Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučení nepostižené dělohy z cílového objemu u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (EXIT)

16. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vyloučení nepostižené dělohy z cílového objemu: individualizovaná léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla pomocí moderní radioterapie a zobrazovacích technik

Při léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku je hlavním problémem jak toxicita, tak lokální relaps. Účelem této studie je zlepšit obojí integrací moderního zobrazování (difuzně vážená magnetická rezonance; DW-MRI) do plánování léčby moderní radioterapie. Chceme zhodnotit bezpečnost a efekt vyloučení nepostižené dělohy (stanoveno na magnetické rezonanci) z léčebného pole. Mezitím chceme prozkoumat možné využití hodnot zjevného difúzního koeficientu (DW-MRI) jako biomarkeru léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V našem předchozím výzkumu jsme úspěšně implementovali Intensity Modulate Arc Therapy se současným podáváním cisplatiny 40 mg/m2 týdně (IMAT-C) v multimodální léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC) . Dodáním vyšší biologické dávky do nádoru a snížením dávky do ohrožených orgánů (OARs) se toxicita výrazně snížila a zlepšila se lokální kontrola. Zůstává však prostor pro zlepšení jak toxicity, tak reakce na léčbu. Makroskopický klid tumoru po hysterektomii odráží existenci ložisek rezistentních na chemoradiaci (CRT) a koreluje s výsledkem. Předpokládáme, že jak toxicitu související s radioterapií (RT) (a), tak i lokální odpověď na CRT (b) lze zlepšit pomocí:

  1. Snížení dávky na OAR vynecháním ikonografických částí dělohy, které nenesou nádor, z klinického cílového objemu (CTV).
  2. Provádění eskalace dávky do těch oblastí v rámci hrubého cílového objemu (GTV), na které difúzně vážená magnetická rezonance (DW-MRI) upozornila, že jsou ohroženy selháním léčby.

Abychom objektivizovali naše hypotézy, zaměřujeme se na:

  1. Prokázání toho, že vynechání ikonografické nepostižené dělohy z objemu léčby nezanechá žádný nádor v necílených částech dělohy, vede k nižším dávkám OAR a snižuje (akutní) toxicitu.
  2. Potvrzení, že vysoký základní zdánlivý difúzní koeficient (ADC) a zvýšení ADC 2 týdny po zahájení CRT, pro celý nádor i pro intratumorální oblasti, jsou prognostické pro reziduální nádor ve vzorku z hysterektomie, a zvážit možnost další zvýšení dávky na nádory/intratumorální oblasti s rizikem selhání léčby.

Význam pro obor: Jak toxicita, tak lokální relaps jsou hlavními problémy při léčbě LACC. Toxicita ≥ 2. stupně významně ovlivňuje každodenní život pacientů a je přítomna u většiny léčených pacientů ai při zobrazení BT zůstává lokální relaps hlavní příčinou selhání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Radiotherapy Department Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný karcinom děložního čípku
  • lokálně pokročilé onemocnění (FIGO IB2 nebo >FIGO IIB nebo pozitivní uzlina) prokázané klinickým vyšetřením, 18-fluorodeoxyglukózou pozitronovou emisní tomografií (18FDG PET-CT) a MRI
  • ne více než 2 vzdálené metastázy (jiné než paraaortální lymfatické uzliny);
  • WHO 0-2;
  • adekvátní funkce ledvin pro CRT, pokud může být radioterapie neadekvátní funkce ledvin jediným terapeutickým režimem;
  • není těhotná ani nekojí
  • nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; - ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ošetření EXIT-cílovým objemem
Plán radioterapeutické léčby je založen na cílovém objemu EXIT, ve kterém je z cílového objemu vyloučena nepostižená děloha. Všechna ostatní vymezení jsou prováděna v souladu se standardem péče.
Jiný: ošetření EXIT-cílovým objemem
vyloučení nepostižené části dělohy mimo léčebné pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost: nepřítomnost nádoru v nepostižené a nevysokými dávkami ozařované části dělohy
Časové okno: do 3 měsíců od posledního zařazení
nepřítomnost tumoru v nepostižené (jak bylo zjištěno na MRI před léčbou) a nevysokými dávkami ozařované části dělohy ve vzorku z hysterektomie po CRT
do 3 měsíců od posledního zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dozimetrie
Časové okno: do 3 měsíců od posledního zařazení
dozimetrické srovnání dávky na OAR při srovnání studijních léčebných plánů ve srovnání s léčbou celé dělohy vysokými dávkami
do 3 měsíců od posledního zařazení
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií toxicity skupiny radioterapie a CTCAEv4.0 pro hematologii
Časové okno: během léčby. 10 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
hodnocení akutní toxicity, stupeň 0 (žádná toxicita) až stupeň 5 (úmrtí související s léčbou).
během léčby. 10 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií toxicity skupiny radioterapie a CTCAEv4.0
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
hodnocení chronické toxicity, stupeň 0 (žádná toxicita) až stupeň 5 (úmrtí související s léčbou).
6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
místní, regionální a vzdálená kontrola
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
definována jako nepřítomnost onemocnění v lůžku primárního nádoru, regionálních lymfatických uzlinách a vzdálených místech
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
Korelace oblastí s vysokým rizikem při zobrazování (DW-MRI) s analýzou patologie a regrese (CRIMP).
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci posledního pacienta
MRI v pevných časových bodech bude doplněno o difúzní vážení (DW). Konečným cílem je korelace nádorových hodnot ADC různých DW-MRI s patologií, aby bylo možné predikovat rezistenci na terapii nebo odpověď na CRT v časném stadiu nebo dokonce před zahájením léčby.
Do 6 měsíců po operaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrien Vandecasteele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201526181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet. Rozhodnutí je učiněno na žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit