Физическая активность после остановки сердца; подисследование в испытании управления целевой температурой 2
15 сентября 2021 г. обновлено: Region Skåne
Физическая активность после остановки сердца; Протокол вспомогательного исследования целевой гипотермии в сравнении с целевой нормотермией после внебольничной остановки сердца (TTM2)
Исследование Target Temperature Management 2 (TTM2) — это международное многоцентровое исследование, в котором пациентов с ВГОК предположительно сердечной или неизвестной причины рандомизируют для целевого регулирования температуры на уровне 33 °C или нормотермии, но без лихорадки (37,8 °C) в течение первого через 24 часа после OHCA.
Исследование TTM2 (clinicaltrials.gov
Идентификатор NCT02908308) включает подробное наблюдение за функциональным исходом, качеством жизни, связанным со здоровьем, и нейрокогнитивной функцией через 6 и 24 месяца после ареста.
В этом протоколе описывается вспомогательное исследование в рамках исследования TTM2, в котором особое внимание уделяется физической активности среди выживших после ВГОК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - выяснить, имеют ли выжившие OHCA более низкие уровни физической активности, о которых они сообщают, по сравнению с контрольной группой без остановки сердца (CA), у которой был острый инфаркт миокарда (ИМ).
Дополнительные цели состоят в том, чтобы изучить потенциальные предикторы отсутствия физической активности (пожилой возраст, женский пол, проблемы с общими физическими функциями, глобальные познания, скорость умственной обработки/внимания, симптомы тревоги, симптомы депрессии, кинезиофобия, усталость), а также исследовать взаимосвязь между собой. - зарегистрированная и объективно измеренная физическая активность среди выживших после ВГОК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Hans Kirkegaard
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Mattthew P Wise
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство
- Thomas Keeble
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Salgrenska University hospital
-
Halmstad, Швеция
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital Lund
-
Malmö, Швеция
- Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие пациенты в исследовании TTM2 приглашаются на структурированный личный контрольный визит через 180 дней (+/- 2 недели).
Выжившие в выбранных местах будут приглашены для расширенного исследования физической активности во время их последующего визита.
Описание
Критерии включения:
- Основное исследование TTM2 включает взрослых пациентов в бессознательном состоянии с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения после остановки сердца предположительно сердечного происхождения. Цель состоит в том, чтобы включить в дополнительное исследование 100-150 выживших после ВГОК.
Критерий исключения:
- Критерием исключения из основного исследования ТТМ2 является непредвиденная остановка сердца с начальной асистолией ритма, температура при поступлении <30°С, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) до восстановления спонтанного кровообращения (ВСК), явная или предполагаемая беременность, внутричерепное кровотечение и/или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) на домашнем кислороде.
Дополнительным критерием исключения из дополнительного исследования является неспособность говорить на местном языке достаточно хорошо, чтобы пройти тест без переводчика. Также будут исключены пациенты с серьезными когнитивными нарушениями, пациенты, сидящие в инвалидном кресле, с показателем клинической слабости 8 или 9 (очень тяжелая слабость или неизлечимое заболевание), активно злоупотребляющие наркотиками и когда очное наблюдение невозможно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остановка сердца
|
Группы будут сравниваться в отношении кинезиофобии с сердцем TSK.
|
|
Инфаркт миокарда
Инфаркт миокарда без остановки сердца
|
Группы будут сравниваться в отношении кинезиофобии с сердцем TSK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Через 7 месяцев после остановки сердца
|
Вопросы о физической активности и физической подготовке (сообщение пациента), акселерометр, показатель производительности
|
Через 7 месяцев после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Через 7 месяцев после остановки сердца
|
Больничная шкала тревожности и депрессии HADS представляет собой анкету, в которой пациенты самостоятельно заполняют семь вопросов, связанных с тревогой, и семь вопросов, связанных с депрессией.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3.
Общая сумма рассчитывается для каждой подшкалы, а общий балл находится в диапазоне от нуля до 21.
|
Через 7 месяцев после остановки сердца
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев после ареста
|
Тест на время (TST) оценивает общую физическую функцию, оценивая силу нижних конечностей.
|
6 месяцев после ареста
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 6 месяцев после ареста
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) Подсчитывается общее количество правильных ответов в течение 90 секунд.
Существуют нормативные баллы и в зависимости от возраста и уровня образования
|
6 месяцев после ареста
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Через 7 месяцев после остановки сердца
|
Шкала Тампы для кинезиофобии сердца, опросник TSK-SV Heart включает 17 утверждений/вопросов, которые суммируются в общий балл от 17 до 68.
Чем выше значение, тем больше степень кинзиофобии.
Значения >37 расценивают как высокий уровень кинезиофобии.
|
Через 7 месяцев после остановки сердца
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 6 месяцев после ареста
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA).
Он содержит 11 подтестов по нескольким когнитивным областям, таким как исполнительное функционирование, кратковременная память и отсроченная память, объединенные в общий максимальный балл 30.
Оценка ≥26 баллов считается в пределах нормы, 25-18 баллов указывают на легкие нарушения, 17-10 - на умеренные нарушения и менее 10 - на тяжелые когнитивные нарушения.
|
6 месяцев после ареста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niklas Nielsen, MD PhD, Lund University
- Директор по исследованиям: Gisela Lilja, OT PhD, Lund University
- Директор по исследованиям: Tobias Cronberg, PhD MD, Lund University
- Директор по исследованиям: Åsa B Tornberg, RPT PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac Arrest Physical
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .