Esclusione dell'utero non coinvolto dal volume target nel carcinoma cervicale localmente avanzato (EXIT)
16 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Esclusione dell'utero non coinvolto dal volume target: un trattamento individualizzato per il cancro cervicale localmente avanzato utilizzando la radioterapia moderna e le tecniche di imaging
Sia la tossicità che la recidiva locale sono le principali preoccupazioni nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato.
Lo scopo di questo studio è migliorare entrambi integrando l'imaging moderno (risonanza magnetica pesata in diffusione; DW-MRI) nella pianificazione del trattamento della radioterapia moderna.
Vogliamo valutare la sicurezza e l'effetto dell'esclusione dell'utero inalterato (come determinato sulla risonanza magnetica) dal campo di trattamento.
Nel frattempo vogliamo esplorare il possibile uso dei valori del coefficiente di diffusione apparente (DW-MRI) come biomarker della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella nostra precedente ricerca abbiamo implementato con successo l'Intensity Modulate Arc Therapy con la somministrazione concomitante di cisplatino 40mg/m2 a settimana (IMAT-C) nel trattamento multimodale del cancro cervicale localmente avanzato (LACC) . Fornendo una dose biologica più elevata al tumore e abbassando la dose agli organi a rischio (OAR), la tossicità è diminuita in modo significativo e il controllo locale è migliorato. Tuttavia, rimane spazio per miglioramenti sia per la tossicità che per la risposta al trattamento. Il riposo macroscopico del tumore durante l'isterectomia riflette l'esistenza di focolai resistenti alla chemioradioterapia (CRT) e si correla con l'esito. Ipotizziamo che sia la tossicità correlata alla radioterapia (RT) (a) sia la risposta locale alla CRT (b) possano essere migliorate rispettivamente:
- Ridurre la dose sugli OAR omettendo le parti iconografiche dell'utero non portatrici di tumore dal Clinical Target Volume (CTV).
- Esecuzione di un'escalation della dose a quelle regioni all'interno del volume target lordo (GTV) indicato dalla risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) come a rischio di fallimento del trattamento.
Per oggettivare le nostre ipotesi, miriamo a:
- Dimostrare che l'omissione dell'utero iconografico inalterato dal volume di trattamento non lascia alcun tumore nelle parti non mirate dell'utero, porta a dosi più basse per gli OAR e diminuisce la tossicità (acuta).
- Convalidare che un elevato coefficiente di diffusione apparente (ADC) al basale e un aumento dell'ADC 2 settimane dopo l'inizio della CRT, per l'intero tumore e per le regioni intra-tumorali, è prognostico per il tumore residuo sul campione di isterectomia e considerare la possibilità di un'ulteriore escalation della dose su tumori/regioni intratumorali a rischio di fallimento del trattamento.
Importanza per il campo: sia la tossicità che la recidiva locale sono le principali preoccupazioni nel trattamento del LACC. La tossicità di grado ≥ 2 influenza significativamente la vita quotidiana dei pazienti ed è presente nella maggior parte dei pazienti trattati e anche con BT guidata da immagini la recidiva locale rimane la principale causa di fallimento del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- Radiotherapy Department Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma accertato dalla biopsia della cervice uterina
- malattia localmente avanzata (FIGO IB2 o >FIGO IIB o linfonodo positivo) comprovata da esame clinico, tomografia a emissione di positroni con 18-fluorodesossiglucosio (18FDG PET-CT) e risonanza magnetica
- non più di 2 metastasi a distanza (diverse dai linfonodi para-aortici);
- OMS 0-2;
- adeguata funzionalità renale per CRT, se la radioterapia con funzionalità renale inadeguata può essere l'unico regime terapeutico;
- non incinta o allattamento
- assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; - disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: trattamento con EXIT-volume target
Il piano di trattamento radioterapico si basa su un volume target EXIT in cui l'utero non coinvolto è escluso dal volume target.
Tutte le altre delineazioni vengono eseguite in conformità allo standard di cura.
|
esclusione della parte sana dell'utero dal campo di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza: assenza di tumore nella parte dell'utero non interessata e irradiata a dosi non elevate
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima inclusione
|
assenza di tumore nella parte non coinvolta (come determinato sulla risonanza magnetica pre-trattamento) e non irradiata a dosi elevate dell'utero nel campione di isterectomia dopo CRT
|
entro 3 mesi dall'ultima inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dosimetria
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima inclusione
|
confronto dosimetrico della dose sugli OAR quando si confrontano i piani di trattamento dello studio rispetto al trattamento dell'intero utero ad alte dosi
|
entro 3 mesi dall'ultima inclusione
|
|
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri di tossicità del gruppo radioterapia oncologica e CTCAEv4.0 per ematologia
Lasso di tempo: durante il trattamento. 10 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
valutazione della tossicità acuta, dal grado 0 (nessuna tossicità) al grado 5 (morte correlata al trattamento).
|
durante il trattamento. 10 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri di tossicità del gruppo radioterapia oncologica e CTCAEv4.0
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
valutazione della tossicità cronica, dal grado 0 (nessuna tossicità) al grado 5 (morte correlata al trattamento).
|
6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
|
|
controllo locale, regionale e remoto
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
|
definito come assenza di malattia al letto tumorale primario, ai linfonodi regionali e ai siti distanti
|
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
|
|
Correlazione di regioni ad alto rischio su IMaging (DW-MRI) con analisi del pattern di patologia e regressione (CRIMP).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico dell'ultimo paziente
|
La risonanza magnetica a punti temporali fissi sarà integrata con la pesatura in diffusione (DW).
L'obiettivo finale è la correlazione dei valori ADC tumorali delle diverse DW-MRI con la patologia al fine di prevedere la resistenza alla terapia o la risposta alla CRT in una fase precoce o anche prima dell'inizio.
|
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201526181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
IPD può essere condiviso.
La decisione viene presa su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .