
Kiinteän ajankohdan magneettikuvausta täydennetään diffuusiopunnituksella (DW).
Lopullisena tavoitteena on eri DW-MRI:n tuumori-ADC-arvojen korrelaatio patologian kanssa, jotta voidaan ennustaa hoitoresistenssi tai vaste CRT:lle varhaisessa vaiheessa tai jo ennen aloittamista.
|
6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201526181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa.
Päätös tehdään pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .