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Exclusión del útero no afectado del volumen objetivo en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (EXIT)

16 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Exclusión del útero no afectado del volumen objetivo: un tratamiento individualizado para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado utilizando técnicas modernas de radioterapia e imágenes

Tanto la toxicidad como la recaída local son preocupaciones importantes en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado. El propósito de este estudio es mejorar ambos mediante la integración de imágenes modernas (imágenes por resonancia magnética ponderada por difusión; DW-MRI) en la planificación del tratamiento de la radioterapia moderna. Queremos evaluar la seguridad y el efecto de excluir el útero no afectado (según lo determinado en la resonancia magnética) del campo de tratamiento. Mientras tanto, queremos explorar el posible uso de los valores del coeficiente de difusión aparente (DW-MRI) como biomarcador de respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En nuestra investigación anterior, implementamos con éxito la terapia de arco de intensidad modulada con la administración simultánea de 40 mg/m2 de cisplatino semanalmente (IMAT-C) en el tratamiento multimodal del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC). Al administrar una dosis biológica más alta al tumor y reducir la dosis a los Órganos en Riesgo (OAR), la toxicidad disminuyó significativamente y mejoró el control local. Sin embargo, queda margen de mejora tanto para la toxicidad como para la respuesta al tratamiento. El resto macroscópico del tumor en la histerectomía refleja la existencia de focos resistentes a la quimiorradiación (CRT) y se correlaciona con el resultado. Presumimos que tanto la toxicidad relacionada con la radioterapia (RT) (a) como la respuesta local en la CRT (b) pueden mejorarse respectivamente:

  1. Reducir la dosis en los OAR al omitir las partes iconográficas del útero que no contienen tumores del Volumen objetivo clínico (CTV).
  2. Realización de una escalada de dosis a aquellas regiones dentro del volumen objetivo bruto (GTV) señalado por imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) para estar en riesgo de fracaso del tratamiento.

Para objetivar nuestras hipótesis, apuntamos a:

  1. Demostrar que la omisión del útero iconográfico no afectado del volumen de tratamiento no deja tumores en las partes del útero que no son el objetivo, conduce a dosis más bajas para los OAR y disminuye la toxicidad (aguda).
  2. Validar que un coeficiente de difusión aparente (ADC) inicial alto y un aumento en ADC 2 semanas después del inicio de la TRC, para todo el tumor, así como para las regiones intratumorales, es un pronóstico para el tumor residual en la muestra de histerectomía y para considerar la posibilidad de un aumento adicional de la dosis en tumores/regiones intratumorales con riesgo de fracaso del tratamiento.

Importancia para el campo: tanto la toxicidad como la recaída local son preocupaciones importantes en el tratamiento de LACC. La toxicidad de grado ≥ 2 influye significativamente en la vida diaria de los pacientes y está presente en la mayoría de los pacientes tratados e incluso con BT guiada por imágenes, la recaída local sigue siendo la causa principal del fracaso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, 9000
        • Radiotherapy Department Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de cuello uterino comprobado por biopsia
  • enfermedad localmente avanzada (FIGO IB2 o >FIGO IIB o ganglio positivo) demostrada por examen clínico, tomografía por emisión de positrones con 18-fluorodesoxiglucosa (18FDG PET-CT) y resonancia magnética
  • no más de 2 metástasis a distancia (aparte de los ganglios linfáticos paraaórticos);
  • OMS 0-2;
  • función renal adecuada para TRC, si la radioterapia de función renal inadecuada puede ser el único régimen terapéutico;
  • no embarazada ni amamantando
  • ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; - dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tratamiento con EXIT-volumen objetivo
El plan de tratamiento radioterapéutico se basa en un volumen objetivo EXIT en el que el útero no afectado se excluye del volumen objetivo. Todas las demás delineaciones se realizan conforme al estándar de atención.
exclusión de la parte no afectada del útero fuera del campo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad: ausencia de tumor en la parte del útero no afectada y no irradiada con dosis altas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la última inclusión
ausencia de tumor en la no afectada (según lo determinado en la resonancia magnética previa al tratamiento) y parte del útero no irradiada con dosis altas en la muestra de histerectomía después de la TRC
dentro de los 3 meses posteriores a la última inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosimetría
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la última inclusión
comparación dosimétrica de la dosis en los OAR al comparar los planes de tratamiento del estudio en comparación con el tratamiento de todo el útero en dosis altas
dentro de los 3 meses posteriores a la última inclusión
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de toxicidad del grupo de oncología de radioterapia y CTCAEv4.0 para hematología
Periodo de tiempo: durante el tratamiento. 10 días, 1 mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento
evaluación de toxicidad aguda, grado 0 (sin toxicidad) a grado 5 (muerte relacionada con el tratamiento).
durante el tratamiento. 10 días, 1 mes y 3 meses después de finalizar el tratamiento
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de toxicidad del grupo de oncología de radioterapia y CTCAEv4.0
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
evaluación toxicidad crónica, grado 0 (sin toxicidad) a grado 5 (muerte relacionada con el tratamiento).
6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
control local, regional y a distancia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento
definida como ausencia de enfermedad en el lecho del tumor primario, los ganglios linfáticos regionales y sitios distantes
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento
Correlación de regiones de alto riesgo en IMaging (DW-MRI) con Patología y análisis de patrones de regresión (CRIMP).
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía del último paciente
La resonancia magnética en puntos de tiempo fijos se complementará con pesaje de difusión (DW). El objetivo final es la correlación de los valores de ADC tumorales de los diferentes DW-MRI con la patología para predecir la resistencia a la terapia o la respuesta a la TRC en una etapa temprana o incluso antes de comenzar.
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

IPD se puede compartir. La decisión se toma previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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