心停止後の身体活動; a 目標体温管理試験 2 のサブスタディ
2021年9月15日 更新者：Region Skane
心停止後の身体活動;病院外心停止試験（TTM2）後の標的低体温と標的正常体温のサブスタディのプロトコル
目標体温管理試験 2 (TTM2) は国際的な多施設研究であり、推定心臓または原因不明の OHCA 患者を無作為に割り付けて、33°C または正常体温で体温管理を目標にしますが、最初は発熱 (37.8°C) を避けます。 OHCAの24時間後。
TTM2 研究 (clinicaltrials.gov
識別子 NCT02908308) には、心停止後 6 か月および 24 か月における機能転帰、健康関連の生活の質、および神経認知機能の詳細なフォローアップが含まれています。
このプロトコルでは、特に OHCA 生存者の身体活動に焦点を当てた TTM2 試験内のサブスタディについて説明します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、急性心筋梗塞 (MI) を患った非心停止 (CA) 対照群と比較して、OHCA 生存者が自己申告による身体活動のレベルが低いかどうかを調査することです。
追加の目的は、身体的不活動の潜在的な予測因子 (高齢、女性、一般的な身体機能の問題、全体的な認知、精神処理速度/注意、不安症状、抑うつ症状、運動恐怖症、疲労) を調査し、自己と自己との関係を調査することです。 -OHCA生存者の身体活動を報告し、客観的に測定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス
- Mattthew P Wise
-
-
Essex
-
Basildon、Essex、イギリス
- Thomas Keeble
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- Salgrenska University hospital
-
Halmstad、スウェーデン
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
-
Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital Lund
-
Malmö、スウェーデン
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Hans Kirkegaard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TTM2 試験で生存している患者は、180 日 (+/- 2 週間) で構造化された対面式のフォローアップ訪問に招待されます。
選択されたサイトの生存者は、フォローアップ訪問時に身体活動に関する拡張研究に招待されます。
説明
包含基準:
- TTM2 の主な試験には、心停止が原因であると推定される心停止後に自発循環が持続的に回復した意識不明の成人患者が含まれます。 目的は、サブスタディに 100 ～ 150 人の OHCA 生存者を含めることです。
除外基準:
- TTM2メイントライアルの除外基準は、初期リズム心静止、入院時の温度が30°C未満、自発循環（ROSC）の復帰前の体外膜酸素化（ECMO）、明らかなまたは疑わしい妊娠、頭蓋内出血を伴う目撃されていない心停止です。および/または家庭用酸素による重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
サブスタディの追加の除外基準は、通訳なしでテストを完了するのに十分な現地語を話すことができないことです。 重大な認知障害のある患者、車椅子に座っている患者、臨床虚弱スコア 8 または 9 (非常に重度の虚弱または末期疾患)、積極的な薬物乱用、および対面でのフォローアップが不可能な場合も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心停止
|
運動恐怖症とTSK心についてグループを比較します。
|
|
心筋梗塞
心停止を伴わない心筋梗塞
|
運動恐怖症とTSK心についてグループを比較します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動レベル
時間枠：心停止から7ヶ月
|
身体活動と身体トレーニング (患者報告)、加速度計、パフォーマンス測定に関する質問
|
心停止から7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安とうつ病
時間枠：心停止から7ヶ月
|
Hospital Anxiety and Depression scale HADS は、不安に関連する 7 つの質問とうつ病に関連する 7 つの質問を含む自己申告式のアンケートです。
質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。
サブスケールごとに合計が計算され、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
|
心停止から7ヶ月
|
|
下肢強度
時間枠：逮捕から6ヶ月
|
Timed-Stands Test（TST）は、下肢の強度を評価することにより、全体的な身体機能を評価します
|
逮捕から6ヶ月
|
|
認識機能障害
時間枠：逮捕から6ヶ月
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 90 秒以内の合計正解数が計算されます。
標準スコアがあり、年齢と教育レベルに応じて
|
逮捕から6ヶ月
|
|
運動恐怖症
時間枠：心停止から7ヶ月
|
運動恐怖症心臓のタンパ スケール、アンケート TSK-SV 心臓には、17 から 68 の範囲の合計スコアに合計された 17 のステートメント/質問が含まれます。
値が高いほど、キンシオフォビアの度合いが高くなります。
値が 37 を超えると、高レベルの運動恐怖症と見なされます。
|
心停止から7ヶ月
|
|
認識機能障害
時間枠：逮捕から6ヶ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA)。
実行機能、短期記憶、遅延想起など、いくつかの認知領域の 11 のサブテストが含まれており、合計最大スコアは 30 です。
26 点以上のスコアは正常範囲内と見なされ、25 ～ 18 は軽度の障害を示し、17 ～ 10 は中程度の障害を示し、10 未満は重度の認知障害を示します。
|
逮捕から6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Niklas Nielsen, MD PhD、Lund University
- スタディディレクター：Gisela Lilja, OT PhD、Lund University
- スタディディレクター：Tobias Cronberg, PhD MD、Lund University
- スタディディレクター：Åsa B Tornberg, RPT PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月21日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。