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Körperliche Aktivität nach Herzstillstand; eine Unterstudie in der Target Temperature Management Trial 2

15. September 2021 aktualisiert von: Region Skane

Körperliche Aktivität nach Herzstillstand; Protokoll einer Teilstudie in der Studie „Targeted Hypothermia versus Targeted Normothermia After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Trial“ (TTM2)

Die Target Temperature Management-Studie 2 (TTM2) ist eine internationale multizentrische Studie, in der Patienten mit OHCA mit vermuteter kardialer oder unbekannter Ursache randomisiert werden, um ein Temperaturmanagement bei 33 °C oder Normothermie anzustreben, aber zunächst Fieber (37,8 °C) zu vermeiden 24 Stunden nach dem OHCA. Die TTM2-Studie (clinicaltrials.gov Kennung NCT02908308) umfasst eine detaillierte Nachverfolgung des funktionellen Ergebnisses, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der neurokognitiven Funktion 6 und 24 Monate nach der Verhaftung. Dieses Protokoll beschreibt eine Unterstudie innerhalb der TTM2-Studie, die sich speziell auf die körperliche Aktivität der OHCA-Überlebenden konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob OHCA-Überlebende im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Herzstillstand (CA), die einen akuten Myokardinfarkt (MI) hatte, ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität nach eigener Aussage aufweisen. Weitere Ziele sind die Erforschung potenzieller Prädiktoren für körperliche Inaktivität (höheres Alter, weibliches Geschlecht, Probleme mit der allgemeinen körperlichen Funktion, globale Kognition, geistige Verarbeitungsgeschwindigkeit/Aufmerksamkeit, Angstsymptome, Depressionssymptome, Kinesiophobie, Müdigkeit) und die Untersuchung der Beziehung zwischen dem Selbst -berichtete und objektiv gemessene körperliche Aktivität bei OHCA-Überlebenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Hans Kirkegaard
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Salgrenska University hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital Lund
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Mattthew P Wise
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Thomas Keeble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende Patienten in der TTM2-Studie werden nach 180 Tagen (+/- 2 Wochen) zu einer strukturierten persönlichen Nachsorgeuntersuchung eingeladen. Überlebende an ausgewählten Standorten werden bei ihrem Folgebesuch zu einer erweiterten Studie über körperliche Aktivität eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die TTM2-Hauptstudie umfasst erwachsene, bewusstlose Patienten mit anhaltender Wiederkehr des spontanen Kreislaufs nach einem Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ursache. Ziel ist es, 100-150 OHCA-Überlebende in die Teilstudie einzubeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterium für die Hauptstudie TTM2 ist ein unbeobachteter Herzstillstand mit initialer Rhythmusasystole, Temperatur bei Aufnahme <30°C, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) vor Wiedereinsetzen des Spontankreislaufs (ROSC), offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft, intrakranielle Blutung und/oder schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit häuslichem Sauerstoff.

Ein zusätzliches Ausschlusskriterium für das Teilstudium ist die Unfähigkeit, die Landessprache gut genug zu sprechen, um den Test ohne Dolmetscher absolvieren zu können. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Patienten, die in einem Rollstuhl sitzen, Clinical Frailty Score 8 oder 9 (sehr schwer gebrechlich oder unheilbar krank), aktiver Drogenmissbrauch und wenn eine persönliche Nachsorge nicht möglich ist, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzstillstand
Diagnosetest: Maßnahmen zur körperlichen Aktivität und Kinesiophobie
Gruppen werden hinsichtlich Kinesiophobie mit TSK-Herz verglichen.
Herzinfarkt
Myokardinfarkt ohne Herzstillstand
Diagnosetest: Maßnahmen zur körperlichen Aktivität und Kinesiophobie
Gruppen werden hinsichtlich Kinesiophobie mit TSK-Herz verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Monate nach Herzstillstand
Fragen zu körperlicher Aktivität und körperlichem Training (vom Patienten berichtet), Beschleunigungsmesser, Leistungsmessung
7 Monate nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 7 Monate nach Herzstillstand
Krankenhausangst- und Depressionsskala HADS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet. Für jede Subskala wird eine Gesamtsumme berechnet und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen null und 21.
7 Monate nach Herzstillstand
Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Festnahme
Der Timed-Stands-Test (TST) bewertet die allgemeine körperliche Funktion, indem die Kraft der unteren Extremitäten bewertet wird
6 Monate nach der Festnahme
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Festnahme
Beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wird die Gesamtzahl der richtigen Antworten innerhalb von 90 Sekunden berechnet. Es gibt normative Werte und je nach Alter und Bildungsniveau
6 Monate nach der Festnahme
Kinesiophobie
Zeitfenster: 7 Monate nach Herzstillstand
Tampa Scale for Kinesiophobia Heart, Fragebogen TSK-SV Heart umfasst 17 Aussagen/Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden, die von 17 bis 68 reicht. Je höher der Wert, desto stärker die Kinesiophobie. Werte >37 gelten als hohe Kinesiophobie.
7 Monate nach Herzstillstand
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Festnahme
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Es enthält 11 Untertests verschiedener kognitiver Bereiche wie Exekutivfunktion, Kurzzeitgedächtnis und verzögertes Abrufen, die zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 kombiniert werden. Eine Punktzahl von ≥ 26 Punkten gilt als normal, 25–18 Punkte weisen auf eine leichte Beeinträchtigung hin, 17–10 auf eine mittelschwere Beeinträchtigung und weniger als 10 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung.
6 Monate nach der Festnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Halmstad County Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Niklas Nielsen, MD PhD, Lund University
  • Studienleiter: Gisela Lilja, OT PhD, Lund University
  • Studienleiter: Tobias Cronberg, PhD MD, Lund University
  • Studienleiter: Åsa B Tornberg, RPT PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiac Arrest Physical

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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