- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03542942
Exclusión del útero no afectado del volumen objetivo en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (EXIT)
Exclusión del útero no afectado del volumen objetivo: un tratamiento individualizado para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado utilizando técnicas modernas de radioterapia e imágenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestra investigación anterior, implementamos con éxito la terapia de arco de intensidad modulada con la administración simultánea de 40 mg/m2 de cisplatino semanalmente (IMAT-C) en el tratamiento multimodal del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC). Al administrar una dosis biológica más alta al tumor y reducir la dosis a los Órganos en Riesgo (OAR), la toxicidad disminuyó significativamente y mejoró el control local. Sin embargo, queda margen de mejora tanto para la toxicidad como para la respuesta al tratamiento. El resto macroscópico del tumor en la histerectomía refleja la existencia de focos resistentes a la quimiorradiación (CRT) y se correlaciona con el resultado. Presumimos que tanto la toxicidad relacionada con la radioterapia (RT) (a) como la respuesta local en la CRT (b) pueden mejorarse respectivamente:
- Reducir la dosis en los OAR al omitir las partes iconográficas del útero que no contienen tumores del Volumen objetivo clínico (CTV).
- Realización de una escalada de dosis a aquellas regiones dentro del volumen objetivo bruto (GTV) señalado por imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) para estar en riesgo de fracaso del tratamiento.
Para objetivar nuestras hipótesis, apuntamos a:
- Demostrar que la omisión del útero iconográfico no afectado del volumen de tratamiento no deja tumores en las partes del útero que no son el objetivo, conduce a dosis más bajas para los OAR y disminuye la toxicidad (aguda).
- Validar que un coeficiente de difusión aparente (ADC) inicial alto y un aumento en ADC 2 semanas después del inicio de la TRC, para todo el tumor, así como para las regiones intratumorales, es un pronóstico para el tumor residual en la muestra de histerectomía y para considerar la posibilidad de un aumento adicional de la dosis en tumores/regiones intratumorales con riesgo de fracaso del tratamiento.
Importancia para el campo: tanto la toxicidad como la recaída local son preocupaciones importantes en el tratamiento de LACC. La toxicidad de grado ≥ 2 influye significativamente en la vida diaria de los pacientes y está presente en la mayoría de los pacientes tratados e incluso con BT guiada por imágenes, la recaída local sigue siendo la causa principal del fracaso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Radiotherapy Department Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de cuello uterino comprobado por biopsia
- enfermedad localmente avanzada (FIGO IB2 o >FIGO IIB o ganglio positivo) demostrada por examen clínico, tomografía por emisión de positrones con 18-fluorodesoxiglucosa (18FDG PET-CT) y resonancia magnética
- no más de 2 metástasis a distancia (aparte de los ganglios linfáticos paraaórticos);
- OMS 0-2;
- función renal adecuada para TRC, si la radioterapia de función renal inadecuada puede ser el único régimen terapéutico;
- no embarazada ni amamantando
- ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; - dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: tratamiento con EXIT-volumen objetivo
El plan de tratamiento radioterapéutico se basa en un volumen objetivo EXIT en el que el útero no afectado se excluye del volumen objetivo.
Todas las demás delineaciones se realizan conforme al estándar de atención.
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exclusión de la parte no afectada del útero fuera del campo de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad: ausencia de tumor en la parte del útero no afectada y no irradiada con dosis altas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la última inclusión
|
ausencia de tumor en la no afectada (según lo determinado en la resonancia magnética previa al tratamiento) y parte del útero no irradiada con dosis altas en la muestra de histerectomía después de la TRC
|
dentro de los 3 meses posteriores a la última inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosimetría
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la última inclusión
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comparación dosimétrica de la dosis en los OAR al comparar los planes de tratamiento del estudio en comparación con el tratamiento de todo el útero en dosis altas
|
dentro de los 3 meses posteriores a la última inclusión
|
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de toxicidad del grupo de oncología de radioterapia y CTCAEv4.0 para hematología
Periodo de tiempo: durante el tratamiento. 10 días, 1 mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
evaluación de toxicidad aguda, grado 0 (sin toxicidad) a grado 5 (muerte relacionada con el tratamiento).
|
durante el tratamiento. 10 días, 1 mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de toxicidad del grupo de oncología de radioterapia y CTCAEv4.0
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
|
evaluación toxicidad crónica, grado 0 (sin toxicidad) a grado 5 (muerte relacionada con el tratamiento).
|
6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
|
control local, regional y a distancia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento
|
definida como ausencia de enfermedad en el lecho del tumor primario, los ganglios linfáticos regionales y sitios distantes
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento
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Correlación de regiones de alto riesgo en IMaging (DW-MRI) con Patología y análisis de patrones de regresión (CRIMP).
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía del último paciente
|
La resonancia magnética en puntos de tiempo fijos se complementará con pesaje de difusión (DW).
El objetivo final es la correlación de los valores de ADC tumorales de los diferentes DW-MRI con la patología para predecir la resistencia a la terapia o la respuesta a la TRC en una etapa temprana o incluso antes de comenzar.
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201526181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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