국소적으로 진행된 자궁경부암에서 대상 체적에서 비침범 자궁의 제외 (EXIT)
2022년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Ghent
대상 체적에서 비침범 자궁의 배제: 최신 방사선 요법 및 영상 기술을 사용한 국소 진행성 자궁경부암의 개별화된 치료
독성과 국소 재발 모두 국소적으로 진행된 자궁경부암 치료의 주요 관심사입니다.
이 연구의 목적은 현대 영상(확산 강조 자기 공명 영상, DW-MRI)을 현대 방사선 요법의 치료 계획에 통합하여 두 가지 모두를 개선하는 것입니다.
영향을 받지 않은 자궁(자기 공명 영상에서 결정됨)을 치료 영역에서 제외하는 안전성과 효과를 평가하고자 합니다.
한편 우리는 치료 반응의 바이오마커로서 겉보기 확산 계수 값(DW-MRI)의 가능한 사용을 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 연구에서 우리는 국부적으로 진행된 자궁경부암(LACC)의 복합 치료에서 매주 시스플라틴 40mg/m2(IMAT-C)의 동시 투여와 함께 Intensity Modulate Arc Therapy를 성공적으로 구현했습니다. 종양에 더 높은 생물학적 선량을 전달하고 위험에 처한 장기(OAR)에 대한 선량을 낮춤으로써 독성이 크게 감소하고 국소 통제가 개선되었습니다. 그러나 독성과 치료에 대한 반응 모두 개선의 여지가 남아 있습니다. 자궁적출술에 대한 거시적 종양 휴식은 화학방사선요법(CRT) 저항 병소의 존재를 반영하고 결과와 상관관계가 있습니다. 우리는 방사선 요법(RT) 관련 독성(a)과 CRT(b)에 대한 국소 반응이 각각 다음과 같이 개선될 수 있다고 가정합니다.
- CTV(Clinical Target Volume)에서 자궁의 도상학적 비종양 부분을 생략하여 OAR의 선량을 줄입니다.
- DW-MRI(확산 가중 자기 공명 영상)에서 치료 실패 위험이 있다고 지적한 총 표적 체적(GTV) 내의 해당 영역에 선량 증량을 수행합니다.
가설을 객관화하기 위해 다음을 목표로 합니다.
- 영향을 받지 않은 자궁을 치료 부피에서 생략하면 자궁의 비표적 부분에 종양이 남지 않고 OAR에 대한 선량이 낮아지고 (급성) 독성이 감소한다는 것을 입증합니다.
- 높은 기준선 겉보기 확산 계수(ADC) 및 CRT 시작 2주 후 ADC의 증가가 전체 종양 및 종양 내 영역에 대해 자궁적출 표본의 잔류 종양에 대한 예후임을 확인하고 다음 가능성을 고려합니다. 치료 실패 위험이 있는 종양/종양내 영역에 대한 추가 용량 증량.
현장에서의 중요성: 독성과 국소 재발 모두 LACC 치료의 주요 관심사입니다. 2등급 이상의 독성은 환자의 일상 생활에 상당한 영향을 미치며 치료받는 대부분의 환자에게 나타나며 영상 유도 BT 국소 재발이 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Radiotherapy Department Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 자궁경부 암종
- 임상 검사, 18-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영 스캔(18FDG PET-CT) 및 MRI로 입증된 국소 진행성 질환(FIGO IB2 또는 >FIGO IIB 또는 결절 양성)
- 2개 이하의 원격 전이(대동맥 주위 림프절 제외);
- WHO 0-2;
- 부적절한 신장 기능 방사선 요법이 유일한 치료 요법일 수 있는 경우 CRT에 대한 적절한 신장 기능;
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; - 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 MRI를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EXIT 목표 볼륨으로 치료
방사선 치료 계획은 침범되지 않은 자궁이 대상 체적에서 제외되는 EXIT-표적 체적을 기반으로 합니다.
다른 모든 설명은 관리 표준을 준수하여 수행됩니다.
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영향을 받지 않은 자궁 부분을 치료 영역에서 제외
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 자궁의 비침범 및 비고선량 방사선 조사 부위에 종양이 없음
기간: 마지막 포함 후 3개월 이내
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CRT 후 자궁절제술 검체에서 비침범 종양의 부재(전치료 MRI에서 결정됨) 및 고용량이 아닌 자궁 부분에 방사선 조사
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마지막 포함 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정
기간: 마지막 포함 후 3개월 이내
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고용량에서 전체 자궁 치료와 비교하여 연구 치료 계획을 비교할 때 OAR에 대한 선량 비교
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마지막 포함 후 3개월 이내
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방사선 요법 종양학 그룹 독성 기준 및 혈액학에 대한 CTCAEv4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중. 치료 종료 후 10일, 1개월, 3개월
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급성 독성 평가, 등급 0(독성 없음)에서 등급 5(치료 관련 사망).
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치료 중. 치료 종료 후 10일, 1개월, 3개월
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방사선 요법 종양학 그룹 독성 기준 및 CTCAEv4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 6, 12, 18 및 24개월.
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평가 만성 독성, 등급 0(독성 없음) 내지 등급 5(치료 관련 사망).
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치료 후 6, 12, 18 및 24개월.
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로컬, 지역 및 원거리 제어
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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원발성 종양 침대, 국소 림프절 및 원거리 부위에 질병이 없는 것으로 정의됨
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치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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IMaging(DW-MRI)에서 고위험 영역과 병리학 및 회귀 패턴 분석(CRIMP)의 상관관계.
기간: 마지막 환자 수술 후 6개월 이내
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고정된 시점의 MRI는 확산 계량(DW)으로 보완됩니다.
궁극적인 목표는 치료 저항성 또는 초기 단계 또는 시작 전에 CRT에 대한 반응을 예측하기 위해 다양한 DW-MRI의 종양 ADC 값과 병리학의 상관관계입니다.
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마지막 환자 수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B670201526181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 수 있습니다.
결정은 요청 시 이루어집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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