Exclusão de útero não envolvido do volume alvo em câncer cervical localmente avançado (EXIT)
16 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Exclusão de útero não envolvido do volume alvo: um tratamento individualizado para câncer cervical localmente avançado usando radioterapia moderna e técnicas de imagem
Tanto a toxicidade quanto a recidiva local são as principais preocupações no tratamento do câncer cervical localmente avançado.
O objetivo deste estudo é melhorar ambos, integrando imagens modernas (ressonância magnética ponderada por difusão; DW-MRI) no planejamento do tratamento da radioterapia moderna.
Queremos avaliar a segurança e o efeito de excluir o útero não afetado (conforme determinado na ressonância magnética) do campo de tratamento.
Enquanto isso, queremos explorar o possível uso de valores de coeficiente de difusão aparente (DW-MRI) como biomarcador de resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nossa pesquisa anterior, implementamos com sucesso a Terapia de Arco Modulado de Intensidade com administração concomitante de cisplatina 40mg/m2 semanalmente (IMAT-C) no tratamento multimodal do Câncer Cervical Localmente Avançado (LACC). Ao administrar uma dose biológica mais alta ao tumor e diminuir a dose aos órgãos de risco (OARs), a toxicidade caiu significativamente e o controle local melhorou. No entanto, ainda há espaço para melhorias tanto na toxicidade quanto na resposta ao tratamento. O resto macroscópico do tumor na histerectomia reflete a existência de focos resistentes à quimiorradiação (CRT) e se correlaciona com o resultado. Nossa hipótese é que tanto a toxicidade relacionada à radioterapia (RT) (a) quanto a resposta local na CRT (b) podem ser melhoradas por, respectivamente:
- Reduzindo a dose em OARs, omitindo partes iconográficas não tumorais do útero do Clinical Target Volume (CTV).
- Realização de um escalonamento de dose para as regiões dentro do volume alvo bruto (GTV) apontadas por imagem de ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) para estar em risco de falha do tratamento.
Para objetivar nossas hipóteses, pretendemos:
- Demonstrar que a omissão do útero não afetado iconográfico do volume de tratamento não deixa nenhum tumor para trás nas partes não-alvo do útero, leva a doses mais baixas para os OARs e diminui a toxicidade (aguda).
- Validar que um alto coeficiente de difusão aparente (ADC) basal e um aumento no ADC 2 semanas após o início da CRT, para todo o tumor, bem como para regiões intratumorais, é prognóstico para tumor residual em amostra de histerectomia e considerar a possibilidade de um novo escalonamento de dose em tumores/regiões intratumorais em risco de falha do tratamento.
Importância para o campo: Tanto a toxicidade quanto a recidiva local são as principais preocupações no tratamento do LACC. A toxicidade de grau ≥ 2 influencia significativamente a vida diária dos pacientes e está presente na maioria dos pacientes tratados e, mesmo com a recidiva local da BT guiada por imagem, continua sendo a principal causa de falha do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- Radiotherapy Department Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma comprovado por biópsia do colo uterino
- doença localmente avançada (FIGO IB2 ou > FIGO IIB ou linfonodo positivo) comprovada por exame clínico, tomografia por emissão de pósitrons 18-fluorodesoxiglicose (18FDG PET-CT) e ressonância magnética
- não mais do que 2 metástases distantes (exceto linfonodos para-aórticos);
- OMS 0-2;
- função renal adequada para TRC, se a radioterapia com função renal inadequada puder ser o único regime terapêutico;
- não grávida ou amamentando
- ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pudesse prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; - disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: tratamento com volume-alvo EXIT
O plano de tratamento radioterapêutico é baseado em um volume-alvo EXIT no qual o útero não envolvido é excluído do volume-alvo.
Todos os outros delineamentos são realizados de acordo com o padrão de atendimento.
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exclusão da parte não afetada do útero fora do campo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança: ausência de tumor na parte não envolvida e não irradiada com altas doses do útero
Prazo: dentro de 3 meses após a última inclusão
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ausência de tumor na parte não envolvida (conforme determinado na ressonância magnética pré-tratamento) e parte não irradiada com altas doses do útero na amostra de histerectomia após CRT
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dentro de 3 meses após a última inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dosimetria
Prazo: dentro de 3 meses após a última inclusão
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comparação dosimétrica de dose nos OARs ao comparar os planos de tratamento do estudo em comparação com o tratamento de todo o útero em altas doses
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dentro de 3 meses após a última inclusão
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de toxicidade do grupo oncológico de radioterapia e CTCAEv4.0 para hematologia
Prazo: durante o tratamento. 10 dias, 1 mês e 3 meses após o término do tratamento
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avaliação de toxicidade aguda, grau 0 (sem toxicidade) a grau 5 (morte relacionada ao tratamento).
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durante o tratamento. 10 dias, 1 mês e 3 meses após o término do tratamento
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de toxicidade do grupo oncológico de radioterapia e CTCAEv4.0
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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avaliação de toxicidade crônica, grau 0 (sem toxicidade) a grau 5 (morte relacionada ao tratamento).
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6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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controle local, regional e distante
Prazo: 1, 3, 6, 12,18 e 24 meses após o tratamento
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definida como ausência de doença no leito tumoral primário, linfonodos regionais e locais distantes
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1, 3, 6, 12,18 e 24 meses após o tratamento
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Correlação de regiões de alto risco em imagens (DW-MRI) com patologia e análise de padrão de regressão (CRIMP).
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia do último paciente
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A ressonância magnética em pontos de tempo fixos será complementada com pesagem por difusão (DW).
O objetivo final é a correlação dos valores de ADC tumorais dos diferentes DW-MRI com a patologia, a fim de prever a resistência à terapia ou a resposta à CRT em um estágio inicial ou mesmo antes do início.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201526181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
IPD pode ser compartilhado.
A decisão é tomada a pedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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